Everolimus

Efni.

• Áður en þú tekur Everolimus
• Everolimus getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem taldir eru upp í VIÐAUKI VIÐVARA hlutanum skaltu strax hafa samband við lækninn:

Að taka everolimus getur dregið úr getu þinni til að berjast gegn sýkingum af völdum baktería, vírusa og sveppa og aukið hættuna á að þú fáir alvarlega eða lífshættulega sýkingu. Ef þú hefur áður haft lifrarbólgu B (tegund lifrarsjúkdóms) getur sýking þín orðið virk og þú gætir fengið einkenni meðan á meðferð með everolimus stendur. Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B eða ef þú ert með eða heldur að þú hafir einhverskonar sýkingu núna. Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið svo sem azathioprin (Imuran), cyclosporine (Gengraf, Neoral, Sandimmune), dexamethason (Decadron, Dexpak), methotrexate (Rheumatrex, Trexall), prednisolon (Orapred, Pediapred, Prelone), prednison (Sterapred), sirolimus (Rapamune) og takrolimus (Prograf). Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu strax hafa samband við lækninn: mikil þreyta; gulnun í húð eða augum; lystarleysi; ógleði; liðamóta sársauki; dökkt þvag; föl hægðir; verkur í efri hægri hluta magans; útbrot; erfið, sársaukafull eða tíð þvaglát eyrnaverkur eða frárennsli; sinusverkir og þrýstingur; eða hálsbólga, hósti, hiti, kuldahrollur, vanlíðan eða önnur merki um sýkingu.

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn mun panta ákveðin próf til að kanna viðbrögð líkamans við everolimus.

Læknirinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér upplýsingarblað framleiðanda (lyfjaleiðbeiningar [Zortress] eða fylgiseðill fyrir sjúklinga [Afinitor, Afinitor Disperz]) þegar þú byrjar meðferð með everolimus og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar vakna. Þú getur einnig farið á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða vefsíðu framleiðanda til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Ræddu við lækninn um áhættuna af því að taka everolimus.

Fyrir sjúklinga sem taka everolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu:

Þú verður að taka everolimus undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af því að sjá um ígræðslu og gefa lyf sem bæla ónæmiskerfið.

Hættan á að þú fáir krabbamein, sérstaklega eitilæxli (krabbamein í hluta ónæmiskerfisins) eða húðkrabbamein, eykst meðan á meðferð með everolimus stendur. Láttu lækninn vita ef þú eða einhver í fjölskyldu þinni hefur eða hefur verið með húðkrabbamein eða ef þú ert með ljósa húð. Til að draga úr hættu á húðkrabbameini, ráðgerðu að forðast óþarfa eða langvarandi útsetningu fyrir sólarljósi eða útfjólubláu ljósi (ljósabekki og sólarljósum) og notaðu hlífðarfatnað, sólgleraugu og sólarvörn meðan á meðferðinni stendur. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum, hafðu strax samband við lækninn þinn: rautt, upphækkað eða vaxkennd svæði á húðinni; ný sár, högg eða mislitun á húðinni; sár sem gróa ekki; moli eða fjöldi hvar sem er í líkamanum; húðbreytingar; nætursviti; bólgnir kirtlar í hálsi, handarkrika eða nára; öndunarerfiðleikar; brjóstverkur; eða máttleysi eða þreyta sem hverfur ekki.

Að taka everolimus getur aukið hættuna á því að þú fáir ákveðnar mjög sjaldgæfar og alvarlegar sýkingar, þar með talið sýkingu með BK-vírusnum, alvarlegri vírus sem getur skaðað nýrun og valdið því að ígrætt nýra bregst) og framsækin fjölfókal hvítfrumnafæð (PML; sjaldgæf) heilasýking sem ekki er hægt að meðhöndla, koma í veg fyrir eða lækna og sem venjulega veldur dauða eða alvarlegri fötlun). Hringdu strax í lækninn þinn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum PML: máttleysi á annarri hlið líkamans sem versnar með tímanum; klaufaskapur handleggjanna eða fótanna; breytingar á hugsun þinni, gangandi, jafnvægi, tali, sjón eða styrk sem endast í nokkra daga; höfuðverkur; flog; rugl; eða persónuleikabreytingar.

