Pomalidomide

Efni.

• Áður en þú tekur pomalidomide,
• Pomalidomide getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem eru talin upp í köflunum MIKILVÆGAR VIÐVÖRUN eða SÉRSTAKAR VARÚÐAR, skaltu hætta að taka pomalidomid og hafa strax samband við lækninn:

Hætta á alvarlegum, lífshættulegum fæðingargöllum af völdum pómalídómíðs.

Fyrir alla sjúklinga sem taka pomalidomid:

Sjúklingar sem eru þungaðir eða geta orðið þungaðir mega ekki taka Pomalidomide. Mikil hætta er á að pomalidomide valdi meðgöngutapi eða að barnið fæðist með fæðingargalla (vandamál sem eru við fæðingu).

Forrit sem heitir Pomalyst REMS^® hefur verið sett upp til að ganga úr skugga um að þungaðar konur taki ekki pomalidomid og að konur verði ekki barnshafandi meðan þær taka pomalidomide. Allir sjúklingar, þ.mt konur sem geta ekki orðið barnshafandi og karlar, geta aðeins fengið pomalidomid ef þeir eru skráðir með Pomalyst REMS^®, hafa lyfseðil frá lækni sem er skráður hjá Pomalyst REMS^®, og fylltu lyfseðilinn í apóteki sem er skráð hjá Pomalyst REMS^®.

Þú munt fá upplýsingar um áhættuna við að taka pómalídómíð og verður að skrifa undir upplýst samþykkisblað þar sem fram kemur að þú skiljir þessar upplýsingar áður en þú færð lyfin. Þú verður að leita til læknis meðan á meðferð stendur til að tala um ástand þitt og aukaverkanirnar sem þú finnur fyrir eða fara í þungunarpróf eins og mælt er með í áætluninni.

Láttu lækninn vita ef þú skilur ekki allt sem þér var sagt um pomalidomide og Pomalyst REMS^® forrit og hvernig á að nota þær getnaðarvarnaraðferðir sem rætt hefur verið við lækninn þinn, eða ef þú heldur að þú getir ekki haldið tíma.

Ekki gefa blóð meðan þú tekur pomalidomid og í 4 vikur eftir meðferðina.

Ekki deila pomalidomide með neinum öðrum, jafnvel einhverjum sem hefur sömu einkenni og þú hefur.

Læknirinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér upplýsingablað framleiðanda (lyfjaleiðbeiningar) þegar þú byrjar meðferð með pómalídómíði og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar vakna. Þú getur einnig farið á vefsíðu Matvælastofnunar (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða http://www.celgeneriskmanagement.com til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Talaðu við lækninn þinn um áhættuna af því að taka pómalídómíð.

Fyrir kvenkyns sjúklinga sem taka pomalidomid:

Ef þú getur orðið þunguð þarftu að uppfylla ákveðnar kröfur meðan á meðferð með pomalidomide stendur. Þú þarft að uppfylla þessar kröfur, jafnvel þótt þú hafir verið með slöngubönd (slöngur bundnar, skurðaðgerð til að koma í veg fyrir þungun) Þú gætir verið afsakaður frá því að uppfylla þessar kröfur ef þú hefur ekki tíðir í 24 mánuði í röð og læknirinn þinn segir að þú hafir liðið tíðahvörf (‘breyting á lífi’) eða þú hafir farið í aðgerð til að fjarlægja legið og / eða báðar eggjastokka. Ef ekkert af þessu er satt fyrir þig, verður þú að uppfylla kröfurnar hér að neðan.

Þú verður að nota tvö viðunandi getnaðarvarnir í 4 vikur áður en þú byrjar að taka pómalídómíð, meðan á meðferð stendur, þar á meðal þegar læknirinn segir þér að hætta að taka pómalídómíð tímabundið og í 4 vikur eftir meðferðina. Læknirinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir eru viðunandi og mun gefa þér skriflegar upplýsingar um getnaðarvarnir. Þú verður alltaf að nota þessar tvær getnaðarvarnir nema þú getir lofað að þú munt ekki hafa kynferðisleg samskipti við karl í 4 vikur fyrir meðferð þína, meðan á meðferð stendur, meðan á truflunum stendur og í 4 vikur eftir meðferðin þín.

Ef þú velur að taka pómalídómíð er það á þína ábyrgð að forðast þungun í 4 vikur fyrir, meðan og í 4 vikur eftir meðferðina. Þú verður að skilja að hvers konar getnaðarvarnir geta mistekist. Þess vegna er mjög mikilvægt að minnka hættuna á meðgöngu með slysni með því að nota tvenns konar getnaðarvarnir. Láttu lækninn vita ef þú skilur ekki allt sem þér var sagt um getnaðarvarnir eða heldur að þú getir ekki notað tvenns konar getnaðarvarnir á öllum tímum.

