Lamotrigine

Efni.

• Áður en þú tekur lamótrigín,
• Lamotrigine getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eða þeim sem lýst er í kafla MIKILVÆGAR VIÐVÖRUN, hafðu strax samband við lækninn:
• Einkenni ofskömmtunar geta verið:

[Sent 31/3/2021]

MÁL: Rannsóknir sýna aukna hættu á hjartsláttartruflunum við krampa og geðheilsulækni lamótrigín (Lamictal) hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma

Áhorfendur: Sjúklingur, heilbrigðisstarfsmaður, lyfjafræði

MÁL: Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna (FDA) á niðurstöðum rannsóknarinnar sýndi hugsanlega aukna hættu á hjartsláttartruflunum, sem kallast hjartsláttartruflanir, hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma sem taka flog og geðheilsulækni lamótrigín (Lamictal). Við viljum meta hvort önnur lyf í sama lyfjaflokki hafi svipuð áhrif á hjartað og þarfnast öryggisrannsókna á þeim líka. Við munum uppfæra almenning þegar viðbótarupplýsingar úr þessum rannsóknum liggja fyrir. Matvælastofnun krafðist þessara rannsókna, kallaðar in vitro rannsóknir, til að kanna frekar áhrif Lamictal á hjartað eftir að við fengum tilkynningar um óeðlilegar niðurstöður hjartalínuritunar og fleiri alvarleg vandamál. Í sumum tilvikum komu upp vandamál, þar á meðal brjóstverkur, meðvitundarleysi og hjartastopp. In vitro rannsóknir eru rannsóknir gerðar í tilraunaglösum eða petríréttum en ekki á fólki eða dýrum. Við bættum fyrst upplýsingum um þessa áhættu við upplýsingar um ávísun á lamótrigín og lyfjaleiðbeiningar í október 2020, sem við höfum uppfært.

BAKGRUNN: Lamotrigine er notað eitt sér eða með öðrum lyfjum við flogum hjá sjúklingum 2 ára og eldri. Það er einnig hægt að nota sem viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með geðheilsufar geðhvarfasýki til að hjálpa til við að tefja fyrir tilfinningum um skap, svo sem þunglyndi, oflæti eða oflæti. Lamotrigine hefur verið samþykkt og komið á markað í meira en 25 ár og er fáanlegt undir vörumerkinu Lamictal og sem samheitalyf.

MEÐMÆLI:

Heilbrigðisstarfsmenn

• Metið hvort mögulegur ávinningur lamótrigíns vegur þyngra en hugsanleg hætta á hjartsláttartruflunum hjá hverjum sjúklingi.
• Rannsóknarstofuprófanir sem gerðar hafa verið í lækningameðferð hafa sýnt að lamótrigín getur aukið hættuna á alvarlegum hjartsláttartruflunum, sem geta verið lífshættulegar hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga hjartasjúkdóma. Klínískt mikilvægir hjartasjúkdómar í uppbyggingu eru hjartabilun, hjartasjúkdómur í hjartaloku, meðfæddur hjartasjúkdómur, leiðniarkerfi, sleglataktur, hjartasjúkdómar eins og Brugada heilkenni, klínískt mikilvægur blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta, eða margfeldi áhættuþættir kransæðaæða.
• Hættan á hjartsláttartruflunum getur aukist enn frekar ef það er notað ásamt öðrum lyfjum sem hindra natríumgöng í hjarta. Aðrir natríumgangalokar sem eru viðurkenndir fyrir flogaveiki, geðhvarfasýki og aðrar vísbendingar ættu ekki að teljast öruggari valkostur við lamótrigín án viðbótarupplýsinga.

