Darzalex (daratumumab)

Efni.

• Hvað er Darzalex?
• Hvernig það er notað
• Virkni
• Darzalex almenn
• Aukaverkanir Darzalex
• Algengari aukaverkanir
• Alvarlegar aukaverkanir
• Upplýsingar um aukaverkanir
• Darzalex kostnaður
• Fjárhagsleg og tryggingaraðstoð
• Darzalex skammtur
• Lyfjaform og styrkleikar
• Skammtar við mergæxli
• Hvað ef ég sakna skammts?
• Verð ég að nota þetta lyf til langs tíma?
• Darzalex við mergæxli
• Virkni
• Darzalex fyrir aðrar aðstæður
• Darzalex er notað með öðrum lyfjum við mergæxli
• Valkostir við Darzalex
• Darzalex gegn Empliciti
• Um það bil
• Notkun
• Lyfjaform og lyfjagjöf
• Aukaverkanir og áhætta
• Virkni
• Kostnaður
• Darzalex gegn Kyprolis
• Um það bil
• Notkun
• Lyfjaform og lyfjagjöf
• Aukaverkanir og áhætta
• Virkni
• Kostnaður
• Hvernig Darzalex virkar
• Hversu langan tíma tekur það að vinna?
• Darzalex og áfengi
• Milliverkanir Darzalex
• Darzalex og rannsóknarstofupróf
• Hvernig Darzalex er gefið
• Hvenær á að taka
• Að taka Darzalex með mat
• Darzalex og meðganga
• Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide
• Darzalex og getnaðarvarnir
• Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide
• Darzalex og brjóstagjöf
• Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide
• Algengar spurningar um Darzalex
• Hvers vegna þarf ég að taka stera og önnur lyf við tíma mína vegna innrennslis með Darzalex?
• Mun ég geta keyrt sjálfan mig heim eftir Darzalex innrennslið mitt?
• Get ég notað Darzalex ef ég hef fengið ristil?
• Læknar Darzalex mergæxli?
• Varúðarráðstafanir Darzalex
• Faglegar upplýsingar fyrir Darzalex
• Ábendingar
• Verkunarháttur
• Lyfjahvörf og efnaskipti
• Frábendingar
• Geymsla

Hvað er Darzalex?

Darzalex er lyfseðilsskyld lyf. Það er notað til að meðhöndla mergæxli, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á tilteknar hvít blóðkorn sem kallast plasmafrumur.

Darzalex inniheldur daratumumab. Þetta er tegund lyfs sem kallast einstofna mótefni.

Darzalex er ekki lyfjameðferð. Það er tegund markvissrar meðferðar og er stundum kölluð ónæmismeðferð. Þetta þýðir að Darzalex er hannað til að vinna með ónæmiskerfið þitt (vörn líkamans gegn sýkingu).

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Darzalex sem innrennsli í bláæð á læknastofu eða heilsugæslustöð. IV innrennsli er inndæling í æðina sem gefin er á tímabili.

Hvernig það er notað

Darzalex er ávísað eitt sér eða með öðrum lyfjum. Matvælastofnun (FDA) hefur samþykkt Darzalex til notkunar:

• Hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfvirka stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.) Í þessum aðstæðum:
  • Darzalex má nota með lyfjunum lenalidomide (Revlimid) og dexamethasone.
  • Darzalex má einnig nota með lyfjum bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með bortezomib og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu lenalidomide og proteasome hemil, sem er tegund lyfs. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lyfjum pomalidomide (Pomalyst) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.
• Hjá fullorðnum sem hafa prófað próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf, en hvorugt lyfið vann við mergæxli. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.

Virkni

Sex klínískar rannsóknir skoðuðu hversu árangursrík Darzalex var við meðhöndlun á mergæxli, ein og sér saman við önnur krabbameinslyf.Þessar rannsóknir eru kallaðar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Rannsóknirnar sýndu að meðferð við mergæxli var árangursríkari ef Darzalex var bætt við venjulegar krabbameinsmeðferðir en ef þessar venjulegu meðferðir voru gefnar einar sér. Nánari upplýsingar um virkni eru í hlutanum „Darzalex við mergæxli“ hér að neðan.

Darzalex almenn

Darzalex er aðeins fáanlegt sem vörumerkjalyf. Það er ekki í boði eins og er í almennri mynd.

Darzalex inniheldur eitt virkt lyfjaefni: daratumumab.

Aukaverkanir Darzalex

Darzalex getur valdið vægum eða alvarlegum aukaverkunum. Eftirfarandi listi inniheldur nokkrar af helstu aukaverkunum sem geta komið fram þegar þú tekur Darzalex. Þessi listi inniheldur ekki allar mögulegar aukaverkanir.

Frekari upplýsingar um mögulegar aukaverkanir Darzalex skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing. Þeir geta gefið þér ráð um hvernig hægt er að takast á við aukaverkanir sem geta verið truflandi.

Algengari aukaverkanir

Algengar aukaverkanir Darzalex geta verið:

• þreyttur
• veikleiki eða orkuleysi
• vöðvakrampar (kippir)
• ógleði eða uppköst
• óþægindi í maga þar með talið niðurgangur eða hægðatregða
• minnkuð matarlyst
• svefnvandræði
• hiti
• hrollur
• mæði eða hósti
• sýking í efri öndunarvegi, svo sem kvef
• berkjubólga, tegund lungnasýkingar
• líkamsverkir
• liðverkir eða bakverkir
• sundl

Ef aukaverkanirnar sem þú finnur fyrir eru alvarlegri eða hverfa ekki skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.

Alvarlegar aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir frá Darzalex eru ekki algengar en þær geta komið fyrir. Hringdu strax í lækninn þinn ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú hafir læknisfræðilegt neyðarástand.

Alvarlegar aukaverkanir og einkenni þeirra geta verið eftirfarandi:

• Innrennslisviðbrögð, tegund ofnæmisviðbragða. Einkenni geta verið:
  • öndunarerfiðleikar
  • þrengsli í hálsi
  • svima eða svima vegna lágs blóðþrýstings
  • hósta eða önghljóð
  • nefrennsli eða nef
  • ógleði eða uppköst
  • hrollur
  • hiti
  • höfuðverkur
  • kláði
• Lungnabólga, tegund lungnasýkingar. Einkenni geta verið:
  • hósta upp slím (slím)
  • hiti og kuldahrollur
  • andstuttur
  • brjóstverkur
• Lifrarbólga B, ef þú hefur fengið það áður. Einkenni geta verið:
  • versnandi þreyta
  • gulnun húðarinnar eða hvíta hluta augans
• Útlæg skyntaugakvilli (taugaskemmdir sem valda náladofa, dofa eða verkir). Einkenni geta verið:
  • dofi eða náladofi
  • brennandi verkur
  • viðkvæmni
  • slappleiki í höndum eða fótum
• Útlægur bjúgur (bólga í höndum og fótum). Einkenni geta verið:
  • bólga í handleggjum eða fótleggjum
  • teygð húð
  • húð sem beygir (gryfjur) þegar það er þrýst í nokkrar sekúndur

Aðrar alvarlegar aukaverkanir, útskýrðar nánar hér að neðan í „Upplýsingar um aukaverkanir“, eru:

• ofnæmisviðbrögð
• blóðflagnafæð, lítið blóðflögur, sem eru tegund blóðkorna sem hjálpar blóðtappa
• daufkyrningafæð, lítið magn daufkyrninga, sem er tegund hvítra blóðkorna sem hjálpar til við að berjast gegn sýkingum
• ristill (herpes zoster sýking)

Upplýsingar um aukaverkanir

Þú gætir velt fyrir þér hversu oft ákveðnar aukaverkanir koma fram við þetta lyf. Hér eru smáatriði um alvarlegar aukaverkanir sem þetta lyf getur valdið.

Ofnæmisviðbrögð

Eins og með flest lyf geta sumir fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa tekið Darzalex. Ekki er vitað hversu oft fólk sem notar Darzalex hefur ofnæmisviðbrögð. Einkenni vægs ofnæmisviðbragða geta verið:

• húðútbrot eða ofsakláði (kláði í húðinni)
• kláði
• roði (hiti og roði í húðinni)
• hiti

Alvarlegri ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf en möguleg. Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið:

• bólga undir húðinni, venjulega í augnlokum, vörum, höndum eða fótum
• bólga í tungu, munni eða hálsi
• öndunarerfiðleikar

Hringdu strax í lækninn þinn ef þú ert með ofnæmisviðbrögð við Darzalex. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú hafir læknisfræðilegt neyðarástand.

Innrennslisviðbrögð

Darzalex er gefið innrennsli í bláæð á læknastofu eða heilsugæslustöð. Þetta er sprautun í æð sem gefin er yfir tímabil. Eins og með flest lyf sem gefin eru með innrennsli í bláæð, gætirðu fengið innrennslisviðbrögð eftir að hafa fengið Darzalex. (Innrennslisviðbrögð eru tegund ofnæmisviðbragða.)