Þú verður að fara í tvö neikvæð þungunarpróf áður en þú getur byrjað að taka pómalídómíð. Þú verður einnig að fara í þungunarpróf á rannsóknarstofu á ákveðnum tímum meðan á meðferð stendur. Læknirinn mun segja þér hvenær og hvar á að fara í þessar prófanir.

Hættu að taka pomalidomid og hafðu strax samband við lækninn ef þú heldur að þú sért þunguð, saknar tíða eða stundir kynlíf án þess að nota tvenns konar getnaðarvarnir. Ef þú verður þunguð meðan á meðferðinni stendur eða innan 30 daga eftir meðferðina mun læknirinn hafa samband við Pomalyst REMS^® forritið, framleiðandi pomalidomide og Food and Drug Administration (FDA).

Fyrir karlkyns sjúklinga sem taka pomalidomid:

Pomalidomide er til í sæði (vökvi sem inniheldur sæði sem losnar um liminn við fullnægingu). Þú verður að nota latex eða tilbúið smokk, jafnvel þó að þú hafir farið í æðaupptöku (skurðaðgerð sem kemur í veg fyrir að maður valdi meðgöngu), í hvert skipti sem þú hefur kynferðisleg samskipti við konu sem er barnshafandi eða getur orðið þunguð meðan þú tekur pomalidomid og í 28 daga eftir meðferðina. Láttu lækninn vita ef þú hefur kynferðislegt samband við konu án þess að nota smokk eða ef félagi þinn heldur að hún geti verið barnshafandi meðan á meðferð með pomalidomide stendur.

Ekki gefa sæði meðan þú tekur pomalidomide og í 4 vikur eftir meðferðina.

Hætta á blóðtappa:

Ef þú tekur pomalidomid til að meðhöndla mergæxli (tegund krabbameins í beinmerg) er hætta á að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða blóðtappa í fótlegg (segamyndun í djúpum bláæðum; DVT) sem getur farið í gegnum blóðrásina til lungna (lungnasegarek, PE). Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall. Læknirinn þinn gæti sagt þér að taka ekki pomalidomide. Láttu lækninn einnig vita ef þú reykir eða notar tóbak, ef þú hefur fengið hjartaáfall eða heilablóðfall og ef þú hefur eða hefur einhvern tíma verið með háan blóðþrýsting eða hátt blóðþéttni kólesteróls eða fitu, þá gæti læknirinn ávísað öðrum lyfjum til verið tekið ásamt pomalidomide til að draga úr þessari hættu. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum meðan þú tekur pomalidomid skaltu láta lækninn strax vita: verulegur höfuðverkur; uppköst; talvandamál; sundl eða yfirlið; skyndilegt sjóntap að fullu eða að hluta til; slappleiki eða dofi í handlegg eða fótlegg; brjóstverkur sem getur breiðst út í handlegg, háls, kjálka, bak eða maga; andstuttur; rugl; eða sársauki, bólga eða roði í öðrum fæti.

Talaðu við lækninn þinn um áhættuna af því að taka pómalídómíð.

Pomalidomide er notað í samsettri meðferð með dexametasoni til að meðhöndla mergæxli (tegund krabbameins í beinmerg) sem hefur ekki batnað meðan á meðferð stendur með eða að minnsta kosti tveimur öðrum lyfjum, þ.mt lenalidomide (Revlimid) og proteasome hemli eins og t.d. bortezomib (Velcade) eða carfilzomib (Kyprolis). Það er einnig notað til að meðhöndla sarkmein Kaposis (tegund krabbameins sem veldur óeðlilegum vefjum vaxa á mismunandi hlutum líkamans) sem tengjast áunnnu ónæmisbrestheilkenni (alnæmi) eftir árangurslausa meðferð með öðrum lyfjum eða hjá fólki með Kaposi sarkmein sem er ekki hafa sýkingu af völdum ónæmisbrestsveiru (HIV). Pomalidomide er í flokki lyfja sem kallast ónæmisstjórnandi lyf. Það virkar með því að hjálpa beinmerg við að framleiða eðlileg blóðkorn og með því að drepa óeðlilegar frumur í beinmerg.

Pomalidomide kemur sem hylki til inntöku. Það er venjulega tekið einu sinni á dag með eða án matar dagana 1 til 21 í 28 daga hringrás. Þetta 28 daga mynstur getur verið endurtekið eins og læknirinn hefur mælt með. Taktu pomalidomide um svipað leyti á hverjum degi. Fylgdu leiðbeiningunum á merkimiða lyfseðils þíns vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki. Taktu pomalidomide nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Gleyptu hylkin heil með vatni; ekki brjóta eða tyggja þau. Ekki opna hylkin eða meðhöndla þau meira en nauðsyn krefur. Ef húð þín kemst í snertingu við brotin hylki eða duft skaltu þvo svæðið sem er útsett með sápu og vatni. Ef innihald hylkja kemur í augun skaltu þvo augun strax með vatni.

Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferðina til frambúðar eða tímabundið eða minnka skammtinn ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum. Vertu viss um að segja lækninum frá því hvernig þér líður meðan á meðferð með pomalidomide stendur.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur pomalidomide,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir pomalidomide, einhverjum öðrum lyfjum eða einhverju innihaldsefnanna í pomalidomide hylkjum. Spyrðu lyfjafræðinginn þinn eða skoðaðu lyfjaleiðbeininguna fyrir lista yfir innihaldsefni.
• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita um önnur lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur eða ætlar að taka. Vertu viss um að nefna eitthvað af eftirfarandi: karbamazepín (Carbatrol, Tegretol, Teril, aðrir); ciprofloxacin (Cipro); flúvoxamín (Luvox); og ketókónazól (Nizoral). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana. Mörg önnur lyf geta einnig haft samskipti við pómalídómíð, svo vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjunum sem þú tekur, jafnvel þau sem ekki koma fram á þessum lista.
• Láttu lækninn vita ef þú ert í skilun (læknismeðferð til að hreinsa blóðið þegar nýrun virka ekki sem skyldi) eða ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm.
• ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur pomalidomid.
• láttu lækninn vita ef þú notar tóbaksvörur. Sígarettureykingar geta dregið úr virkni lyfsins.
• þú ættir að vita að pomalidomide getur valdið þér svima eða rugli. Ekki aka bíl, stjórna vélum eða stunda aðrar aðgerðir sem krefjast þess að þú sért fullkomlega vakandi þar til þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.

Haltu áfram venjulegu mataræði þínu nema læknirinn segi þér annað.

Taktu skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum. Hins vegar, ef það eru innan við 12 klukkustundir þangað til næsti áætlaði skammtur, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram venjulegu skammtaáætluninni. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymtan.

Pomalidomide getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• hægðatregða
• niðurgangur
• ógleði
• uppköst
• lystarleysi
• þyngdarbreytingar
• óviðráðanlegur hristingur á líkamshluta
• óvenjulegur sviti eða nætursviti
• kvíði
• þurr húð
• bólga í handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða neðri fótum
• liðverkir, vöðvar eða bakverkir
• í vandræðum með að sofna eða vera sofandi

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem eru talin upp í köflunum MIKILVÆGAR VIÐVÖRUN eða SÉRSTAKAR VARÚÐAR, skaltu hætta að taka pomalidomid og hafa strax samband við lækninn:

• útbrot
• kláði
• ofsakláða
• blöðrur og flögnun húðar
• bólga í augum, andliti, tungu, hálsi, höndum, handleggjum, fótum, ökklum eða neðri fótum
• öndunarerfiðleikar eða kynging
• hæsi
• hiti, hálsbólga, kuldahrollur, hósti eða önnur merki um smit
• gul augu eða húð
• dökkt þvag
• sársauki eða óþægindi á hægra efri hluta maga
• erfið, tíð eða sársaukafull þvaglát
• föl húð
• óvenjuleg þreyta eða slappleiki
• óvenjulegar blæðingar eða mar
• blóðnasir
• dofi, svið eða náladofi í höndum eða fótum
• flog

Pomalidomide getur aukið hættuna á að þú fáir önnur krabbamein. Talaðu við lækninn þinn um áhættuna af því að taka pómalídómíð.

Pomalidomide getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í ílátinu sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til.Geymið það við stofuhita og fjarri umfram hita og raka (ekki á baðherberginu). Skilaðu lyfjum sem ekki er lengur þörf í apótekinu þínu eða framleiðanda. Spurðu lyfjafræðinginn þinn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi skil á lyfjum.

Mikilvægt er að geyma öll lyf þar sem börn ná ekki til og sjá þar sem mörg ílát (svo sem vikulega pilluhylki og þau sem eru fyrir augndropa, krem, plástra og innöndunartæki) eru ekki ónæm fyrir börn og ung börn geta opnað þau auðveldlega. Til að vernda ung börn gegn eitrun skaltu alltaf læsa öryggishettum og setja lyfið strax á öruggan stað - það sem er upp og í burtu og þar sem þau ná ekki til og sjá. http://www.upandaway.org

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn mun panta ákveðin rannsóknarpróf til að kanna viðbrögð líkamans við pómalídómíði.

Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Pomalyst^®