Sjúklingar, foreldrar og umönnunaraðilar

• Ekki hætta að taka lyfið án þess að tala fyrst við ávísandi þinn því að hætta með lamótrigín getur leitt til stjórnlausra floga eða nýrra eða versnandi geðrænna vandamála.
• Hafðu strax samband við heilbrigðisstarfsmann þinn eða farðu á bráðamóttöku ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti eða óreglulegum takti, eða einkennum eins og hjartsláttarhlaupi, slepptum eða hægum hjartslætti, mæði, svima eða yfirliði.

Nánari upplýsingar er að finna á vefsíðu FDA á: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation og http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Lamotrigine getur valdið útbrotum, þar með talið alvarlegum útbrotum sem hugsanlega þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi eða valda varanlegri fötlun eða dauða. Láttu lækninn vita ef þú tekur valprósýru (Depakene) eða divalproex (Depakote) vegna þess að notkun þessara lyfja með lamótrigíni getur aukið hættu á að fá alvarleg útbrot. Láttu einnig lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið útbrot eftir að hafa tekið lamótrigín eða önnur lyf við flogaveiki eða ef þú ert með ofnæmi fyrir flogaveiki.

Læknirinn mun hefja þig í litlum skammti af lamótrigíni og auka skammtinn smám saman, ekki oftar en einu sinni á 1 til 2 vikna fresti. Þú gætir verið líklegri til að fá alvarleg útbrot ef þú tekur stærri upphafsskammt eða eykur skammtinn hraðar en læknirinn segir þér að þú ættir að gera. Fyrstu lyfjaskömmtunum þínum getur verið pakkað í ræsibúnað sem sýnir þér greinilega rétt magn af lyfjum til að taka á hverjum degi á fyrstu 5 vikum meðferðarinnar. Þetta mun hjálpa þér að fylgja leiðbeiningum læknisins þar sem skammturinn eykst hægt. Vertu viss um að taka lamótrigín nákvæmlega eins og mælt er fyrir um. Ekki taka meira eða minna af því eða taka það oftar en læknirinn hefur ávísað.

Alvarleg útbrot myndast venjulega á fyrstu 2 til 8 vikum meðferðar með lamótrigíni, en geta þróast hvenær sem er meðan á meðferð stendur. Ef þú færð eitthvað af eftirfarandi einkennum meðan þú tekur lamótrigín, hafðu strax samband við lækninn þinn: útbrot; blöðrur eða flögnun í húð; ofsakláði; kláði; eða sársaukafull sár í munni eða í kringum augun.

Ræddu við lækninn um áhættuna af því að taka lamótrigín eða að gefa barninu lamótrigín. Börn 2-17 ára sem taka lamótrigín eru líklegri til að fá alvarleg útbrot en fullorðnir sem taka lyfin.

Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér upplýsingablað framleiðanda (lyfjaleiðbeiningar) þegar þú byrjar á meðferð með lamótrigíni og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar vakna. Þú getur einnig farið á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða vefsíðu framleiðanda til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Lamotrigine töflur með langvarandi losun eru notaðar með öðrum lyfjum til að meðhöndla ákveðnar tegundir floga hjá sjúklingum með flogaveiki. Allar gerðir af lamótrigín töflum (töflur, sundrandi töflur til inntöku og tuggutöflur) aðrar en forðatöflurnar eru notaðar einar sér eða með öðrum lyfjum til að meðhöndla flog hjá fólki sem er með flogaveiki eða Lennox-Gastaut heilkenni (truflun sem veldur flogum og veldur oft töfum á þroska). Allar gerðir af lamótrigíntöflum aðrar en töflurnar með langvarandi losun eru einnig notaðar til að auka tímann á milli þunglyndis, oflætis (æði eða óeðlilega spenntur skap) og annarra óeðlilegra skap hjá sjúklingum með geðhvarfasýki (geðdeyfðaröskun; a sjúkdómur sem veldur þunglyndisþáttum, oflæti og öðru óeðlilegu skapi). Ekki hefur verið sýnt fram á að lamótrigín skili árangri þegar fólk finnur fyrir raunverulegum þunglyndis- eða oflætisþáttum og því verður að nota önnur lyf til að hjálpa fólki að jafna sig eftir þessa þætti. Lamotrigine er í flokki lyfja sem kallast krampastillandi lyf. Það virkar með því að minnka óeðlilega rafvirkni í heilanum.