Í klínískum rannsóknum komu innrennslisviðbrögð fram hjá um helmingi allra sem fengu Darzalex innrennsli. Venjulega komu viðbrögð fram við fyrsta innrennslið og voru væg til í meðallagi mikil. Flestir sem fengu Darzalex fengu viðbrögð meðan á innrennsli stóð eða innan 4 klukkustunda. Innrennslisviðbrögð eru ólíklegri við framtíðar meðferðir. Í rannsóknunum var fólki sem fékk önnur lyf en Darzalex ekki gefið lyfin í formi innrennslis.

Ef þú færð innrennslisviðbrögð sem eru væg eða í meðallagi getur læknirinn gert hlé á innrennsli þínu til að meðhöndla viðbrögðin. Þeir geta þá sett innrennslið aftur af stað á lægri hraða (hraða) svo þú færð lyfin hægar. Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg eða bráðaofnæmi (lífshættuleg) getur læknirinn stöðvað meðferð með Darzalex algjörlega og hafið læknishjálp.

Til að draga úr líkum á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér blöndu af lyfjum. Ein til þrjár klukkustundir fyrir hvert innrennsli frá Darzalex færðu:

• barkstera (til að draga úr bólgu)
• hitalækkandi lyf (til að koma í veg fyrir eða draga úr hita)
• andhistamín (til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða)

Þú gætir líka fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkun á viðbrögðum. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednison, þá þarftu líklega ekki auka sterauppörvun.

Ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð við Darzalex eftir að þú hættir á skrifstofu læknisins eða innrennslismiðstöðinni, hafðu strax samband við lækninn. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú hafir læknisfræðilegt neyðarástand.

Blóðkornatruflanir

Darzalex getur valdið blóðflagnafæð, sem er lækkun á blóðflögurum þínum. (Þetta eru tegundir blóðkorna sem hjálpa blóðtappa.) Einkennin geta verið mar og blæðingar.

Í klínískum rannsóknum voru blóðflagnafæð með um 48% til 90% þeirra sem tóku Darzalex eða Darzalex með hefðbundinni mergæxli. Til samanburðar voru 58% til 88% fólks sem var í hefðbundinni meðferð einnig með blóðflagnafæð.

Darzalex getur einnig valdið daufkyrningafæð. Þetta er lækkun á magni daufkyrninga, sem er tegund hvítra blóðkorna sem hjálpar til við að berjast gegn sýkingum. Einkenni geta verið hiti og sýking.

Í klínískum rannsóknum voru daufkyrningafæð með um 58% til 95% þeirra sem tóku Darzalex eða Darzalex ásamt hefðbundinni mergæxli. Til samanburðar voru 40% til 87% fólks sem var í hefðbundinni meðferð einnig með daufkyrningafæð.

Meðan á Darzalex meðferðinni stendur mun læknirinn kanna blóðflögur og hvít blóðkornatalningu reglulega. Þeir munu einnig fylgjast með þér fyrir mar, blæðingum eða sýkingum. Láttu lækninn vita ef þú færð einhver þessara einkenna.

Ristill

Meðan þú tekur Darzalex gætirðu fengið sýkingu sem kallast ristil (herpes zoster). Þetta er vegna þess að ef þú ert með mergæxli og meðferðir við mergæxli getur það aukið hættuna á sýkingu.

Þegar þú færð ristil gætirðu haft:

• brennandi verkur
• náladofi
• kláði
• útbrot og blöðrur aðeins á annarri hlið líkamans

Sama vírus og veldur ristil getur einnig valdið hlaupabólu. Ef þú hefur fengið hlaupabólu áður, þá fer vírusinn ekki úr líkama þínum eftir að þú hefur náð þér eftir sýkinguna. Þess í stað „fer sofandi“ í taugarnar á þér.

Enginn veit nákvæmlega af hverju, en vírusinn getur virkjað aftur eða „vaknað“ með ákveðnum kveikjum eins og veiku ónæmiskerfi. (Ónæmiskerfið þitt er vörn líkamans gegn sýkingum.)

Krabbamein eða krabbameinsmeðferðir geta veikt ónæmiskerfið og virkjað herpes zoster vírusinn aftur. Þegar það vaknar tjáir það sig sem ristill í stað hlaupabólu.

Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um ristil hjá 3% fólks sem var aðeins meðhöndlað með Darzalex. Til samanburðar komu ristill fram hjá 2% til 5% fólks sem tók Darzalex með viðbótar krabbameinslyfjum.

Ef þú hefur verið með hlaupabólu eða ristil áður og tekur Darzalex getur læknirinn ávísað veirueyðandi lyfi. Þessi tegund lyfja getur komið í veg fyrir að ristill þróist í líkama þínum. Þú verður að taka veirueyðandi meðferð innan 1 viku eftir að þú fékkst Darzalex. Síðan heldurðu áfram að taka það í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur með Darzalex.

Lungnabólga

Ef þú tekur Darzalex getur það leitt til lungnasýkingar sem kallast lungnabólga. Þetta er vegna þess að ef þú ert með mergæxli ertu mun líklegri til að fá sýkingar en heilbrigt fólk.

Í klínískum rannsóknum fengu 11% til 26% fólks sem tók Darzalex lungnabólgu. Þetta er borið saman við 6% til 14% fólks sem fékk lyfleysu (engin meðferð).

Lungnabólga var algengasta alvarlega sýkingin sem tilkynnt var um. Allt að 4% fólks í öllum Darzalex rannsóknum varð að hætta að taka lyfið vegna lungnabólgu. Dauði úr lungnabólgu var mjög sjaldgæfur. En ef dauði átti sér stað var það vegna lungnabólgu og blóðsýkinga (lífshættulegt svar við smiti).

Einkenni lungnabólgu geta verið:

• hósti upp slím
• hiti og kuldahrollur
• andstuttur
• brjóstverkur

Láttu lækninn vita ef þú færð einhver einkenni lungnabólgu. Þeir geta gert hlé á Darzalex skömmtum þínum til að meðhöndla lungnabólgu. Í klínískum rannsóknum þurfti um það bil 1% til 4% þeirra sem tóku Darzalex eða aðeins hefðbundna krabbameinsmeðferð að hætta lyfjum vegna alvarlegrar lungnabólgu.

Darzalex kostnaður

Eins og með öll lyf getur kostnaður við Darzalex verið breytilegur. Til að finna núverandi verð á Darzalex á þínu svæði skaltu skoða WellRx.com. Kostnaðurinn sem þú finnur á WellRx.com er það sem þú getur greitt án trygginga. Raunverðið sem þú greiðir fer eftir vátryggingaumfjöllun þinni og apótekinu sem þú notar.

Vátryggingaráætlun þín gæti krafist þess að þú fáir heimild áður en þeir samþykkja umfjöllun um Darzalex. Þetta þýðir að læknirinn þinn mun þurfa að senda beiðni til tryggingafélagsins þíns þar sem hann er beðinn um að taka til lyfsins. Vátryggingafélagið mun fara yfir beiðnina og láta þig og lækninn vita hvort áætlun þín nær til Darzalex.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú þarft að fá fyrirfram leyfi fyrir Darzalex skaltu hafa samband við tryggingaráætlun þína.

Fjárhagsleg og tryggingaraðstoð

Ef þú þarft fjárhagsaðstoð til að greiða fyrir Darzalex, eða ef þú þarft aðstoð við að skilja tryggingarþekju þína, þá er hjálp til staðar.

Janssen Biotech, Inc., framleiðandi Darzalex, býður upp á forrit sem heitir Janssen CarePath. Nánari upplýsingar og til að komast að því hvort þú hafir rétt á stuðningi er að hringja í síma 844-553-2792 eða fara á vefsíðu dagskrárinnar.

Darzalex skammtur

Skammtur Darzalex sem læknirinn ávísar mun ráðast af nokkrum þáttum. Þetta felur í sér:

• ef ástand þitt er nýgreint eða þú hefur fengið eina eða fleiri mergæxlismeðferð
• allar aðrar meðferðir sem þú færð ásamt Darzalex til að meðhöndla mergæxli
• önnur sjúkdómsástand sem þú gætir haft
• einhverjar aukaverkanir sem hverfa ekki

Eftirfarandi upplýsingar lýsa skömmtum sem eru almennt notaðir eða mælt með. Læknirinn mun ákvarða besta skammtinn sem hentar þínum þörfum. Til að fá sem mest út úr þessari meðferð er mikilvægt að fara í alla tíma og ekki sleppa neinum dögum.

