Skilningur á iPLEDGE og kröfum þess

Efni.

• Hvað er iPLEDGE?
• Hver er tilgangur áætlunarinnar?
• Hvernig skrái ég mig í iPLEDGE?
• Hverjar eru kröfur iPLEDGE?
• Ef þú getur orðið þunguð
• Ef þú getur ekki orðið ólétt
• Af hverju eru sumir gagnrýnir á iPLEDGE?
• Aðalatriðið

Hvað er iPLEDGE?

IPLEDGE forritið er áhættumat og mótvægisstefna (REMS). Matvælastofnun (FDA) getur krafist REMS til að hjálpa til við að ávinningur lyfs vegi þyngra en áhætta þess.

REMS krefst ákveðinna aðgerða af hálfu lyfjaframleiðenda, lækna, neytenda og lyfjafræðinga til að tryggja að fólk sem tekur lyf skilji hugsanlega áhættu þess.

IPLEDGE forritið er REMS fyrir ísótretínóín, lyfseðilsskyld lyf sem notað er til að meðhöndla alvarleg unglingabólur. Það var sett á til að koma í veg fyrir þungun hjá fólki sem tekur ísótretínóín. Að taka þetta lyf á meðgöngu getur leitt til fjölda fæðingargalla og heilsufarslegra vandamála.

Allir sem taka ísótretínóín, óháð kyni eða kyni, þurfa að skrá sig á iPLEDGE. En fólk sem getur orðið þungað verður að taka auka skref.

Hver er tilgangur áætlunarinnar?

Tilgangur iPLEDGE áætlunarinnar er að koma í veg fyrir þungun hjá fólki sem tekur ísótretínóín. Að taka ísótretínóín á meðgöngu getur valdið fæðingargöllum. Það eykur einnig hættuna á fylgikvillum, svo sem fósturláti eða fæðingu.

Að taka ísótretínóín hvenær sem er á meðgöngunni getur valdið utanaðkomandi vandamálum fyrir barnið þitt, þar á meðal:

• óeðlilega löguð höfuðkúpa
• óeðlilegt útlit eyru, þar með talin lítil eða fjarverandi eyrnaskurður
• frávik í augum
• afbrigðingar í andliti
• klofinn gómur

Ísótretínóín getur einnig valdið alvarlegum, lífshættulegum innri vandamálum hjá barninu þínu, svo sem:

• alvarlegan heilaskaða, sem hugsanlega hefur áhrif á getu til að hreyfa sig, tala, ganga, anda, tala eða hugsa
• verulega greindarskerðingu
• hjartamál

Hvernig skrái ég mig í iPLEDGE?

Þú verður að skrá þig í iPLEDGE forritið áður en heilbrigðisstarfsmaður þinn ávísar þér ísótretínóín. Þeir láta þig ljúka skráningu á skrifstofunni sinni á meðan þeir fara yfir áhættuna. Til að ljúka ferlinu verður þú beðinn um að undirrita röð skjala.

Ef þú ert með æxlunarfæri kvenna verður skráning þín að innihalda nöfn á tveimur tegundum getnaðarvarna sem þú samþykkir að nota meðan þú tekur ísótretínóín.

Þegar þú hefur lokið þessum skrefum færðu leiðbeiningar um hvernig þú skráir þig inn á iPLEDGE kerfið á netinu. Lyfjafræðingur þinn mun einnig hafa aðgang að þessu kerfi.

Í hverjum mánuði, áður en hægt er að fylla á lyfseðilinn þinn aftur, þarftu að svara nokkrum spurningum og leggja áheit þitt aftur til að nota tvenns konar getnaðarvarnir.

Hverjar eru kröfur iPLEDGE?

Kröfur iPLEDGE ráðast af því hvort þú getir orðið þunguð eða ekki.

Ef þú getur orðið þunguð

Ef það er líffræðilega mögulegt fyrir þig að verða barnshafandi krefst iPLEDGE að þú samþykkir að nota tvenns konar getnaðarvarnir. Þetta er venjulega krafist óháð kynhneigð þinni, kynvitund eða stigi kynferðislegrar virkni.