Everolimus getur valdið blóðtappa í æðum ígræddra nýrna. Líklegast er að þetta gerist á fyrstu 30 dögum eftir nýraígræðslu þína og getur valdið því að ígræðslan skili árangri. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu strax hafa samband við lækninn: verk í nára, mjóbaki, hlið eða maga; minni þvaglát eða engin þvaglát; blóð í þvagi dökkt þvag; hiti; ógleði; eða uppköst.

Að taka everolimus ásamt cíklósporíni getur valdið nýrum skaða. Til að draga úr þessari áhættu mun læknirinn stilla skammtinn af sýklósporíni og fylgjast með magni lyfjanna og hvernig nýru þín vinna. Ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum skaltu strax hafa samband við lækninn: minni þvaglát eða þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða neðri fótum.

Í klínískum rannsóknum dóu fleiri sem tóku everolimus fyrstu mánuðina eftir að hafa fengið hjartaígræðslu en fólk sem tók ekki everolimus. Ef þú hefur fengið hjartaígræðslu skaltu ræða við lækninn þinn um áhættuna af því að taka everolimus.

Everolimus (Afinitor) er notað til meðferðar við langt gengnu nýrnafrumukrabbameini (RCC; krabbamein sem byrjar í nýrum) sem þegar hefur verið meðhöndlað árangurslaust með öðrum lyfjum. Everolimus (Afinitor) er einnig notað til að meðhöndla ákveðna tegund af langt gengnu brjóstakrabbameini sem hefur þegar verið meðhöndlað með að minnsta kosti einu öðru lyfi. Everolimus (Afinitor) er einnig notað til að meðhöndla ákveðna tegund krabbameins í brisi, maga, þörmum eða lungum sem hafa breiðst út eða þróast og ekki er hægt að meðhöndla með skurðaðgerð. Everolimus (Afinitor) er einnig notað til að meðhöndla nýrnaæxli hjá fólki með tuberous sclerosis complex (TSC; erfðaástand sem veldur æxlum í mörgum líffærum). Everolimus (Afinitor og Afinitor Disperz) er einnig notað til að meðhöndla undirfrumna stórfrumukrabbamein (SEGA; tegund heilaæxlis) hjá fullorðnum og börnum 1 árs og eldri sem eru með TSC. Everolimus (Afinitor Disperz) er einnig notað ásamt öðrum lyfjum til að meðhöndla ákveðnar tegundir floga hjá fullorðnum og börnum 2 ára og eldri sem eru með TSC. Everolimus (Zortress) er notað með öðrum lyfjum til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (árás á líffæraígræðsluna af ónæmiskerfi þess sem fékk líffærið) hjá ákveðnum fullorðnum sem hafa fengið nýrnaígræðslu. Everolimus er í flokki lyfja sem kallast kínasahemlar. Everolimus meðhöndlar krabbamein með því að stöðva krabbameinsfrumur og fjölga blóðflæði til krabbameinsfrumna. Everolimus kemur í veg fyrir höfnun ígræðslu með því að draga úr virkni ónæmiskerfisins.

Everolimus kemur sem tafla til inntöku og sem tafla til að dreifa í vatni og taka með inntöku. Þegar everolimus er tekið til meðferðar við nýrnaæxli, SEGA eða flogum hjá fólki sem hefur TSC; RCC; eða brjóstakrabbamein, brisi, maga, þörmum eða lungnakrabbameini, það er venjulega tekið einu sinni á dag. Þegar everolimus er tekið til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu er það venjulega tekið tvisvar á dag (á 12 klukkustunda fresti) á sama tíma og sýklósporín. Annaðhvort ætti alltaf að taka Everolimus með mat eða alltaf án matar. Taktu everolimus um það bil sama tíma á hverjum degi. Fylgdu leiðbeiningunum á merkimiða lyfseðils þíns vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki. Taktu everolimus nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Everolimus töflur eru í einstökum þynnupakkningum sem hægt er að opna með skæri. Ekki opna þynnupakkningu fyrr en þú ert tilbúinn að gleypa töfluna sem hún inniheldur.