Lyfjaform og styrkleikar

Darzalex kemur sem lausn (fljótandi blanda) sem þú færð í formi inndælingar. Lausnin getur verið litlaus til fölgul. Darzalex er fáanlegt í tveimur stærðum:

• 100 mg / 5 ml í stakskammta hettuglasi
• 400 mg / 20 ml í stakskammta hettuglasi

Heilbrigðisstarfsmaður mun blanda hluta Darzalex við 0,9% natríumklóríð (tegund af saltvatnslausn). Þá munu þeir gefa þér þetta lyf í gegnum nál sem er sett í æð. Þetta er kallað innrennsli í bláæð.

Venjulega mun læknirinn hefja ráðlagðan skammt en með lægra innrennsli (hraða). Með tímanum stilla þeir innrennslið að því hraði sem hentar þér. Þetta fer eftir innrennslisviðbrögðum sem þú hefur.

Fyrsta innrennsli þitt af Darzalex getur tekið um það bil 7 klukkustundir. Þetta er vegna þess að læknirinn mun blása (gefa þér) lyfjunum mjög hægt í æð. Í framtíðinni munu innrennsli endast í um 3 til 5 klukkustundir vegna þess að þú færð lyfin hraðar innrennsli. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf fylgjast með þér meðan á innrennslinu stendur.

Skammtar við mergæxli

Darzalex er ávísað af sjálfu sér eða með öðrum tegundum krabbameinsmeðferða fyrir fullorðna með mergæxli. Meðferðaráætlun og lengd fer eftir því hvort þú ert nýgreindur eða hefur fengið fyrri meðferðir. Darzalex hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.

Ráðlagður skammtur af Darzalex er 16 milligrömm / kílógramm (mg / kg) af raunverulegri líkamsþyngd sem innrennsli í bláæð. Til dæmis vegur 110 punda kona um 50 kg. Það þýðir að ráðlagður Darzalex skammtur hennar væri 50 kg margfaldaður með 16 mg / kg, sem er 800 mg.

Fullorðnir með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu

Með sjálfstæðri stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar. Einn meðferðarúrræði er Darzalex með lenalídómíði (Revlimid) og dexametasóni. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 8: Einn skammtur í viku (samtals átta skammtar)
• Vika 9 til 24: Einn skammtur á tveggja vikna fresti (samtals átta skammtar)
• Vika 25 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Annar meðferðarúrræði er Darzalex með bortezomib (Velcade), melphalan og prednison. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 6: Einn skammtur í hverri viku (í samtals sex skammta)
• Vika 7 til 54: Einn skammtur á 3 vikna fresti (alls 16 skammtar)
• Vika 55 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Fullorðnir sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða með mergæxli kom aftur

Þú færð Darzalex með lenalídómíði og dexametasóni. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 8: Einn skammtur í viku (samtals átta skammtar)
• Vika 9 til 24: Einn skammtur á tveggja vikna fresti (samtals átta skammtar)
• Vika 25 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Fullorðnir sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri krabbameinsmeðferð

Þú færð Darzalex með bortezomib og dexametasóni. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 9: Einn skammtur í hverri viku (í alls níu skammta)
• Vika 10 til 24: Einn skammtur á þriggja vikna fresti (alls fimm skammtar)
• Vika 25 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Fullorðnir sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður, þar með talin lenalídómíð og próteasomhemill

Þú færð Darzalex með pómalídómíði (Pomalyst) og dexametasóni. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 8: Einn skammtur í viku (samtals átta skammtar)
• Vika 9 til 24: Einn skammtur á tveggja vikna fresti (samtals átta skammtar)
• Vika 25 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Fullorðnir sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður, þar með talin próteasomhemill og ónæmisstjórnandi lyf, eða svöruðu ekki proteasome hemli og ónæmisstjórnandi lyfi

Þú færð aðeins Darzalex. Ráðlagður skammtaáætlun er:

• Vika 1 til 8: Einn skammtur í viku (samtals átta skammtar)
• Vika 9 til 24: Einn skammtur á tveggja vikna fresti (samtals átta skammtar)
• Vika 25 áfram: Einn skammtur á 4 vikna fresti

Til að draga úr líkum á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér blöndu af lyfjum. Ein til þrjár klukkustundir fyrir hvert innrennsli frá Darzalex færðu:

• barkstera (til að draga úr bólgu)
• hitalækkandi lyf (til að koma í veg fyrir eða draga úr hita)
• andhistamín (til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða).

Þú gætir líka fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkun á viðbrögðum. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednisón, þá þarftu líklega ekki auka sterauppörvun.

Hvað ef ég sakna skammts?

Ef þú missir af tíma fyrir Darzalex innrennsli, hafðu strax samband við lækninn til að skipuleggja tíma. Þeir stilla skammtaáætlun þína til að tryggja að þú fáir réttan fjölda meðferða á réttum tíma.

Verð ég að nota þetta lyf til langs tíma?

Í klínískum rannsóknum var að meðaltali það sem Darzalex tók til starfa 1 mánuður.

Hins vegar getur verið að þú fáir skammtana þína yfir lengri tíma. Þetta fer eftir því hvernig líkami þinn bregst við Darzalex og hvort mergæxli fer að versna.

Lengd meðferðar mun einnig ráðast af því hvort mergæxli þitt er nýgreint eða hvort þú hefur farið í meðferðir áður.

Darzalex við mergæxli

Matvælastofnun (FDA) hefur samþykkt Darzalex til meðferðar við mergæxli.

Þetta er mynd af krabbameini sem hefur áhrif á ákveðnar hvít blóðkorn sem kallast plasmafrumur. Plasma frumur eru hluti af ónæmiskerfinu og hjálpa til við að berjast gegn sýkingum í líkama þínum. Við mergæxli breytast plasmafrumur í mergæxli. Þegar mergæxlisfrumur vaxa og dreifast, geta þær þyrpað út heilbrigðum frumum og skemmt bein í kringum þær.

Darzalex er samþykkt til notkunar:

• Hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfvirka stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.) Í þessum aðstæðum:
  • Darzalex má nota með lyfjunum lenalidomide (Revlimid) og dexamethasone.
  • Darzalex má einnig nota með lyfjum bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með bortezomib og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu lenalidomide og proteasome hemil, sem er tegund lyfs. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lyfjum pomalidomide (Pomalyst) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.
• Hjá fullorðnum sem hafa prófað próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf en hvorugt lyfið vann við mergæxli. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.

Virkni

Sex klínískar rannsóknir skoðuðu hversu árangursrík Darzalex var til að meðhöndla mergæxli eitt sér og ásamt öðrum krabbameinslyfjum. Þessar rannsóknir eru kallaðar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Rannsóknirnar sýndu að meðferð var árangursríkari ef Darzalex var bætt við venjulegar krabbameinsmeðferðir en ef þessar venjulegu meðferðir voru gefnar einar sér.

MAIA rannsóknin

MAIA rannsóknin skoðaði fólk sem nýgreindist með mergæxli og gat ekki fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. Fólk fékk annað hvort venjulega krabbameinsmeðferð með lenalidomide (Revlimid) og lágskammta dexametasóni eða sömu meðferð auk Darzalex. Í samanburði við hefðbundna meðferðarhópinn hafði Darzalex hópurinn 44% minni hættu á að mergæxli þeirra versnaði eða dauði.

Í 42 mánuði rannsóknarinnar versnaði mergæxli ekki hjá fólki sem tók Darzalex ásamt hefðbundinni meðferð. Fyrir fólk sem tók venjulega meðferð tók það um það bil 31,9 mánuði áður en mergæxli þeirra fór að versna. Heilt svarhlutfall var 47,6% hjá fólki sem fékk meðferð með Darzalex og 24,9% hjá þeim sem fengu bara venjulega meðferð. (Fullkomin svörun þýðir að allt krabbameinið er horfið og engin merki eru um sjúkdóm í rannsóknarprófum, röntgenmyndum eða klínískum prófum.)

ALCYONE rannsóknin

Rannsóknin á ALCYONE skoðaði fólk sem nýgreindist með mergæxli og gat ekki fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. Þetta fólk fékk annaðhvort venjulega krabbameinsmeðferð með bortezomib (Velcade), melphalan og prednisóni eða þá meðferð auk Darzalex. Í samanburði við hefðbundna meðferðarhópinn hafði Darzalex hópurinn 50% minni hættu á að mergæxli þeirra versnaði eða dauði.

Af þeim sem fengu Darzalex meðferðina höfðu 42,6% fullkomið svar. Þetta var borið saman við 24,4% fólks sem fékk aðeins hefðbundna meðferð.

POLLUX rannsóknin

POLLUX rannsóknin skoðaði fólk með mergæxli sem hafði að minnsta kosti eina fyrri meðferð. Fólkið tók annað hvort venjulega meðferð með lenalídómíði og dexametasóni eða sömu meðferð auk Darzalex. Niðurstöður sýndu að um 91,3% fólks svöruðu meðferð með Darzalex á móti um 74,6% fólks sem fékk aðeins venjulega meðferð.

