Macitentan

Efni.

• Áður en þú tekur macitentan,
• Macitentan getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka macitentan og hringja strax í lækninn eða fá læknishjálp:
• Einkenni ofskömmtunar geta verið:

Fyrir kvenkyns sjúklinga:

Ekki taka macitentan ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi. Mikil hætta er á að macitentan valdi fóstri skaða.

Vegna hættu á fósturskaða hefur verið sett á laggirnar forrit sem kallast OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) til að ganga úr skugga um að þunguð kona taki ekki macitentan og sú kona verði ekki þunguð meðan hún tekur macitentan. Allar konur, þar með taldar konur sem geta ekki orðið þungaðar, geta aðeins fengið macitentan ef þær eru skráðar með OPSUMIT REMS, hafa lyfseðil frá lækni sem er skráður með OPSUMIT REMS og fylla lyfseðilinn í apóteki sem skráð er hjá OPSUMIT REMS.

Læknirinn þinn skráir þig í OPSUMIT REMS. Læknirinn mun segja þér frá áhættu macitentan, sérstaklega hættunni á alvarlegum fæðingargöllum ef hann er tekinn á meðgöngu. Þú verður að undirrita upplýst samþykkisblað þar sem fram kemur að þú skiljir þessar upplýsingar til að læknirinn geti skráð þig.

Læknirinn mun einnig ákvarða hvort þú getir orðið þunguð. Ef þú ert kominn á kynþroskaaldur (þegar líkami barns verður líkamlega þroskaður og fær að eignast barn), ert með legið og hefur ekki enn farið í gegnum tíðahvörf („breyting á lífinu“ í lok mánaðarlegra tíða tíma) telst þú vera kven sem getur orðið þunguð og þú verður að fylgja ákveðnum viðbótarreglum til að fá macitentan.

Fyrir konur sem geta orðið þungaðar:

Þú verður að nota áreiðanlegt getnaðarvarnir meðan á meðferð með macitentan stendur og í 1 mánuð eftir lokaskammtinn. Læknirinn þinn mun segja þér hvaða getnaðarvarnir eru viðunandi og mun gefa skriflegar upplýsingar þínar um getnaðarvarnir. Í flestum tilfellum verður þú að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun meðan þú tekur macitentan.

Þú verður að taka þungunarpróf áður en meðferð hefst, mánaðarlega meðan á meðferð stendur, og 1 mánuði eftir lokaskammtinn til að geta fengið macitentan. Læknirinn mun panta þungunarpróf fyrir þig. Apótekið mun ekki dreifa þér macitentan fyrr en þeir hafa staðfest að þú hafir farið í nauðsynlegar þungunarpróf.

Þú mátt ekki hafa óvarið kynlíf meðan þú tekur macitentan.

Hringdu strax í lækninn þinn ef þú hefur haft óvarið kynlíf, heldur að getnaðarvarnir þínar hafi mistekist, misst af blæðingum eða haldið að þú sért þunguð af einhverjum ástæðum. Hann mun ræða læknisfræðilega möguleika þína við þig. Ekki bíða þangað til næsta stefnumót kemur til að ræða þetta við lækninn.

Láttu lækninn vita ef þú skilur ekki allt sem þér var sagt um getnaðarvarnir, eða ef þú heldur að þú getir ekki notað viðunandi getnaðarvarnir alltaf meðan á meðferðinni stendur.

Ef þú ert foreldri eða forráðamaður konu sem ekki var ennþá orðin kynþroska, skoðaðu barnið þitt reglulega til að sjá hvort það sé að fá einhver kynþroska (brjóstknappa, kynhár) og láttu lækninn vita um breytingar.

Fyrir alla sjúklinga:

Macitentan fæst ekki í apótekum í smásölu. Lyfin þín verða send með þér í pósti frá sérstöku apóteki sem er skráð hjá OPSUMIT REMS. Ef þú ert kona sem ekki hefur náð kynþroska eða kona sem getur orðið þunguð færðu aðeins 30 daga framboð í einu. Spurðu lækninn þinn ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú færð lyfin þín.

Læknirinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér upplýsingarblað framleiðanda (lyfjaleiðbeiningar) þegar þú byrjar meðferð með macitentan og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar vakna. Þú getur einnig farið á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða vefsíðu framleiðanda til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Macitentan er notað til að stjórna einkennum lungnaháþrýstings (PAH; háum blóðþrýstingi í æðum sem flytja blóð til lungna). Macitentan er í lyfjaflokki sem kallast mótlyf gegn endóthelíni. Það virkar með því að stöðva verkun endóþelíns, náttúrulegs efnis sem veldur því að æðar þrengjast og koma í veg fyrir eðlilegt blóðflæði hjá fólki sem hefur PAH.