Þú ættir að taka annaðhvort everolimus töflur eða everolimus töflur til inntöku. Ekki taka sambland af báðum þessum vörum.

Gleyptu töflurnar heilar með fullu glasi af vatni; ekki kljúfa, tyggja eða mylja. Ekki taka töflur sem hafa verið muldar eða brotnar. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú getur ekki gleypt töflurnar í heilu lagi.

Ef þú tekur töflurnar til inntöku, dreifu (Afinitor Disperz), verður þú að blanda þeim saman við vatn fyrir notkun. Ekki gleypa þessar töflur heilar og ekki blanda þeim við safa eða annan vökva en vatn. Ekki undirbúa blönduna meira en 60 mínútur áður en þú ætlar að nota hana og farga blöndunni ef hún er ekki notuð eftir 60 mínútur. Ekki undirbúa lyfin á yfirborði sem þú notar til að útbúa eða borða mat. Ef þú ætlar að undirbúa lyfin fyrir einhvern annan, ættirðu að nota hanska til að koma í veg fyrir snertingu við lyfin. Ef þú ert barnshafandi eða ætlar að verða barnshafandi ættir þú að forðast að undirbúa lyfin fyrir einhvern annan, því snerting við everolimus getur skaðað ófætt barn þitt.

Þú getur blandað töflunum til inntöku í sprautu eða í litlu glasi. Til að undirbúa blönduna í sprautu til inntöku skal fjarlægja stimpilinn úr 10 ml sprautu til inntöku og setja ávísaðan fjölda töflna í tunnu sprautunnar án þess að brjóta eða mylja töflurnar. Þú getur útbúið allt að 10 mg af everolimus í sprautu í einu, þannig að ef skammturinn er stærri en 10 mg þarftu að útbúa hann í annarri sprautu. Settu stimpilinn aftur í sprautuna og dragðu um það bil 5 ml af vatni og 4 ml af lofti í sprautuna og settu sprautuna í ílát með oddinn upp. Bíddu í 3 mínútur til að leyfa töflunum að dreifa. taktu síðan upp sprautuna og snúðu henni varlega upp og niður fimm sinnum. Settu sprautuna í munn sjúklingsins og ýttu á stimpilinn til að gefa lyfið. Eftir að sjúklingurinn hefur gleypt lyfið á að fylla sömu sprautuna með 5 ml af vatni og 4 ml af lofti og þyrla sprautunni til að skola út agnir sem enn eru í sprautunni. Gefðu sjúklingnum þessa blöndu til að vera viss um að hann eða hún fái öll lyfin.

Til að undirbúa blönduna í glasi skaltu setja ávísaðan fjölda töflna í lítið drykkjarglas sem rúmar ekki meira en 100 ml (um það bil 3 aura) án þess að mylja eða brjóta töflurnar. Þú getur útbúið allt að 10 mg af everolimus í glasi í einu, þannig að ef skammturinn er stærri en 10 mg þarftu að undirbúa hann í öðru glasi. Bætið 25 ml af vatni í glasið. Bíddu í 3 mínútur og hrærið síðan blöndunni varlega með skeið. Láttu sjúklinginn drekka alla blönduna strax. Bætið 25 ml af vatni í glasið aftur og hrærið með sömu skeið til að skola út agnir sem eru enn í glasinu. Láttu sjúklinginn drekka þessa blöndu til að vera viss um að hann eða hún fái öll lyfin.