Í samanburði við venjulega meðferðarhópinn var hópurinn sem fékk Darzalex með 63% minni hættu á að mergæxli þeirra versnaði. Eftir 13,5 mánuði sáu 19% Darzalex hópsins mergæxli þeirra versna eða þeir féllu frá. Þetta var borið saman við 41% af venjulegu meðferðarhópnum.

CASTOR rannsóknin

CASTOR rannsóknin skoðaði einnig fólk með mergæxli sem hafði að minnsta kosti eina meðferð áður. Fólkið tók annað hvort venjulega meðferð með bortezomib og dexametasóni eða sömu meðferð auk Darzalex. Niðurstöðurnar voru svipaðar og í POLLUX rannsókninni. Um 73,9% fólks fengu svörun við meðferð með Darzalex samanborið við um 59,9% fólks sem fékk aðeins venjulega meðferð.

Í samanburði við hefðbundna meðferð var Darzalex meðferðin tengd 61% minni hættu á mergæxli versnað eða dauða. Fólkið sem tók Darzalex gat líka verið lengur í eftirgjöf. (Eftirgjöf þýðir að hægt var á útbreiðslu krabbameins.)

EQUULEUS rannsóknin

Í EQUULEUS rannsókninni var leitað til 103 einstaklinga með mergæxli sem áður höfðu verið meðhöndlaðir um það bil fjórum sinnum fyrir mergæxli. Þetta fólk hafði þegar fengið tvenns konar meðferð: próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Allir í rannsókninni tóku hefðbundna meðferð á pómalídómíði (Pomalyst) og dexametasóni auk Darzalex. Meginmarkmið rannsóknarinnar var að sjá hversu margir svöruðu meðferðinni.

Í heildina byrjaði meðferðin að vinna í um það bil 1 mánuð hjá flestum. Meðferðin vann að meðaltali í um 13,6 mánuði. Margfeldi mergæxlislækkun minnkaði um 90% eða meira hjá 42% fólks. Sumir höfðu jafnvel ekkert krabbamein eftir í lok rannsóknarinnar.

SIRIUS rannsóknin

SIRIUS rannsóknin skoðaði 106 einstaklinga með mergæxli sem voru mjög veikir og höfðu fengið að meðaltali fimm fyrri meðferðir. Allt fólkið í rannsókninni fékk bara Darzalex. Meginmarkmið rannsóknarinnar var að sjá hversu margir svöruðu meðferðinni.

Á heildina litið minnkaði einkenni 31 margra mergæxla hjá 31 einstaklingi sem fékk Darzalex. Um það bil 64,8% fólks sem tók Darzalex í þessari rannsókn lifði af í að minnsta kosti 12 mánuði.

Til að minnka líkurnar á innrennslisviðbrögðum fengu fólk í öllum þessum rannsóknum blöndu af lyfjum. Einum til þremur klukkustundum fyrir hvert Darzalex innrennsli fengu þeir:

• barkstera (til að draga úr bólgu)
• hitalækkandi lyf (til að koma í veg fyrir eða draga úr hita)
• andhistamín (til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða)

Þeir kunna einnig að hafa fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkað viðbrögð. En ef fólkið var þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednison, þá þurfti það líklega ekki auka sterauppörvun.

Darzalex fyrir aðrar aðstæður

Að auki mergæxli er Darzalex verið að rannsaka sem meðferð við ónæmisglóbúlín amyloidosis.

Darzalex fyrir ónæmisglóbúlín amyloidosis (í rannsókn)

Ónæmisglóbúlín amyloidosis (AL) er ástand þar sem ákveðin prótein sem kallast léttar keðjur safnast fyrir í líffærum þínum um allan líkamann. Venjulega hafa hjarta þitt, nýru, milta og lifur áhrif. Próteinuppbyggingin getur skemmt og valdið því að þessi líffæri bila.

Darzalex er ekki samþykkt af FDA til að meðhöndla AL. Hins vegar eru nokkrar takmarkaðar rannsóknir sem nota Darzalex off-label til að meðhöndla þetta ástand. (Notkun utan merkis er þegar lyf sem er samþykkt til að meðhöndla eitt ástand er notað til að meðhöndla annað ástand.)

Í einni rannsókn var Darzalex gefið fólki með AL sem hafði að meðaltali fengið þrjár mismunandi meðferðir sem gengu ekki. Darzalex framleiddi næstum fullkomið eða fullkomið svar hjá 76% fólks sem tók lyfið. (Full viðbrögð þýða að allur sjúkdómurinn er horfinn og engin merki eru um sjúkdóm í rannsóknarprófum, röntgenmyndum, klínískum prófum.) Þetta fólk hafði svipaðar aukaverkanir og búist var við hjá fólki sem tók Darzalex til að meðhöndla mergæxli. Í öðrum tilvikum sem greint var frá var Darzalex árangursríkt við að meðhöndla AL og bæta lífsgæði fólksins sem tók lyfið.

Fleiri rannsókna er þörf til að sanna að Darzalex virki vel og sé öruggt þegar það er notað hjá fólki með AL. Þangað til geta vísindamenn notað Darzalex fyrir fólk með AL sem á ekki lengur fyrsta val, meðferðarvalkosti sem FDA hefur samþykkt.

Darzalex er notað með öðrum lyfjum við mergæxli

Darzalex er ávísað af sjálfu sér eða með annarri krabbameinsmeðferð fyrir fullorðna með mergæxli. Meðferðaráætlun og lengd fer eftir því hvort þú ert nýgreindur eða hefur fengið fyrri meðferðir.

Darzalex er samþykkt til notkunar ásamt:

• lenalídómíð (Revlimid) og dexametasón hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfstæðri stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.)
• lenalídómíð og dexametasón hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur.
• bortezomib (Velcade), melphalan og prednisón hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu.
• bortezomib og dexametasón hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður.
• pomalidomide (Pomalyst) og dexametasón hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbamein í mergæxli áður. Þessar meðferðir hljóta að hafa falið í sér lenalídómíð og próteasomhemil.

Sex klínískar rannsóknir skoðuðu hversu árangursrík Darzalex var við meðhöndlun á mergæxli, ein og sér saman við önnur krabbameinslyf. Þessar rannsóknir eru kallaðar MAIA, ALCYONE, POLLUX, CASTOR, EQUULEUS og SIRIUS. Rannsóknirnar sýndu að meðferð við mergæxli var árangursríkari ef Darzalex var bætt við venjulegar krabbameinsmeðferðir en ef þessar venjulegu meðferðir voru gefnar einar sér. Nánari upplýsingar um þessar rannsóknir er að finna í hlutanum „Darzalex við mergæxli“ hér að ofan.

Valkostir við Darzalex

Önnur lyf eru fáanleg sem geta meðhöndlað mergæxli. Sumt gæti hentað þér betur en annað. Ef þú hefur áhuga á að finna annan kost en Darzalex skaltu ræða við lækninn þinn til að læra meira um önnur lyf sem geta hentað þér vel.

Hér að neðan er listi yfir lyf sem mælt er með í leiðbeiningum National Comprehensive Cancer Network til meðferðar á mergæxli:

• Lyfjameðferð, svo sem:
  • bendamustine (Bendeka eða Treanda)
  • cisplatin
  • sýklófosfamíð (Cytoxan)
  • doxorubicin (Doxil)
  • etópósíð (Etopophos)
  • melphalan (Alkeran)
• Proteasome hemlar, svo sem:
  • bortezomib (Velcade)
  • carfilzomib (Kyprolis)
  • ixazomib (Ninlaro)
• Einstofna mótefni, svo sem:
  • elotuzumab (Empliciti)
• Histón deacetylase hemlar, svo sem:
  • panobinostat (Farydak)
• Ónæmisstýringar, svo sem:
  • lenalidomide (Revlimid)
  • pomalidomide (Pomalyst)
  • talidómíð (talómíð)
• Barksterar, svo sem:
  • dexametasón (Decadron)

Athugið: Sum lyfjanna sem hér eru talin geta verið notuð utan lyfja til að meðhöndla mergæxli.

Darzalex gegn Empliciti

Þú gætir velt fyrir þér hvernig Darzalex ber saman við önnur lyf sem ávísað er til svipaðra nota. Hér skoðum við hvernig Darzalex og Empliciti eru eins og ólík.

Um það bil

Darzalex inniheldur daratumumab en Empliciti inniheldur elotuzumab. Bæði Darzalex og Empliciti tilheyra flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. (Flokkur lyfja er hópur lyfja sem vinna á svipaðan hátt.) Bæði Darzalex og Empliciti eru talin markviss meðferð við mergæxli.

Notkun

Matvælastofnun (FDA) hefur samþykkt bæði Darzalex og Empliciti til að meðhöndla mergæxli.