Fólk velur almennt hindrunaraðferð, svo sem smokk eða legháls, og hormóna getnaðarvarnir. Þú verður að nota báðar aðferðirnar í einn mánuð áður en þú færð lyfseðilinn þinn.

Áður en þeir geta skráð þig á iPLEDGE þarf heilbrigðisstarfsmaður að láta þig fara í meðgöngupróf. Skráning þín getur haldið áfram eftir neikvæða niðurstöðu í prófinu.

Þú verður að fylgja eftir öðru meðgönguprófi í viðurkenndu rannsóknarstofu áður en þú getur sótt ísótretínóín lyfseðilinn þinn. Þú verður að sækja lyfseðilinn innan sjö daga frá þessu seinna prófi.

Til að fylla á lyfseðilinn þinn mánaðarlega þarftu að taka þungunarpróf í viðurkenndu rannsóknarstofu. Rannsóknarstofan mun senda niðurstöðurnar til lyfjafræðings þíns, sem mun fylla lyfseðilinn. Þú verður að sækja lyfseðilinn innan sjö daga frá þungunarprófi.

Þú þarft einnig að skrá þig inn á iPLEDGE reikninginn þinn í hverjum mánuði til að svara nokkrum spurningum um getnaðarvarnir. Ef þú tekur ekki þungunarprófið og fylgir leiðbeiningunum í netkerfinu mun lyfjafræðingur ekki geta fyllt lyfseðilinn.

Ef þú getur ekki orðið ólétt

Ef þú ert með karlkyns æxlunarfæri eða ástand sem kemur í veg fyrir að þú verður þunguð, þá eru kröfur þínar aðeins einfaldari.

Þú verður samt að þurfa að hitta heilbrigðisstarfsmann þinn og undirrita nokkur eyðublöð áður en þau koma inn í iPLEDGE kerfið. Þegar þú ert búinn að setja upp þarftu að fylgja mánaðarlegum heimsóknum eftir til að ræða framfarir þínar og allar aukaverkanir sem þú hefur. Þú verður að sækja lyfseðilsfyllingu þína innan 30 daga frá þessum tíma.

Af hverju eru sumir gagnrýnir á iPLEDGE?

iPLEDGE hefur hlotið mikla gagnrýni bæði frá heilbrigðisstarfsfólki og neytendum frá því að það var kynnt. Það krefst mikils eftirlits fyrir þá sem geta orðið barnshafandi, svo mikið að sumir líta á það sem innrás í einkalíf.

Aðrir eru gagnrýnir á þá staðreynd að konur sem ekki eru tíðir og sitja hjá, eru settar í getnaðarvarnir.

Sumir læknar og meðlimir transgender samfélagsins hafa einnig áhyggjur af þeim áskorunum (tilfinningalegum og öðruvísi) sem fylgja því að biðja trans karla að nota tvenns konar getnaðarvarnir. Þetta er sérstaklega áhyggjuefni vegna þess að alvarleg unglingabólur eru algeng aukaverkun meðferðar testósteróns.

Sumir draga einnig í efa árangur iPLEDGE og margar kröfur þess.

Þrátt fyrir kröfur áætlunarinnar verða að meðaltali 150 konur sem taka ísótretínóín ólétt á hverju ári. Þetta er oft vegna óviðeigandi notkunar getnaðarvarna.

Til að bregðast við því segja sumir sérfræðingar að forritið leggi áherslu á notkun langvarandi fæðingarvarna, svo sem lykkja og ígræðslu.

Aðalatriðið

Ef þú tekur ísótretínóín og hefur möguleika á að verða barnshafandi getur iPLEDGE liðið eins og mikil óþægindi. Hafðu í huga að forritið var sett af góðri ástæðu.

Samt er það ekki fullkomið kerfi og margir taka þátt í kröfum forritsins.

Ef iPLEDGE forritið fær þig til að endurskoða að taka ísótretínóín skaltu íhuga að meðferð endist venjulega aðeins í um það bil sex mánuði, svo þú þarft ekki að fylgja því mjög lengi.