Palbociclib

Efni.

• Áður en þú tekur palbociclib,
• Palbociclib getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknishjálp:

[Sent 09/13/2019]

Áhorfendur: Sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður, krabbameinslækningar

MÁL: FDA varar við því að palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), og abemaciclib (Verzenio^®) sem notuð eru við sumum sjúklingum með langt gengin brjóstakrabbamein getur valdið sjaldgæfum en alvarlegum lungnabólgum. FDA hefur samþykkt nýjar viðvaranir um þessa áhættu fyrir lyfseðilsskyldum upplýsingum og fylgiseðli fyrir sjúklinga fyrir allan flokk þessara lyfja sem háð eru sýklínháðum kínasa 4/6 (CDK 4/6) hemlum. Heildarávinningur CDK 4/6 hemla er enn meiri en áhættan þegar það er notað eins og mælt er fyrir um.

BAKGRUNN: CDK 4/6 hemlar eru flokkur lyfseðilsskyldra lyfja sem notuð eru ásamt hormónameðferðum til meðferðar á fullorðnum með hormónviðtaka (HR)-jákvæðan, vaxtarþátt 2 (HER2) í húðþekju, neikvætt langt eða meinvörp í brjóstakrabbameini sem hefur dreifst aðra líkamshluta. CDK 4/6 hemlar hindra ákveðnar sameindir sem taka þátt í að stuðla að vexti krabbameinsfrumna. FDA samþykkti palbociclib árið 2015 og bæði ribociclib og abemaciclib árið 2017. Sýnt hefur verið fram á að CDK 4/6 hemlar bæta tímann eftir upphaf meðferðar krabbameinið vex ekki verulega og sjúklingurinn er á lífi, kallaður framfaralaus lifun (Sjá lista yfir CDK 4/6 hemla sem FDA hefur samþykkt hér að neðan).

MEÐMÆLI:Sjúklingar ætti að láta lækninn þinn vita strax ef þú ert með ný eða versnandi einkenni sem tengjast lungum þínum, þar sem þau geta bent til sjaldgæfs en lífshættulegs ástands sem getur leitt til dauða. Einkenni sem þarf að fylgjast með eru meðal annars:

• Erfiðleikar eða óþægindi við öndun
• Mæði í hvíld eða með litla virkni

Ekki hætta að taka lyfin án þess að ræða fyrst við heilbrigðisstarfsmann þinn. Öll lyf hafa aukaverkanir, jafnvel þegar þau eru notuð rétt eins og mælt er fyrir um, en almennt vegur ávinningurinn af því að taka þessi lyf yfir þessa áhættu. Það er mikilvægt að vita að fólk bregst misjafnlega við öllum lyfjum eftir heilsufari þeirra, sjúkdómum sem það hefur, erfðaþáttum, öðrum lyfjum sem það tekur og mörgum öðrum þáttum. Sérstakir áhættuþættir til að ákvarða hversu líklegt er að tiltekin einstaklingur finni fyrir alvarlegum lungnabólgu þegar hann tekur palbociclib, ribociclib eða abemaciclib hefur ekki verið greindur.

Heilbrigðisstarfsmenn ætti að fylgjast reglulega með sjúklingum vegna lungnaeinkenna sem benda til millivefslungnasjúkdóms (ILD) og / eða lungnabólgu. Einkenni og einkenni geta verið:

• súrefnisskortur
• hósti
• mæði
• millivefjasíur við röntgenrannsóknir hjá sjúklingum þar sem smitandi, nýplastísk og aðrar orsakir hafa verið undanskildar.

Truflaðu CDK 4/6 hemla meðferð hjá sjúklingum sem eru með ný eða versnandi öndunarfæraeinkenni og hætta meðferð til frambúðar hjá sjúklingum með alvarlega ILD og / eða lungnabólgu.

Nánari upplýsingar er að finna á vefsíðu FDA á: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation og http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib er notað ásamt anastrozoli (Arimidex), exemestane (Aromasin) eða letrozoli (Femara) til að meðhöndla ákveðna tegund hormónaviðtaka jákvæðrar, langt gengin brjóstakrabbamein (brjóstakrabbamein sem er háð hormónum eins og estrógeni til að vaxa) eða krabbamein sem hefur breiðst út til annarra hluta líkamans hjá konum sem hafa fengið tíðahvörf (breyting á lífi; lok mánaðarlegra tíða) eða hjá körlum. Palbociclib er einnig notað ásamt fulvestrant (Faslodex) til að meðhöndla ákveðna tegund hormónaviðtaka, langt genginn brjóstakrabbamein (brjóstakrabbamein sem er háð hormónum eins og estrógeni til að vaxa) eða brjóstakrabbamein sem hefur dreifst til annarra hluta líkamans í fólk sem hefur verið meðhöndlað með andstrógenlyf eins og tamoxifen (Nolvadex). Palbociclib er í flokki lyfja sem kallast kínasahemlar. Það virkar með því að hindra verkun óeðlilegs próteins sem boðar krabbameinsfrumur til að fjölga sér. Þetta hjálpar til við að stöðva eða hægja á útbreiðslu krabbameinsfrumna.

Palbociclib kemur sem hylki til inntöku. Það er venjulega tekið með mat einu sinni á dag fyrstu 21 dagana í 28 daga hringrás. Læknirinn mun ákveða hversu oft þú ættir að endurtaka þessa lotu. Taktu palbociclib á svipuðum tíma á hverjum degi. Fylgdu leiðbeiningunum á merkimiða lyfseðils þíns vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki. Taktu palbociclib nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Gleyptu hylkin heil; ekki opna, tyggja eða mylja. Ekki taka hylki sem eru brotin eða sprungin.

Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið palbociclib skaltu ekki taka annan skammt. Haltu áfram reglulegu skammtaáætluninni þinni.