Darzalex er samþykkt til notkunar:

• Hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfvirka stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.) Í þessum aðstæðum:
  • Darzalex má nota með lyfjunum lenalidomide (Revlimid) og dexamethasone.
  • Darzalex má einnig nota með lyfjum bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með bortezomib og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu lenalidomide og proteasome hemil, sem er tegund lyfs. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lyfjum pomalidomide (Pomalyst) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.
• Hjá fullorðnum sem hafa prófað próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf en hvorugt lyfið vann við mergæxli. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.

Samþykkt er að nota Empliciti:

• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina til þrjár meðferðir áður vegna mergæxlis. Empliciti er notað með lenalídómíði (Revlimid) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið að minnsta kosti tvær meðferðir áður, þar á meðal lenalídómíð og próteasomhemil. Empliciti er notað með pómalídómíði (Pomalyst) og dexametasóni.

Venjulega er Empliciti gefið ef mergæxli er komið aftur eftir aðrar meðferðir.

Lyfjaform og lyfjagjöf

Bæði Darzalex og Empliciti eru gefin sem innrennsli í bláæð. Þetta er inndæling sem sprautað er hægt með tímanum í gegnum nál sem er sett í æð.

Fyrir Darzalex

Darzalex kemur sem lausn (fljótandi blanda) sem þú færð í formi inndælingar. Lausnin getur verið litlaus til fölgul. Lyfið er fáanlegt í tveimur stærðum:

• 100 mg / 5 ml í stakskammta hettuglasi
• 400 mg / 20 ml í stakskammta hettuglasi

Til að draga úr líkum á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér blöndu af lyfjum. Ein til þrjár klukkustundir fyrir hvert innrennsli frá Darzalex færðu:

• barkstera til að draga úr bólgu
• hitalækkandi lyf til að koma í veg fyrir eða draga úr hita
• andhistamín til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða

Þú gætir líka fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkun á viðbrögðum. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednisón, þá þarftu líklega ekki auka sterauppörvun.

Fyrir Empliciti

Empliciti kemur sem hvítt til beinhvítt duft. Heilbrigðisstarfsmaður mun blanda þessu saman við lausn til að gefa þér sem inndælingu. Empliciti er fáanlegt í tveimur styrkleikum:

• 300 mg í stakskammta hettuglasi
• 400 mg í stakskammta hettuglasi

Til að draga úr líkum á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér blöndu af lyfjum. Um það bil 45 til 90 mínútum fyrir innrennsli frá Empliciti færðu:

• acetaminophen til að koma í veg fyrir eða draga úr hita
• dífenhýdramín (Benadryl) til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða
• ranitidín til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða
• dexametasón til að draga úr bólgu

Aukaverkanir og áhætta

Darzalex og Empliciti innihalda bæði lyf sem virka eins. Þess vegna geta bæði lyfin valdið mjög svipuðum aukaverkunum. Hér að neðan eru dæmi um þessar aukaverkanir.

Algengari aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um algengari aukaverkanir sem geta komið fram við Darzalex, með Empliciti eða með báðum lyfjunum (þegar það er tekið fyrir sig).

• Getur komið fram með Darzalex:
  • veikleiki
  • líkamsverkir eða liðverkir
  • ógleði
  • svefnvandræði
  • berkjubólga, tegund lungnasýkingar
  • sundl
• Getur komið fram með Empliciti:
  • hár blóðsykur *
  • brennandi verkur í handleggjum eða fótum * *
• Getur komið fyrir bæði með Darzalex og Empliciti:
  • þreytu eða orkuleysi
  • óþægindi í maga þar með talið niðurgangur eða hægðatregða
  • minnkuð matarlyst
  • hiti
  • hrollur
  • mæði eða hósti
  • sýking í efri öndunarvegi eins og kvef
  • vöðvakrampar (kippir)
  • uppköst
  • útlimum bjúg, sem er bólga í höndum og fótum

** Þegar Empliciti er notað með lenalídómíði auk dexametasóns

Alvarlegar aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram við Darzalex, með Empliciti eða með báðum lyfjunum (þegar það er tekið fyrir sig).

• Getur komið fram með Darzalex:
  • blóðflagnafæð, lítið blóðflögur, sem eru tegund blóðkorna sem hjálpar blóðtappa
  • daufkyrningafæð, lítið magn daufkyrninga, sem er tegund hvítra blóðkorna sem hjálpar til við að berjast gegn sýkingum
  • ristill (herpes zoster sýking)
• Getur komið fram með Empliciti:
  • ný krabbamein
  • lifrarvandamál
• Getur komið fyrir bæði með Darzalex og Empliciti:
  • innrennslisviðbrögð
  • lungnabólga, tegund lungnasýkingar
  • útlæga skyntaugakvilli, tegund taugaskemmda sem veldur náladofa, dofa eða verkjum

Virkni

Darzalex og Empliciti hafa mismunandi notkun FDA en þau eru bæði notuð til að meðhöndla mergæxli hjá fullorðnum.

Ekki hefur verið borið beint saman þessi lyf í klínískum rannsóknum (kallaðar höfuð-til-höfuð rannsóknir). En við endurskoðun á 13 klínískum rannsóknum á Darzalex og Empliciti kom í ljós að bæði lyfin skiluðu árangri við að seinka framgangi (versnun) mergæxlis.

Fyrir fólk sem hefur mergæxli komið aftur eða heldur áfram að vaxa, jafnvel eftir margar meðferðir, mæla leiðbeiningar National Comprehensive Cancer Network fyrst um Darzalex. Ef Darzalex virkar ekki er meðferð með Empliciti annar kostur.

Kostnaður

Darzalex og Empliciti eru bæði vörumerkjalyf. Sem stendur eru engin almenn form af hvorugu lyfinu. Vörumerkislyf kosta venjulega meira en samheitalyf.

Samkvæmt áætlun á WellRx.com kostar Darzalex almennt minna en Empliciti. Raunverðið sem þú greiðir fyrir annað hvort lyfið fer eftir tryggingaráætlun þinni og staðsetningu þinni.

Darzalex gegn Kyprolis

Líkt og Empliciti (hér að ofan) hefur lyfið Kyprolis notað svipað og í Darzalex. Við skulum nú skoða hvernig Darzalex og Kyprolis eru eins og ólík.

Um það bil

Darzalex inniheldur daratumumab en Kyprolis inniheldur carfilzomib. Bæði lyfin eru talin markviss meðferð við mergæxli. Lyfin eru þó í mismunandi lyfjaflokkum. (Flokkur lyfja er hópur lyfja sem virka á svipaðan hátt.) Darzalex er tegund lyfs sem kallast einstofna mótefni. Kyprolis er tegund lyfs sem kallast próteasomhemill.

Notkun

Matvælastofnun (FDA) hefur samþykkt Darzalex til notkunar:

• Hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfvirka stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.) Í þessum aðstæðum:
  • Darzalex má nota með lyfjunum lenalidomide (Revlimid) og dexamethasone.
  • Darzalex má einnig nota með lyfjum bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með bortezomib og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu lenalidomide og proteasome hemil, sem er tegund lyfs. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lyfjum pomalidomide (Pomalyst) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.
• Hjá fullorðnum sem hafa prófað próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf en hvorugt lyfið vann við mergæxli. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.

Kyprolis er FDA samþykkt til að nota:

• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina til þrjár meðferðir áður vegna mergæxlis. Kyprolis er notað með dexametasóni eða með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir við mergæxli. Kyprolis er notað af sjálfu sér.

Lyfjaform og lyfjagjöf

Bæði Darzalex og Kyprolis eru gefin sem innrennsli í bláæð. Þetta er inndæling sem sprautað er hægt með tímanum í gegnum nál sem er sett í æð.

Fyrir Darzalex

Darzalex kemur sem lausn (fljótandi blanda) sem þú færð í formi inndælingar. Lausnin getur verið litlaus til fölgul. Lyfið er fáanlegt í tveimur stærðum:

• 100 mg / 5 ml í stakskammta hettuglasi
• 400 mg / 20 ml í stakskammta hettuglasi

Til að minnka líkurnar á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér blöndu af. eiturlyf. Ein til þrjár klukkustundir fyrir hvert innrennsli frá Darzalex færðu:

• barkstera til að draga úr bólgu
• hitalækkandi lyf til að koma í veg fyrir eða draga úr hita
• andhistamín til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða

Þú gætir líka fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkun á viðbrögðum. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednisón, þá þarftu líklega ekki auka sterauppörvun.

Fyrir Kyprolis

Kyprolis kemur í köku eða duftformi í stakskammta hettuglasi. Það kemur í þremur styrkleikum: 10 mg, 30 mg og 60 mg.

Til að minnka líkurnar á innrennslisviðbrögðum mun læknirinn gefa þér stera. Þú færð stera 30 mínútum til 4 klukkustundum fyrir Kyprolis innrennsli. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón þarf læknirinn ekki að gefa þér aukaskammtinn.

