Hvernig veit ég hvort klínísk rannsóknin er örugg?

Efni.

• Stofnanir (IRBs)
• Gagna- og öryggiseftirlitstöflur (DSMBs)
• Skrifstofa verndar rannsóknum manna (OHRP)
• Matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA)

Sérfræðingar fara yfir samskiptareglur klínískra rannsókna áður en rannsóknum er hrundið af stað til að ganga úr skugga um að þær byggist á hljóðvísindum. Allar klínískar rannsóknir sem eru fjármagnaðar af alríkisstjórninni verða að fara í þessa endurskoðun. Margir aðrir styrktaraðilar fyrir klínískar rannsóknir, svo sem lyfjafyrirtæki, leita einnig eftir sérfræðiráðgjöf um vísindalegan verðleika rannsóknarinnar.

Stofnanir (IRBs)

Þessar stjórnir fara einnig yfir samskiptareglur klínískra rannsókna áður en rannsóknir geta hafist. Stjórnarmenn sjá til þess að hættan á skaða í réttarhöldum sé lítil og að skaðsemi sé hæfileg miðað við mögulegan ávinning. Þeir fylgjast einnig náið með áframhaldandi framvindu rannsóknarinnar frá upphafi til enda og verða að endurskoða áframhaldandi rannsóknir amk árlega. IRB geta krafist breytinga á siðareglunum - eða jafnvel stöðvað rannsóknina - ef nauðsyn krefur til að tryggja öryggi sjúklinga.

Alríkisreglur krefjast þess að hver IRB hafi að minnsta kosti fimm manns. Það verður að innihalda:

• einn vísindamaður
• einn einstaklingur sem er ekki vísindamaður
• einn einstaklingur sem ekki er tengdur stofnuninni þar sem réttarhöldin fara fram og sem er ekki náinn fjölskyldumeðlimur einhvers sem er tengdur þeirri stofnun

Í IRB geta einnig verið læknar, hjúkrunarfræðingar, félagsráðgjafar, höfðingjar, talsmenn sjúklinga og annað fagfólk í heilbrigðisþjónustu eða samfélagi. Öllum meðlimum IRB er gert að fræðast um tilgang IRB, hlutverk og ábyrgð, eins og fram kemur í alríkisreglugerð.

Í flestum tilvikum eru IRB staðsettir þar sem réttarhöldin eiga að fara fram. Margar stofnanir sem framkvæma klínískar rannsóknir hafa sínar eigin IRB. Klínísk rannsókn sem fer fram á fleiri en einni stofnun fer í gegnum skoðun IRB hverrar stofnunar.

Gagna- og öryggiseftirlitstöflur (DSMBs)

Sumar klínískar rannsóknir - sérstaklega III. Stigs klínískar rannsóknir, sem oft taka til margra stofnana - nota DSMB. Svipað og IRBs, DSMBs fara yfir framvindu klínískrar rannsóknar og fylgjast með öryggi þátttakenda. Þeir fara einnig yfir gögn um árangur af inngripum rannsóknarinnar. Hver rannsókn hefur aðeins einn DSMB.

DSMB er hópur lækna, tölfræðinga og annarra sem eru óháðir fólki, samtökum og stofnunum sem styrkja, skipuleggja og framkvæma klíníska rannsóknina. Meðlimir DSMB eru sérfræðingar í klínískum rannsóknum og klínískum rannsóknum. Þeir tryggja að gögnum um rannsókn sé lokið og þau geti stöðvað rannsókn snemma ef öryggisvandamál koma upp eða ef svar við helstu rannsóknarspurningum er aflað fyrr en áætlað var. Að stöðva rannsókn snemma vegna þess að helstu rannsóknarspurningunni hefur verið svarað gæti gert fólki sem ekki er í rannsókninni kleift að fá aðgang að skilvirkri íhlutun fyrr. DSMB hafa áætlað fundi til að fara yfir klínísk gögn og fundargerð þeirra eða ráðleggingar eru send IRB.

Skrifstofa verndar rannsóknum manna (OHRP)

Skrifstofa þessi verndar fólk sem tekur þátt í rannsóknum og veitir forystu fyrir margar alríkisstofnanir sem stunda rannsóknir þar sem fólk tekur þátt.

OHRP framfylgir mikilvægar reglugerðir til verndar sjúklingum í klínískum rannsóknum, sem kallast Common Regla. Reglur þessar setja staðla varðandi:

• hið upplýsta samþykkisferli
• IRB myndun og virkni
• þátttöku fanga, barna og annarra viðkvæmra hópa í rannsóknum

Matvæla- og lyfjaeftirlit (FDA)

FDA gegnir einnig hlutverki í því að vernda fólk sem tekur þátt í rannsóknum og tryggja heilleika gagna úr rannsóknum. FDA getur fjarlægt vísindamenn frá klínískum rannsóknum þegar rannsóknarmaðurinn hefur ítrekað eða markvisst ekki fylgt reglum sem ætlað er að vernda sjúklinga. Eða þegar rannsóknarmaðurinn hefur ekki tryggt heiðarleika gagna. FDA samþykkir ný lyf áður en hægt er að selja þau. Þetta hjálpar:

• koma í veg fyrir gervitungl
• tryggja að lyf virki eins og þau ættu að gera
• vertu viss um að heilsubótar lyfsins vegi þyngra en áhætta þeirra

Endurtekið með leyfi frá Krabbameinsstofnun NIH. NIH styður hvorki né mælir með neinum vörum, þjónustu eða upplýsingum sem Healthline hefur lýst eða boðið upp á hér. Síðan síðast yfirfarin 22. júní 2016.