Lamotrigine kemur sem tafla, tafla með lengri losun, sundrandi tafla til inntöku (leysist upp í munni og má gleypa án vatns) og tugganleg dreifanleg (má tyggja eða leysa upp í vökva) tafla til að taka með munni með eða án matur. Forðatöflurnar eru teknar einu sinni á dag. Töflurnar, sundrandi töflurnar til inntöku og tyggjanlegar dreifitöflur eru venjulega teknar einu sinni til tvisvar á dag, en þær má taka einu sinni annan hvern dag í upphafi meðferðar. Fylgdu leiðbeiningunum á lyfseðilsskilti þínu vandlega og beðið lækninn eða lyfjafræðing að útskýra alla hluti sem þú skilur ekki.

Það eru önnur lyf sem hafa nöfn svipuð vörumerkinu fyrir lamótrigín. Þú ættir að vera viss um að þú fáir lamótrigín og ekki eitt af svipuðum lyfjum í hvert skipti sem þú fyllir lyfseðilinn þinn. Vertu viss um að lyfseðillinn sem læknirinn gefur þér sé skýr og auðlesinn. Talaðu við lyfjafræðing þinn til að vera viss um að þér sé gefið lamótrigín. Eftir að þú færð lyfin skaltu bera töflurnar saman við myndirnar á upplýsingablaði framleiðanda. Ef þú heldur að þér hafi verið gefin röng lyf skaltu ræða við lyfjafræðinginn. Ekki taka nein lyf nema þú sért viss um að það séu lyfin sem læknirinn hefur ávísað.

Gleyptu töflurnar og töflurnar með lengri losun heilar; ekki kljúfa, tyggja eða mylja.

Ef þú tekur tugganlegu dreifitöflurnar gætirðu gleypt þær heilar, tuggið þær eða leyst þær upp í vökva. Ef þú tyggir töflurnar skaltu drekka lítið magn af vatni eða þynntan ávaxtasafa á eftir til að þvo lyfin. Til að leysa töflurnar upp í vökva skaltu setja 1 tsk (5 ml) af vatni eða þynntum ávaxtasafa í glas. Settu töfluna í vökvann og bíddu í eina mínútu til að leyfa henni að leysast upp. Þyrlið síðan vökvanum og drekkið allt strax. Ekki reyna að skipta einni töflu sem á að nota í fleiri en einn skammt.

Til að taka upp sundrandi töflu til inntöku seturðu hana á tunguna og færir hana um í munninum. Bíddu í stuttan tíma eftir að taflan leysist upp og gleyptu hana síðan með eða án vatns.

Ef lyfin þín koma í þynnupakkningu, athugaðu þynnupakkninguna áður en þú tekur fyrsta skammtinn. Ekki nota nein lyf úr pakkningunni ef einhverjar af þynnunum eru rifnar, brotnar eða innihalda ekki töflur.

Ef þú varst að taka annað lyf til að meðhöndla flog og skiptir yfir í lamótrigín mun læknirinn minnka skammtinn af hinu lyfinu smám saman og auka smám saman skammtinn af lamótrigíni. Fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur spurningar um hversu mikið af hverju lyfi þú ættir að taka.