Aukaverkanir og áhætta

Darzalex og Kyprolis geta valdið mjög svipuðum aukaverkunum. Hér að neðan eru dæmi um þessar aukaverkanir.

Algengari aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um algengari aukaverkanir sem geta komið fram við Darzalex, með Kyprolis eða með báðum lyfjunum (þegar þau eru tekin sérstaklega).

• Getur komið fram með Darzalex:
  • veikleiki eða orkuleysi
  • berkjubólga, tegund lungnasýkingar
  • líkamsverkir eða liðverkir
• Getur komið fram með Kyprolis:
  • lágt fjölda rauðra blóðkorna
  • lítið magn hvítra blóðkorna
  • öndunarerfiðleikar
  • lækkað kalíumgildi
• Getur komið fyrir bæði með Darzalex og Kyprolis:
  • vöðvakrampar (kippir)
  • svefnvandræði
  • þreyttur
  • óþægindi í maga þar með talið niðurgangur eða hægðatregða
  • hiti
  • hrollur
  • andstuttur
  • hósti
  • sýking í efri öndunarvegi, svo sem kvef
  • ógleði eða uppköst
  • minnkuð matarlyst
  • útlimum bjúg, sem er bólga í höndum og fótum
  • sundl

Alvarlegar aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram við Darzalex, með Kyprolis eða með báðum lyfjunum (þegar það er tekið fyrir sig).

• Getur komið fram með Darzalex:
  • daufkyrningafæð, lítið magn daufkyrninga, sem er tegund hvítra blóðkorna sem hjálpar til við að berjast gegn sýkingum
  • ristill (herpes zoster sýking)
  • útlæga skyntaugakvilli, tegund taugaskemmda sem veldur náladofa, dofa eða verkjum
• Getur komið fram með Kyprolis:
  • lungnaskemmdir eins og blæðing, blóðtappi, bólga eða sýkingar í lungum
  • hjartaskemmdir eða hjartabilun
  • lifrarvandamál, svo sem aukning á magni lifrarpróteina eða lifrarbilun
  • nýrnabilun
  • æxlislýsuheilkenni, ástand þar sem krabbameinsfrumur deyja fljótt og innihald þeirra hellist út í blóð þitt
  • aftan afturkræft heilabólgaheilkenni, taugasjúkdómur í heila
  • hár blóðþrýstingur
  • lungnaháþrýstingur, sem er hár blóðþrýstingur í lungum
  • blóðtappar
  • alvarleg blæðingarvandamál eins og blæðing í maga, lungum eða heila
• Getur komið fyrir bæði með Darzalex og Kyprolis:
  • innrennslisviðbrögð
  • blóðflagnafæð, lítið blóðflögur, sem er tegund blóðkorna sem hjálpar blóðtappa
  • lungnabólga, tegund lungnasýkingar

Virkni

Darzalex og Kyprolis hafa mismunandi notkun FDA en þau eru bæði notuð til að meðhöndla mergæxli.

Notkun Darzalex og Kyprolis við mergæxli hefur ekki verið borin beint saman í klínískum rannsóknum. Hins vegar hafa rannsóknir leitt í ljós að bæði Darzalex og Kyprolis eru áhrifaríkar til meðferðar á mergæxli.

Vísindamenn rannsaka nú notkun þessara tveggja lyfja ásamt dexametasóni til að meðhöndla þessa tegund krabbameins. Niðurstöðurnar hafa sýnt að fólk sem þegar hafði fengið meðferð við mergæxli brást vel við samsettri meðferð. En fleiri rannsókna er þörf áður en FDA getur samþykkt samsetta meðferð við Darzalex og Kyprolis við mergæxli.

Kostnaður

Darzalex og Kyprolis eru bæði vörumerkjalyf. Sem stendur eru engin almenn form af hvorugu lyfinu. Vörumerkislyf kosta venjulega meira en samheitalyf.

Samkvæmt mati á WellRx.com kostar Darzalex almennt minna en Kyprolis. Raunverðið sem þú greiðir fyrir annað hvort lyfið fer eftir tryggingaráætlun þinni og staðsetningu þinni.

Hvernig Darzalex virkar

Mergæxli er krabbamein sem byrjar í tegund hvítra blóðkorna sem kallast plasmafruma. Plasma frumur eru hluti af ónæmiskerfinu og hjálpa til við að berjast gegn sýkingum í líkama þínum.

Stundum geta skyndilegar breytingar á genum þínum, kallaðar stökkbreytingar, breytt heilbrigðum frumum í krabbamein. (Gen eru sett af leiðbeiningum sem hjálpa til við að stjórna því hvernig frumur þínar vaxa og haga sér). Þegar plasmafrumur breytast í mergæxlisfrumur, byrja þær að safnast upp í beinmerg (innri beinin). Þegar mergæxlisfrumur vaxa og dreifast geta þær þyrpað út heilbrigðum frumum og skemmt bein í kringum þær.

Darzalex er manngerð lyf sem kallast einstofna mótefni. (Einstofna mótefni eru prótein í ónæmiskerfinu þínu. Þau eru hönnuð til að miða á og ráðast á ákveðinn hluta krabbameinsfrumu.)

Þegar plasmafrumur breytast í mergæxlisfrumur þróa þær mikið magn af próteini sem kallast CD38 á yfirborði þeirra. Einstofna mótefnið Darzalex virkar með því að festast við CD38 próteinið á mergæxlisfrumunni. Með því að gera þetta drepur Darzalex beint eða hjálpar ónæmiskerfinu að eyðileggja mergæxlisfrumuna.

Hversu langan tíma tekur það að vinna?

Í klínískum rannsóknum var meðaltíminn sem það tók Darzalex að byrja að vinna 1 mánuður. Hins vegar getur verið að þú fáir skammtana þína yfir lengri tíma. Þetta fer eftir því hvernig líkami þinn bregst við Darzalex og hvort mergæxli þitt fer að versna. Lengd meðferðar fer einnig eftir því hvort mergæxli þitt er nýgreint eða hvort þú hefur þegar farið í meðferðir áður.

Darzalex og áfengi

Engin þekkt samskipti eru milli Darzalex og áfengis. En það er mælt með því að forðast neyslu áfengis meðan þú tekur Darzalex. Þetta hefur að gera með hversu langan tíma það tekur að fá lyfin.

Darzalex er gefið sem innrennsli í bláæð. Þetta er sprautun í æð sem gefin er yfir tímabil. Innrennsli af Darzalex getur varað frá 3 til 7 klukkustundir. Svo það er mikilvægt að halda vökva fyrir og meðan á innrennsli stendur. Áfengir drykkir geta valdið ofþornun, svo forðastu áfengi meðan þú tekur Darzalex.

Ef þú hefur spurningar varðandi áfengi og Darzalex skaltu spyrja lækninn þinn.

Milliverkanir Darzalex

Vertu viss um að láta lækninn og lyfjafræðing vita um öll lyfseðilsskyld, lausasölulyf og önnur lyf sem þú tekur áður en þú tekur Darzalex. Segðu þeim einnig frá öllum vítamínum, jurtum og fæðubótarefnum sem þú notar. Að deila þessum upplýsingum getur hjálpað þér að forðast möguleg samskipti.

Ef þú hefur spurningar um milliverkanir við lyf sem geta haft áhrif á þig skaltu spyrja lækninn eða lyfjafræðing.

Darzalex og rannsóknarstofupróf

Að taka Darzalex getur breytt niðurstöðum tiltekinna rannsóknarprófa.

Villur í rannsóknarstofum í blóðflokki

Ef þú tekur Darzalex og ert með blóðprufu til að passa blóðflokkinn þinn, eru niðurstöðurnar kannski ekki réttar. Villur við þessar prófanir geta varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt af Darzalex.

Darzalex virkar með því að festast við CD38 próteinið á yfirborði mergæxlisfrumu og skemma próteinið. Stundum geta rauð blóðkorn einnig verið með CD38 prótein. Darzalex getur óvart fest sig við CD38 prótein á rauðum blóðkornum í stað mergæxlisfrumu. Þegar þetta gerist breytir það því hvernig rauð blóðkorn „líta“ út í blóðprufum. Hins vegar mun Darzalex ekki hafa áhrif á blóðflokkinn þinn.

Til að koma í veg fyrir blóðritunarvillur mun læknirinn prófa blóðflokkinn fyrir fyrsta skammt af Darzalex. Þeir gera þetta ef þú þarft blóðgjöf í framtíðinni.

Hvernig Darzalex er gefið

Til að fá skammta af Darzalex skaltu fara á læknastofu eða innrennslismiðstöð. Lyfið kemur sem lausn (fljótandi blanda). Heilbrigðisstarfsmaður mun blanda Darzalex við 0,9% natríumklóríð (tegund af saltvatnslausn). Þá munu þeir gefa þér þetta lyf með tímanum í gegnum nál sem er sett í æð. Þetta er kallað innrennsli í bláæð. Þú gætir fengið Darzalex af sjálfu þér eða með öðrum meðferðum.

