Bosentan

Efni.

• Áður en þú tekur bosentan
• Bosentan getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Eftirfarandi einkenni eru sjaldgæfar, en ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra eða þeim sem taldar eru upp í VIÐVALT VIÐVÖRUN kafla, skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknishjálp:
• Einkenni ofskömmtunar geta verið eftirfarandi:

Fyrir karla og konur:

Bosentan getur valdið lifrarskemmdum. Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm. Læknirinn mun panta blóðprufu til að vera viss um að lifrin virki eðlilega áður en þú byrjar að taka bosentan og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur. Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Bosentan getur skemmt lifur áður en hann veldur einkennum. Reglulegar blóðrannsóknir eru eina leiðin til að finna lifrarskemmdir áður en þær verða varanlegar og alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu strax hafa samband við lækninn: ógleði, uppköst, hiti, magaverkir, gulnun í húð eða augum eða mikil þreyta. Læknirinn gæti minnkað skammtinn þinn eða hætt tímabundið eða varanlega meðferð með bosentan ef þú finnur fyrir aukaverkunum eða hefur óeðlilegar niðurstöður í rannsóknum.

Fyrir kvenkyns sjúklinga:

Ekki taka bosentan ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi. Bosentan getur skaðað fóstrið. Ef þú getur orðið þunguð þarftu að taka þungunarpróf áður en meðferð hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir meðferðina til að sýna að þú sért ekki þunguð. Læknirinn mun panta þungunarpróf fyrir þig. Þú verður að nota áreiðanlega getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð eftir meðferðina. Hormóna getnaðarvarnir (getnaðarvarnartöflur, plástrar, hringir, skot, ígræðsla og legi) geta ekki virkað vel þegar það er notað með bosentan og ætti ekki að nota það sem eina getnaðarvarnaraðferðin þín. Talaðu við lækninn þinn um getnaðarvarnaraðferðir sem munu virka fyrir þig. Í flestum tilfellum verður þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir.

Hringdu strax í lækninn þinn ef þú hefur óvarið kynlíf, heldur að getnaðarvarnir hafi mistekist, missir af blæðingum eða heldur að þú gætir verið barnshafandi meðan þú tekur bosentan. Ekki bíða þangað til næsta stefnumót kemur til að ræða þetta við lækninn.

Ef þú ert foreldri eða forráðamaður kvenkyns sjúklings sem ekki var ennþá orðinn kynþroska, skoðaðu barnið þitt reglulega til að sjá hvort það er að fá einhver merki um kynþroska (brjóstlauka, kynhár) og láttu lækninn vita um breytingar.

Vegna hættu á lifrarskemmdum og fæðingargöllum er bosentan aðeins fáanlegt í gegnum takmarkað forrit sem kallast Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Til að fá Bosentan verður þú og læknirinn að vera skráðir í Tracleer REMS og fylgja kröfunum um forrit eins og einu sinni í mánuði lifrarstarfsemi og þungunarpróf. Læknirinn þinn mun skrá þig í forritið. Bosentan er aðeins fáanlegt í ákveðnum apótekum sem eru skráð hjá Tracleer REMS. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú getur fyllt lyfseðilinn þinn.

Þú færð upplýsingarblað framleiðanda um sjúkling (lyfjaleiðbeiningar) þegar þú byrjar meðferð með bosentan og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega í hvert skipti og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur einhverjar spurningar. Þú getur einnig fengið lyfjaleiðbeiningar frá vefsíðu FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Ræddu við lækninn um áhættuna af því að taka bosentan.

Bosentan er notað til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi (PAH, háum blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð til lungna) hjá fullorðnum og börnum 3 ára og eldri. Bosentan getur bætt hæfni til hreyfingar og hægt á versnun einkenna hjá sjúklingum með PAH. Bosentan er í lyfjaflokki sem kallast endothelin viðtakablokkar. Það virkar með því að stöðva verkun endóþelíns, náttúrulegs efnis sem veldur því að æðar þrengjast og koma í veg fyrir eðlilegt blóðflæði hjá fólki sem hefur PAH.

Bosentan kemur sem tafla og sem dreifitafla (tafla sem hægt er að leysa upp í vökva) til að taka með munni. Það er venjulega tekið með eða án matar tvisvar á dag að morgni og kvöldi. Til að hjálpa þér að muna að taka bosentan skaltu taka það um svipað leyti á hverjum degi. Fylgdu leiðbeiningunum á merkimiða lyfseðils þíns vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki. Taktu bosentan nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Ef þú tekur dreifitöfluna skaltu setja töfluna í lítið magn af vökva rétt áður en þú tekur hana. Ef læknirinn hefur sagt þér að taka hálfa töflu skaltu brjóta dreifitöfluna vandlega á línunni. Taktu hálftöfluna samkvæmt leiðbeiningum og settu hinn helminginn aftur í opnu þynnuna í umbúðunum. Notaðu hina helmingartöfluna innan 7 daga. Ekki brjóta dreifitöfluna niður í fjórðunga.

Læknirinn mun líklega byrja þig á litlum skammti af bosentan og auka skammtinn eftir 4 vikur.