Læknirinn gæti minnkað skammtinn eða stöðvað meðferðina tímabundið eða varanlega ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum. Vertu viss um að segja lækninum frá því hvernig þér líður meðan á meðferð með palbociclib stendur.

Leitaðu til lyfjafræðings eða læknis um afrit af upplýsingum framleiðandans fyrir sjúklinginn.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur palbociclib,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir palbociclib, einhverjum öðrum lyfjum eða einhverju innihaldsefnanna í palbociclib hylkjum. Leitaðu til lyfjafræðingsins um lista yfir innihaldsefni.
• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita um önnur lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur eða ætlar að taka. Vertu viss um að nefna eitthvað af eftirfarandi: sveppalyf eins og ítrakónazól (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketókónazól, posakónazól (Noxafil) og voríkónazól (Vfend); ákveðin lyf til að meðhöndla flog eins og karbamazepin (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, aðrir) og fenytoin (Dilantin, Phenytek); klarítrómýsín; enzalutamid (Xtandi); ergot alkalóíðar eins og díhýdróergótamín (D.H.E 45, Migranal) og ergotamín (Ergomar, í Cafergot, í Migergot); ákveðin lyf við ónæmisbrestaveiru (HIV) eða áunnnu ónæmisbrestheilkenni (alnæmi) þar með talin indinavír (Crixivan), lopinavir (í Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, í Kaletra, í Viekira Pak), saquinavir (Invirase), og telaprevir (ekki lengur fáanlegt í Bandaríkjunum); fentanýl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, aðrir); ónæmisbælandi lyf eins og sýklósporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) og takrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodon; pimozide (Orap); kínidín (í Nuedexta); rifampin (Rimactane, Rifadin, in Rifater, in Rifamate); og telithromycin (Ketek). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana. Mörg önnur lyf geta einnig haft samskipti við palbociclib, svo vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjunum sem þú tekur, jafnvel þau sem ekki koma fram á þessum lista.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita hvaða náttúrulyf þú tekur, sérstaklega Jóhannesarjurt.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með sýkingu eða ef þú ert með eða hefur verið með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
• Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, ráðgerir að verða barnshafandi eða ef þú ætlar að eignast barn. Ef þú ert kona þarftu að taka þungunarpróf áður en þú byrjar meðferð og nota getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti 3 vikur eftir lokaskammtinn. Ef þú ert karlmaður ættir þú og maki þinn að nota getnaðarvarnir meðan á meðferð með palbociclib stendur og í 3 mánuði eftir lokaskammtinn. Talaðu við lækninn þinn um getnaðarvarnaraðferðir sem þú getur notað meðan á meðferðinni stendur. Ef þú eða félagi þinn verður barnshafandi meðan þú tekur palbociclib skaltu strax hafa samband við lækninn. Palbociclib getur skaðað fóstrið.
• láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Þú ættir ekki að hafa barn á brjósti meðan þú tekur palbociclib og í 3 vikur eftir lokaskammt.
• ef þú ert í skurðaðgerð, þar með talin tannaðgerð, segðu lækninum eða tannlækninum að þú takir palbociclib.
• þú ættir að vita að þetta lyf getur dregið úr frjósemi hjá körlum. Talaðu við lækninn þinn um áhættuna af því að taka palbociclib.

Ekki borða greipaldin eða drekka greipaldinsafa meðan þú tekur lyfið.

Slepptu skammtinum sem gleymdist og haltu áfram reglulegu skammtaáætluninni þinni. Ekki taka tvöfaldan skammt sama dag til að bæta upp gleymtan.

Palbociclib getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• ógleði
• niðurgangur
• uppköst
• minnkuð matarlyst
• breytingar á smekk
• þreyta
• dofi eða náladofi í handleggjum, höndum, fótleggjum og fótum
• sár á vörum, munni eða hálsi
• óvenjulegt hárþynning eða hárlos
• þurr húð
• útbrot

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknishjálp:

• hiti, kuldahrollur eða merki um smit
• andstuttur
• sundl
• hraður, óreglulegur eða dúndrandi hjartsláttur
• veikleiki
• óvenjulegar blæðingar eða mar
• blóðnasir

Palbociclib getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í ílátinu sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til.Geymið það við stofuhita og fjarri umfram hita og raka (ekki á baðherberginu).

Farga skal óþörfum lyfjum á sérstakan hátt til að tryggja að gæludýr, börn og annað fólk geti ekki neytt þeirra. Þú ættir þó ekki að skola þessu lyfi niður á salerni. Þess í stað er besta leiðin til að farga lyfjunum þínum með lyfjatökuáætlun. Talaðu við lyfjafræðinginn þinn eða hafðu samband við sorp / endurvinnsludeildina á staðnum til að læra um endurheimtaáætlanir í þínu samfélagi. Sjá vefsíðu FDA um örugga förgun lyfja (http://goo.gl/c4Rm4p) til að fá frekari upplýsingar ef þú hefur ekki aðgang að afturtökuprógrammi.

Mikilvægt er að geyma öll lyf þar sem börn ná ekki til og sjá þar sem mörg ílát (svo sem vikulega pilluhylki og þau sem eru fyrir augndropa, krem, plástra og innöndunartæki) eru ekki ónæm fyrir börn og ung börn geta opnað þau auðveldlega. Til að vernda ung börn gegn eitrun skaltu alltaf læsa öryggishettum og setja lyfið strax á öruggan stað - það sem er upp og í burtu og þar sem þau ná ekki til og sjá. http://www.upandaway.org

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn gæti pantað tilteknar rannsóknarpróf fyrir og meðan á meðferð stendur til að kanna viðbrögð líkamans við palbociclib.

Ekki láta neinn annan taka lyfin þín. Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Ibrance^®