Læknirinn þinn gæti aðlagað skammt þinn af everolimus meðan á meðferð stendur, allt eftir niðurstöðum blóðrannsókna þinna, svörun þinni við lyfinu, aukaverkunum sem þú færð og breytingum á öðrum lyfjum sem þú tekur með everolimus.Ef þú tekur everolimus til að meðhöndla SEGA eða flog mun læknirinn aðlaga skammtinn þinn ekki oftar en einu sinni á 1 til 2 vikna fresti og ef þú tekur everolimus til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu mun læknirinn aðlaga skammt þinn ekki oftar en einu sinni á 4 til 5 daga fresti. Læknirinn gæti hætt meðferðinni um tíma ef þú finnur fyrir alvarlegum aukaverkunum. Ræddu við lækninn um hvernig þér líður meðan á meðferð með everolimus stendur.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur Everolimus

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir everolimus, sirolimus (Rapamune), temsirolimus (Torisel), einhverjum öðrum lyfjum eða einhverjum innihaldsefnum í everolimus töflum. Leitaðu til lyfjafræðingsins um lista yfir innihaldsefni.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita um lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín og fæðubótarefni sem þú tekur eða ætlar að taka. Vertu viss um að nefna lyfin sem talin eru upp í VIKTURVARA hlutanum og eitthvað af eftirfarandi: angíótensín-umbreytandi ensím (ACE) hemlar svo sem benazepril (Lotensin), captopril (Capoten), enalapril (Vasotec), fosinopril (Monopril), lisinopril ( Prinivil, Zestril), moexipril (Univasc) perindopril (Aceon), quinapril (Accupril), ramipril (Altace), eða trandolapril (Mavik); amprenavir (Agenerase), atazanavir (Reyataz), aprepitant (Emend), carbamazepin (Carbatrol, Epitol, Tegretol), clarithromycin (Biaxin, in Prevpac), digoxin (Digitek, Lanoxicaps, Lanoxin), diltiazem (Cardizem, Diziaz efavírenz (í Atripla, Sustiva), erytrómýsín (EES, E-Mycin, Erythrocin), fluconazol (Diflucan), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), itraconazole (Sporanox), ketoconazole (Nizoral), nelfinav , nevirapin (Viramune), nicardipin (Cardene), fenobarbital (Luminal), fenytoin (Dilantin, Phenytek), rifabutin (Mycobutin), rifampin (Rifadin, in Rifamate, in Rifater), rifapentine (Priftin), ritonavir (Norvir, in Kalet ), saquinavir (Invirase), telithromycin (Ketek), verapamil (Calan, Covera, Isoptin, Verelan). og voriconazole (Vfend). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana. Mörg önnur lyf geta einnig haft samskipti við everolimus, svo vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjunum sem þú tekur, jafnvel þau sem ekki koma fram á þessum lista.
• segðu lækninum hvaða náttúrulyf þú tekur, sérstaklega Jóhannesarjurt.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með sykursýki eða of háan blóðsykur; mikið magn kólesteróls eða þríglýseríða í blóði þínu; nýrna- eða lifrarsjúkdómur; eða hvaða ástand sem kemur í veg fyrir að þú meltir matvæli sem innihalda sykur, sterkju eða mjólkurafurðir venjulega.
• Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi. Ef þú ert kona sem getur orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 8 vikur eftir lokaskammtinn. Ef þú ert karlkyns með maka sem gæti orðið barnshafandi verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 4 vikur eftir lokaskammtinn. Talaðu við lækninn þinn um getnaðarvarnir sem munu virka fyrir þig. Ef þú eða félagi þinn verður barnshafandi meðan þú tekur everolimus skaltu hringja í lækninn þinn. Everolimus getur skaðað fóstrið. Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti. Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir lokaskammtinn.
• ef þú ert í aðgerð, þar með talin tannaðgerð, segðu lækninum eða tannlækninum að þú takir everolimus.
• ekki fara í bólusetningar án þess að ræða við lækninn þinn. Meðan á meðferð með everolimus stendur ættir þú að forðast náið samband við annað fólk sem nýlega hefur verið bólusett.
• talaðu við lækni barnsins um bólusetningar sem barnið þitt gæti þurft að fá áður en meðferð með everolimus hefst.
• þú ættir að vita að þú gætir fengið sár eða þrota í munninum meðan á meðferð með everolimus stendur, sérstaklega á fyrstu 8 vikum meðferðarinnar. Þegar þú byrjar meðferð með everolimus gæti læknirinn ávísað ákveðnu munnskoli til að draga úr líkum á að þú fáir sár í munni eða sár og til að draga úr alvarleika þeirra. Fylgdu leiðbeiningum læknisins um notkun þessa munnskols. Láttu lækninn vita ef þú færð sár eða finnur til verkja í munninum. Þú ættir ekki að nota neinn munnskol án þess að ræða við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að ákveðnar tegundir af munnskolum sem innihalda áfengi, peroxíð, joð eða timjan geta versnað sár og bólgu.
• þú ættir að vita að sár eða skurður, þar með talinn sá skera í húð sem gerður er við nýrnaígræðslu, læknar hægar en venjulega eða læknar ekki rétt meðan á meðferð með everolimus stendur. Hringdu strax í lækninn þinn ef skurður í húð frá nýrnaígræðslu þinni eða önnur sár verða hlý, rauð, sár eða bólgin; fyllist af blóði, vökva eða gröftum; eða byrjar að opna.

Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan þú tekur lyfið.

Ef þú manst eftir skammtinum sem gleymdist innan 6 klukkustunda frá því að þér var ætlað að taka hann skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax. Hins vegar, ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar frá áætluðum tíma, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram venjulegu skammtaáætluninni. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymtan.

Everolimus getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• niðurgangur
• hægðatregða
• breyting á getu til að smakka mat
• þyngdartap
• munnþurrkur
• veikleiki
• höfuðverkur
• erfiðleikar með að sofna eða vera sofandi
• blóðnasir
• þurr húð
• unglingabólur
• vandamál með neglur
• hármissir
• verkir í handleggjum, fótleggjum, baki eða liðum
• vöðvakrampar
• gleymt eða óreglulegt tíðarfar
• miklar tíðablæðingar
• erfiðleikar með að ná eða halda stinningu
• kvíði
• árásargirni eða aðrar hegðunarbreytingar

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem taldir eru upp í VIÐAUKI VIÐVARA hlutanum skaltu strax hafa samband við lækninn:

• ofsakláða
• kláði
• bólga í höndum, fótum, handleggjum, fótleggjum, augum, andliti, munni, vörum, tungu eða hálsi
• hæsi
• öndunarerfiðleikar eða kynging
• blísturshljóð
• roði
• brjóstverkur
• mikinn þorsta eða hungur
• óvenjulegar blæðingar eða mar
• föl húð
• hratt eða óreglulegur hjartsláttur
• sundl
• flog

Everolimus getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum. Ræddu við lækninn um áhættuna af því að taka everolimus.

Everolimus getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í þynnupakkningunni sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til. Geymið það við stofuhita og fjarri ljósi og umfram hita og raka (ekki á baðherberginu). Haltu þynnupakkningum og töflum þurrum.

Farga skal óþörfum lyfjum á sérstakan hátt til að tryggja að gæludýr, börn og annað fólk geti ekki neytt þeirra. Þú ættir þó ekki að skola þessu lyfi niður á salerni. Þess í stað er besta leiðin til að farga lyfjunum þínum með lyfjatökuáætlun. Talaðu við lyfjafræðinginn þinn eða hafðu samband við sorp / endurvinnsludeildina á staðnum til að læra um endurheimtaáætlanir í þínu samfélagi. Sjá vefsíðu FDA um örugga förgun lyfja (http://goo.gl/c4Rm4p) til að fá frekari upplýsingar ef þú hefur ekki aðgang að afturtökuprógrammi.

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Ekki láta neinn annan taka lyfin þín. Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Afinitor^®
• Afinitor Disperz^®
• Zortress^®

• RAD001