Læknirinn þinn mun ákveða hversu mikið Darzalex þú færð miðað við þyngd þína og sérstaka meðferðaráætlun þína. Heilbrigðisstarfsmaður mun alltaf fylgjast með þér meðan á innrennslinu stendur.

Hvenær á að taka

Læknirinn þinn ákveður tímann á milli skammta og hversu margar meðferðir þú þarft. Þetta mun byggjast á því hvort þú tekur Darzalex einn eða með öðrum meðferðum. Biddu lækninn þinn að mæla með besta deginum og tíma til að fá innrennsli út frá daglegu lífi þínu.

Hversu oft þú færð Darzalex og tíminn sem innrennsli minnkar með tímanum. Fyrsta innrennsli þitt af Darzalex getur tekið um það bil 7 klukkustundir. Þetta er vegna þess að læknirinn mun blása lyfinu mjög hægt í æð. Innrennsli í framtíðinni mun taka styttri tíma og taka um það bil 3 til 5 klukkustundir vegna þess að þú færð lyfin innrennsli hraðar.

Að taka Darzalex með mat

Innrennslistími Darzalex getur verið á bilinu 3 til 7 klukkustundir, fer það eftir meðferðaráætlun þinni. Þess vegna er góð hugmynd að koma tilbúinn með hollan snarl og drykki ef það er í lagi með lækninn.

Darzalex og meðganga

Darzalex hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum eða dýrum. En Darzalex er einstofna mótefni, sem er tegund lyfs sem beinist að krabbameinsfrumum. Og vitað er að einstofna mótefni fara yfir fylgjuna. (Fylgjan er líffæri í leginu sem flytur næringarefni frá líkama þínum til barnsins þíns.)

Byggt á vinnubrögðum Darzalex getur lyfið valdið minni beinþéttni hjá ófæddu barni. Það getur einnig minnkað magn blóðs og ónæmisfrumna sem barnið sem er að vaxa framleiðir.

Vertu viss um að láta lækninn vita áður en þú byrjar að taka Darzalex ef þú ert þunguð, gætir verið þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.

Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide

Darzalex er stundum tekið með lyfi sem kallast lenalidomide (Revlimid) eða pomalidomide (Pomalyst) við mergæxli. Lenalidomide og pomalidomide eru bæði með viðvörun í reit * vegna alvarlegra og lífshættulegra fæðingargalla. Ef þú ert kona og læknirinn ávísar Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide, þá mátt þú ekki verða þunguð:

• í að minnsta kosti 4 vikur áður en meðferð hefst
• meðan þú tekur meðferðina
• meðan á hléi stendur í meðferð
• í að minnsta kosti 4 vikur eftir að lenalidomide eða pomalidomide er hætt

Ef þú hefur spurningar um notkun Darzalex, lenalidomide eða pomalidomide á meðgöngu skaltu ræða við lækninn.

Darzalex og getnaðarvarnir

Ef líkur eru á að þú getir orðið þunguð, er mælt með því að þú notir getnaðarvarnir meðan þú tekur Darzalex. Þú ættir að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 3 mánuði eftir að Darzalex meðferðinni er lokið. Þetta er vegna þess að lyfið getur verið í kerfinu þínu í stuttan tíma eftir að þú hættir að taka það.

Ef þú ert karlmaður og ert kynferðislega virkur með konu, þá er möguleiki á þungun. Hugleiddu að nota hindrunaraðferð við getnaðarvarnir, svo sem smokk, jafnvel þó að kynlíf þitt noti einnig getnaðarvarnir.

Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide

Í sumum tilfellum gætirðu tekið Darzalex með lyfjum sem kallast lenalidomide (Revlimid) eða pomalidomide (Pomalyst). Ef þú ert kona og tekur Darzalex með lenalídómíði eða pómalídómíði verður þú að samþykkja að nota tvenns konar getnaðarvarnir. Þú verður að byrja að nota getnaðarvarnir að minnsta kosti 4 vikur áður en þú byrjar á meðferð með lyfjunum. Haltu áfram að nota getnaðarvarnir meðan þú tekur Darzalex og lenalidomide eða pomalidomide og meðan á hléi stendur í meðferð. Þú verður einnig að halda áfram að nota getnaðarvarnir í að minnsta kosti 4 vikur eftir að þú hættir að taka lenalidomide eða pomalidomide.

Lenalidomide og pomalidomide geta borist í sæði manna. Svo allir karlar ættu að nota latex eða tilbúið smokk þegar þeir eru kynferðislega virkir með konu sem getur orðið þunguð. Karlar ættu að nota þessa getnaðarvarnir í sama tíma og kynlífsfélagi þeirra tekur getnaðarvarnir.

Ef þú ert kynferðislegur og þú eða kynlífsfélagi þinn getur orðið barnshafandi skaltu ræða við lækninn. Þeir geta hjálpað þér að ákvarða fæðingarvarnir meðan þú notar Darzalex.

Darzalex og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort Darzalex getur borist í brjóstamjólk eða hvernig lyfið getur haft áhrif á brjóstamjólk. Það er heldur ekki vitað hvort Darzalex getur haft áhrif á barn á brjósti.

Darzalex með lenalidomide eða pomalidomide

Í sumum tilfellum gætirðu tekið Darzalex með lyfjum sem kallast lenalidomide (Revlimid) eða pomalidomide (Pomalyst). Ef þú ert kona sem er með barn á brjósti, ættirðu ekki að nota lenalidomide eða pomalidomide. Ekki er vitað hvort lyfið gæti borist í brjóstamjólkina og skaðað barnið þitt.

Ef þú vilt hafa barn á brjósti og ert að hugsa um að taka Darzalex skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir geta sagt þér frá kostum og göllum við notkun þessa lyfs meðan á brjóstagjöf stendur.

Algengar spurningar um Darzalex

Hér eru svör við algengum spurningum um Darzalex.

Hvers vegna þarf ég að taka stera og önnur lyf við tíma mína vegna innrennslis með Darzalex?

Þegar þú færð Darzalex gætir þú fengið ofnæmisviðbrögð. Til að koma í veg fyrir þetta gæti læknirinn gefið þér lyf sem kallast barkstera og önnur lyf.

Heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Darzalex sem innrennsli í bláæð á læknastofu eða heilsugæslustöð. Þetta er sprautun í æð sem gefin er yfir tímabil. Ein til þrjár klukkustundir fyrir hvert innrennsli frá Darzalex færðu venjulega eftirfarandi lyf:

• barkstera (til að draga úr bólgu)
• hitalækkandi lyf (til að koma í veg fyrir eða draga úr hita)
• andhistamín (til að koma í veg fyrir eða draga úr einkennum ofnæmisviðbragða)

Þú gætir líka fengið barkstera 1 degi eftir innrennsli til að koma í veg fyrir seinkun á viðbrögðum. En ef þú ert þegar að taka stera eins og dexametasón eða prednisón, þá þarftu líklega ekki auka sterauppörvun.

Ef þú hefur spurningar um lyf sem gefin eru með Darzalex innrennsli skaltu spyrja lækninn þinn.

Mun ég geta keyrt sjálfan mig heim eftir Darzalex innrennslið mitt?

Það er ekki mælt með því. Þetta er vegna þess að það er algengt að maður verði þreyttur eftir innrennsli eða hafi jafnvel innrennslisviðbrögð. (Sjá „Innrennslisviðbrögð“ í hlutanum „Upplýsingar um aukaverkanir“ hér að ofan til að læra meira.) Til að vera öruggur skaltu láta fjölskyldumeðlim, vin eða umönnunaraðila stjórna þér til og frá innrennslisstundum.

Gefðu gaum að því hvernig þér líður eftir innrennsli og haltu dagbók yfir einkennin. Þetta getur hjálpað þér að ákveða hvort þú getir keyrt sjálfur, hvort þú þarft einhvern tíma.

Ef þú finnur ekki ökumann getur Janssen Biotech, Inc., framleiðandi Darzalex, hugsanlega hjálpað. Þú getur talað við umsjónarmann Janssen CarePath um að komast til og frá stefnumótum þínum og fá aðstoð við ferðakostnað. Til að læra meira, hringdu í síma 844-553-2792 eða heimsóttu vefsíðu Darzalex.

Get ég notað Darzalex ef ég hef fengið ristil?

Já, þú getur notað Darzalex ef þú hefur fengið sýkingu sem kallast ristil. En áður en þú tekur Darzalex er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið ristil eða hlaupabólu. (Sama vírus og veldur ristil getur einnig valdið hlaupabólu.)

Ef þú hefur fengið hlaupabólu áður, þá fer vírusinn ekki úr líkama þínum eftir að þú hefur náð þér eftir sýkinguna. Þess í stað „fer sofandi“ í taugarnar á þér.