Macitentan kemur sem tafla til að taka með munni. Það er venjulega tekið með eða án matar einu sinni á dag. Taktu macitentan á svipuðum tíma á hverjum degi. Fylgdu leiðbeiningunum á merkimiða lyfseðils þíns vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing um að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki. Taktu macitentan nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Gleyptu töflurnar heilar; ekki kljúfa, tyggja eða mylja.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur macitentan,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir macitentan, einhverjum öðrum lyfjum eða einhverju innihaldsefnanna í macitentan töflum. Spyrðu lyfjafræðinginn þinn eða skoðaðu lyfjaleiðbeininguna fyrir lista yfir innihaldsefni.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita um lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín og fæðubótarefni sem þú tekur eða ætlar að taka. Vertu viss um að minnast á eitthvað af eftirfarandi: karbamazepín (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), klaritrómýsín (Biaxin, í Prevpac); efavirenz (Sustiva); ákveðnir HIV próteasahemlar eins og nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) og ritonavir (Norvir, í Kaletra); ítrakónazól (Onmel, Sporanox); ketókónazól; nefazodon; nevirapine Viramune); fenóbarbital; fenýtóín (Dilantin, Phenytek); rifabutin (Mycobutin); og rifampin (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana. Mörg önnur lyf geta einnig haft samskipti við macitentan, svo vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjunum sem þú tekur, jafnvel þau sem ekki koma fram á þessum lista.
• segðu lækninum hvaða náttúrulyf þú tekur, sérstaklega Jóhannesarjurt.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með blóðleysi (ástand þar sem rauð blóðkorn koma ekki með nægilegt súrefni í líffærin) eða lifrarsjúkdóm.
• ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur lyfið.
• þú ættir að vita að þetta lyf getur dregið úr frjósemi hjá körlum. Talaðu við lækninn þinn um áhættuna af því að taka macitentan.

Haltu áfram venjulegu mataræði þínu nema læknirinn segi þér annað.

Taktu skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum. Ef það er næstum því kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlunina. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymtan.

Macitentan getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• stíflað nef
• hálsbólga
• hósti
• flensulík einkenni
• höfuðverkur
• brýn, tíð eða sársaukafull þvaglát
• útbrot

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu hætta að taka macitentan og hringja strax í lækninn eða fá læknishjálp:

• kláði í húð
• dökkt þvag
• gulnun á húð eða augum
• verkur í efri hægri hluta magans
• óútskýrð ógleði eða uppköst
• lystarleysi
• mikil þreyta
• hiti
• bólga í andliti, hálsi, tungu, vörum og augum
• erfiðleikar við að kyngja eða anda
• hæsi
• mæði, sérstaklega þegar þú liggur
• hósta upp bleikum, froðukenndum hráka eða blóði
• óvenjuleg þyngdaraukning
• bólga í ökkla eða fótum

Macitentan getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í ílátinu sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til. Geymið það við stofuhita og fjarri umfram hita og raka (ekki á baðherberginu).

Mikilvægt er að geyma öll lyf þar sem börn ná ekki til og sjá þar sem mörg ílát (svo sem vikulega pilluhylki og þau sem eru fyrir augndropa, krem, plástra og innöndunartæki) eru ekki ónæm fyrir börn og ung börn geta opnað þau auðveldlega. Til að vernda ung börn gegn eitrun skaltu alltaf læsa öryggishettum og setja lyfið strax á öruggan stað - það sem er upp og í burtu og þar sem þau ná ekki til og sjá. http://www.upandaway.org

Farga skal óþörfum lyfjum á sérstakan hátt til að tryggja að gæludýr, börn og annað fólk geti ekki neytt þeirra. Þú ættir þó ekki að skola þessu lyfi niður á salerni. Þess í stað er besta leiðin til að farga lyfjunum þínum með lyfjatökuáætlun. Talaðu við lyfjafræðinginn þinn eða hafðu samband við sorp / endurvinnsludeildina á staðnum til að læra um endurheimtaáætlanir í þínu samfélagi. Sjá vefsíðu FDA um örugga förgun lyfja (http://goo.gl/c4Rm4p) til að fá frekari upplýsingar ef þú hefur ekki aðgang að afturtökuprógrammi.

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Einkenni ofskömmtunar geta verið:

• höfuðverkur
• ógleði
• uppköst

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn þinn gæti pantað rannsóknir til að sjá hve lifur þín virkar og til að kanna blóðleysi áður en meðferð hefst og af og til meðan á meðferð með macitentan stendur.

Ekki láta neinn annan taka lyfin þín. Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Opsumit^®