Bosentan hefur stjórn á einkennum PAH en læknar það ekki. Það getur tekið 1 til 2 mánuði eða lengur áður en þú finnur fyrir fullum ávinningi af bosentan. Haltu áfram að taka bosentan þó þér líði vel. Ekki hætta að taka bosentan án þess að ræða við lækninn þinn. Ef þú hættir skyndilega að taka bosentan geta einkenni þín versnað. Læknirinn gæti minnkað skammtinn smám saman.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur bosentan

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir bosentan, einhverjum öðrum lyfjum eða einhverju innihaldsefnanna í bosentan töflum eða dreifitöflum.
• ekki taka sýklósporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune) eða glýburíð (DiaBeta, Glynase) meðan þú tekur bosentan.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita um önnur lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur. Vertu viss um að nefna eitthvað af eftirfarandi: amiodaron (Nexterone, Pacerone); kólesterólslækkandi lyf (statín) eins og atorvastatin (Lipitor, í Caduet), lovastatin (Altoprev) og simvastatin (Flolopid, Zocor, í Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, aðrir); erýtrómýsín (E.E.S., Eryc, PCE); flúkónazól (Diflucan); gemfibrozil (Lopid); ítrakónazól (Onmel, Sporanox); ketókónazól; rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, í Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazole (Vfend); og warfarin (Coumadin, Jantoven). Mörg önnur lyf geta einnig haft milliverkanir við bosentan, svo vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjunum sem þú tekur, jafnvel þau sem ekki koma fram á þessum lista. Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með hjartabilun (ástand þar sem hjartað getur ekki dælt nægu blóði til annarra hluta líkamans).
• Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti. Læknirinn mun líklega segja þér að taka ekki brjóstagjöf meðan þú tekur bosentan.
• ef þú ert með fenýlketónmigu (PKU, arfgengt ástand þar sem fylgja verður sérstöku mataræði til að koma í veg fyrir andlega þroskahömlun), ættirðu að vita að dreifitöflurnar eru sætar með aspartam, sem er uppspretta fenýlalaníns.

Talaðu við lækninn þinn um að drekka greipaldinsafa meðan þú tekur lyfið.

Taktu skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum. Ef það er næstum því kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlunina. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymtan.

Bosentan getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• höfuðverkur
• roði
• nefrennsli, hálsbólga og önnur kvefseinkenni
• liðamóta sársauki

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Eftirfarandi einkenni eru sjaldgæfar, en ef þú finnur fyrir einhverjum þeirra eða þeim sem taldar eru upp í VIÐVALT VIÐVÖRUN kafla, skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknishjálp:

• ofsakláði; útbrot; kláði; öndunarerfiðleikar eða kynging; bólga í andliti, hálsi, tungu, vörum og augum; hæsi; hiti; bólgnir eitlar; þreyta
• bólga í fótum, ökklum eða neðri fótum, skyndilegri þyngdaraukningu, meiri öndunarerfiðleikum en venjulega
• ný eða versnandi mæði; nýr eða versnandi hósti með eða án blóðs; brjóstverkur; hratt, dúndrandi eða óreglulegur hjartsláttur
• yfirlið
• sundl; föl húð; andstuttur; veikleiki; hratt, dúndrandi eða óreglulegur hjartsláttur

Karlkyns tilraunadýr sem fengu lyf svipuð bosentan fengu vandamál í eistum og framleiddu færri sæði (æxlunarfrumur) en venjulega. Ekki er vitað hvort bosentan muni skemma eistun eða fækka sáðfrumum hjá körlum. Ræddu við lækninn þinn um áhættu þess að taka bosentan ef þú vilt eignast börn í framtíðinni.

Bosentan getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í ílátinu sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til. Geymið það við stofuhita og fjarri umfram hita og raka (ekki á baðherberginu).

Farga skal óþörfum lyfjum á sérstakan hátt til að tryggja að gæludýr, börn og annað fólk geti ekki neytt þeirra. Þú ættir þó ekki að skola þessu lyfi niður á salerni. Þess í stað er besta leiðin til að farga lyfjunum þínum með lyfjatökuáætlun. Talaðu við lyfjafræðinginn þinn eða hafðu samband við sorp / endurvinnsludeildina á staðnum til að læra um endurheimtaáætlanir í þínu samfélagi. Sjá vefsíðu FDA um örugga förgun lyfja (http://goo.gl/c4Rm4p) til að fá frekari upplýsingar ef þú hefur ekki aðgang að afturtökuprógrammi.

Mikilvægt er að geyma öll lyf þar sem börn ná ekki til og sjá þar sem mörg ílát (svo sem vikulega pilluhylki og þau sem eru fyrir augndropa, krem, plástra og innöndunartæki) eru ekki ónæm fyrir börn og ung börn geta opnað þau auðveldlega. Til að vernda ung börn gegn eitrun skaltu alltaf læsa öryggishettum og setja lyfið strax á öruggan stað - það sem er upp og í burtu og þar sem þau ná ekki til og sjá. http://www.upandaway.org

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Einkenni ofskömmtunar geta verið eftirfarandi:

• höfuðverkur
• ógleði
• uppköst
• hratt hjartsláttur
• yfirlið
• svitna
• sundl
• óskýr sjón

Ekki láta neinn annan taka lyfin þín. Spurðu lækninn einhverra spurninga varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Tracleer^®