Enginn veit nákvæmlega af hverju, en vírusinn getur virkjað aftur eða „vaknað“ með ákveðnum kveikjum eins og veiku ónæmiskerfi. (Ónæmiskerfið þitt er vörn líkamans gegn sýkingum.)

Krabbameinsmeðferðir eins og Darzalex geta veikt ónæmiskerfið og virkjað vírusinn aftur. Þegar það vaknar tjáir það sig sem ristill í stað hlaupabólu.

Svo ef þú hefur fengið ristil eða hlaupabólu mun læknirinn ávísa veirulyf til að koma í veg fyrir að ristill þróist aftur í líkamanum. Þú verður að taka veirueyðandi meðferð innan viku frá því þú byrjar að taka Darzalex. Síðan heldurðu áfram að taka veirueyðandi lyf í 3 mánuði eftir að meðferð með Darzalex er lokið.

Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið ristil eða hlaupabólu skaltu ræða við lækninn.

Læknar Darzalex mergæxli?

Núna er engin lækning við mergæxli. En það sem Darzalex getur gert er að bæta gæði og lengd lífs, allt eftir greiningu þinni. Læknirinn þinn getur sagt þér meira.

Varúðarráðstafanir Darzalex

Áður en þú tekur Darzalex skaltu ræða við lækninn þinn um heilsufarssögu þína. Ekki er víst að Darzalex henti þér ef þú ert með ákveðna sjúkdómsástand eða aðra þætti sem hafa áhrif á heilsu þína. Þetta felur í sér:

• Lifrarbólga B. Ef þú ert með lifrarbólgu B eða hefur verið með það áður, getur notkun Darzalex valdið því að hún verði virk aftur. Áður en þú byrjar að taka Darzalex mun læknirinn athuga hvort þú hafir lifrarbólgu B. Þeir munu einnig kanna þig eftir að meðferð lýkur. Einkenni lifrarbólgu B eru þreyta sem versnar og gulur litur á húðinni og hvítur í augum. Ef þú tekur eftir þessum einkennum skaltu láta lækninn vita.
• Ristill. Meðan þú tekur Darzalex gætirðu fengið sýkingu sem kallast ristil. Sama vírus og veldur ristil getur einnig valdið hlaupabólu. Svo ef þú hefur verið með hlaupabólu eða ristil áður og tekur Darzalex, getur læknirinn ávísað veirueyðandi lyfi. Þessi tegund lyfja getur komið í veg fyrir að ristill þróist í líkama þínum.
• Langvinn lungnateppu (COPD). Ef þú ert með sögu um öndunartruflanir sem kallast langvinn lungnateppu (COPD), láttu lækninn vita áður en þú byrjar að taka Darzalex. Þeir geta veitt þér innöndunartæki til að hjálpa þér að anda auðveldara og barkstera til að draga úr bólgu í lungum.
• Meðganga. Darzalex hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. En það er tegund lyfja sem getur farið yfir fylgjuna. (Fylgjan er líffæri innan legsins sem flytur næringarefni frá líkama þínum til barnsins þíns.) Nánari upplýsingar er að finna í hlutanum „Darzalex og meðganga“ hér að ofan.
• Brjóstagjöf. Ekki er vitað hvort það sé óhætt að hafa barn á brjósti meðan þú tekur Darzalex. Nánari upplýsingar eru í hlutanum „Darzalex og brjóstagjöf“ hér að ofan.

Láttu lækninn vita ef þú færð einhver þessara sjúkdóma meðan á meðferð með Darzalex stendur eða eftir það.

Athugið: Nánari upplýsingar um möguleg neikvæð áhrif Darzalex, sjá kaflann „Darzalex aukaverkanir“ hér að ofan.

Faglegar upplýsingar fyrir Darzalex

Eftirfarandi upplýsingar eru veittar fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsfólk.

Ábendingar

Matvælastofnun (FDA) hefur samþykkt og gefið til kynna Darzalex til notkunar:

• Hjá fullorðnum með nýgreint mergæxli sem ekki geta fengið sjálfstæða stofnfrumuígræðslu. (Með sjálfvirka stofnfrumuígræðslu eru þínar eigin stofnfrumur notaðar.) Í þessum aðstæðum:
  • Darzalex má nota með lyfjunum lenalidomide (Revlimid) og dexamethasone.
  • Darzalex má einnig nota með lyfjum bortezomib (Velcade), melphalan og prednison.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri fyrri meðferðir sem gengu ekki vel eða sem mergæxli kom aftur. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lenalídómíði og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið eina eða fleiri krabbameinsmeðferð áður. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með bortezomib og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið tvær eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu lenalidomide og proteasome hemil, sem er tegund lyfs. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað með lyfjum pomalidomide (Pomalyst) og dexametasóni.
• Hjá fullorðnum sem hafa fengið þrjár eða fleiri krabbameinsmeðferðir áður sem innihéldu próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.
• Hjá fullorðnum sem hafa prófað próteasomhemil og ónæmisstjórnandi lyf en hvorugt lyfið vann við mergæxli. Í þessum aðstæðum er Darzalex notað af sjálfu sér.

Verkunarháttur

Darzalex er einstofna mótefni og hamlar eða eyðileggur æxlisfrumuvöxt margfeldisæxlisfrumna. Þegar plasmafrumur breytast í mergæxlisfrumur mynda þær mikinn fjölda yfirborðspróteina sem kallast CD38 Darzalex miðar og festir sig við þessi CD38 prótein. Með ónæmistengdum og beinum aðgerðum á æxli hamlar Darzalex vexti mergæxlisfrumunnar og byrjar ferlið við apoptosis (frumudauða).

Lyfjahvörf og efnaskipti

Enginn klínískt marktækur munur kom fram á lyfjahvörfum Darzalex sem einlyfjameðferð eða sem samsett meðferð, byggð á sérstökum hópum.

Eftir innrennsli með ráðlögðum skammti af Darzalex einu sér eða sem samsettri meðferð var blóðþéttni Darzalex næstum þrefalt hærri í lok vikuskammtsins samanborið við fyrsta skammtinn.

Að kljúfa fyrsta skammtinn af Darzalex leiddi til mismunandi blóðþéttni en ef einstaklingur fékk fyrsta fullan skammt. Samt sem áður sáust svipaðir toppar og lágstyrkur blóðþéttni og þeim var spáð eftir að hafa fengið annan skammt í 1. viku, dag 2 í meðferð.

Þegar Darzalex var gefið eitt sér náðist stöðugur blóðþéttni (jafnvægi) um það bil 5 mánuði á 4 vikna skammtatímabili (með 21. innrennsli). Við jafnvægi var meðaltals uppsöfnun hlutfall Darzalex fyrir hámarks blóðþéttni 1,6.

Dreifing:

• einlyfjameðferð: 4,7 ± 1,3 L
• samsett meðferð: 4,4 ± 1,5 l

Brotthvarf helmingunartíma í einlyfjameðferð og samsettri meðferð var 18 ± 9 dagar. Úthreinsun Darzalex minnkaði með auknum skömmtum og með fjölskömmtum. Úthreinsun var áætluð 171,4 ± 95,3 ml / dag. Þegar líkamsþyngd jókst jókst dreifingarrúmmál og hraði sem Darzalex var fjarlægður úr líkamanum.

Frábendingar

Ekki má nota Darzalex hjá sjúklingum með sögu um alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð við daratumumabi eða einhverju hjálparefnanna í lyfjaformúlunni. Í alvarlegum tilfellum daufkyrningafæðar, blóðflagnafæðar eða innrennslisviðbragða vegna meðferðar getur þurft að stöðva Darzalex eða stöðva það varanlega.

Geymsla

Darzalex skal geyma í kæli við 36 ° F til 46 ° F (2 ° C til 8 ° C).

Ekki hrista eða frysta Darzalex. Lyfið ætti að vernda gegn ljósi. Darzalex inniheldur engin rotvarnarefni.

Fyrirvari: Medical News Today hefur lagt sig alla fram um að ganga úr skugga um að allar upplýsingar séu réttar, yfirgripsmiklar og uppfærðar. Samt sem áður ætti þessi grein ekki að koma í staðinn fyrir þekkingu og sérþekkingu löggilts heilbrigðisstarfsmanns. Þú ættir alltaf að hafa samband við lækninn þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en þú tekur lyf. Lyfjaupplýsingarnar sem hér er að finna geta breyst og eru ekki ætlaðar til að ná yfir alla mögulega notkun, leiðbeiningar, varúðarráðstafanir, viðvaranir, milliverkanir við lyf, ofnæmisviðbrögð eða aukaverkanir. Skortur á viðvörunum eða öðrum upplýsingum um tiltekið lyf bendir ekki til þess að lyfið eða lyfjasamsetningin sé örugg, árangursrík eða viðeigandi fyrir alla sjúklinga eða alla sérstaka notkun.