Lamotrigine getur stjórnað ástandi þínu en það læknar það ekki. Það getur tekið nokkrar vikur fyrir þig að finna fyrir fullum ávinningi af lamótrigíni. Haltu áfram að taka lamótrigín þó þér líði vel. Ekki hætta að taka lamótrigín án þess að ræða við lækninn, jafnvel þó að þú finnir fyrir aukaverkunum eins og óvenjulegum breytingum á hegðun eða skapi. Læknirinn mun líklega minnka skammtinn smám saman. Ef þú hættir skyndilega að taka lamótrigín geturðu fengið flog. Ef þú hættir að taka lamótrigín af einhverjum ástæðum, ekki byrja að taka það aftur án þess að ræða við lækninn.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú tekur lamótrigín,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir lamótrigíni, einhverjum öðrum lyfjum. eða eitthvað af innihaldsefnum í gerð lamótrigín töflna sem þú tekur. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings eða skoðaðu lyfjaleiðbeininguna fyrir lista yfir innihaldsefni.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita um lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur eða ætlar að taka.Vertu viss um að minnast á lyfin sem talin eru upp í VIÐBURÐARAÐVÖRUN kafla og atazanavir með ritonavir (Reyataz með Norvir) lopinavir með ritonavir (Kaletra); metótrexat (Rasuvo, Trexall, Trexup); önnur lyf við flogum svo sem karbamazepín (Epitol, Tegretol, aðrir), oxcarbazepin (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenytoin (Dilantin, Phenytek) og primidon (Mysoline); pýrimetamín (Daraprim); rifampin (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, Rifater); og trimethoprim (Primsol, í Bactrim, Septra). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
• Láttu lækninn vita ef þú notar kvenkyns hormónalyf eins og hormónagetnaðarvarnir (getnaðarvarnartöflur, plástra, hringi, inndælingar, ígræðslu eða legi) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT). Talaðu við lækninn áður en þú byrjar eða hættir að taka einhver þessara lyfja meðan þú tekur lamótrigín. Ef þú tekur kvenkyns hormónalyf skaltu láta lækninn vita ef þú hefur blæðingar á milli tíðablæðinga.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með sjálfsnæmissjúkdóm (ástand þar sem líkaminn ræðst á líffæri sín og veldur bólgu og tapi á starfsemi) svo sem lúpus (ástand þar sem líkaminn ræðst á mörg mismunandi líffæri sem valda ýmsum einkennum) , blóðröskun, önnur geðheilsufar eða nýrna- eða lifrarsjúkdómur, eða bólga í maga (bólga í maga af völdum lifrarsjúkdóms).
• Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi. Ef þú verður þunguð meðan þú tekur lamótrigín skaltu hringja í lækninn þinn.
• Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti. Ef þú ert með barn á brjósti meðan á meðferð með lamótrigíni stendur getur barnið fengið lamótrigín í brjóstamjólk. Fylgstu vel með barninu með óvenjulegan syfju, truflun á öndun eða lélegt sog.
• þú ættir að vita að þetta lyf getur valdið þér syfju eða svima. Ekki aka bíl eða stjórna vélum fyrr en þú veist hvaða áhrif þetta lyf hefur á þig.
• þú ættir að vita að geðheilsa þín getur breyst á óvæntan hátt og þú gætir orðið fyrir sjálfsvígum (hugsa um að skaða þig eða drepa þig eða skipuleggja eða reyna að gera það) meðan þú tekur lamótrigín til meðferðar við flogaveiki, geðsjúkdómum eða öðrum aðstæðum. Lítill fjöldi fullorðinna og barna 5 ára og eldri (um það bil 1 af hverjum 500 einstaklingum) sem tóku krampalyf eins og lamótrigín til að meðhöndla ýmsar sjúkdómar meðan á klínískum rannsóknum stóð varð sjálfsvíg meðan á meðferð stóð. Sumt af þessu fólki þróaði með sér sjálfsvígshugsanir og hegðun strax viku eftir að þau byrjuðu að taka lyfin. Það er hætta á að þú gætir fundið fyrir breytingum á geðheilsu þinni ef þú tekur krampalyf eins og lamótrigín, en einnig getur verið hætta á að þú finnir fyrir geðheilsu ef ekki er meðhöndlað ástand þitt. Þú og læknirinn ákveður hvort áhættan af því að taka krampalyf er meiri en áhættan af því að taka ekki lyfið. Þú, fjölskylda þín eða umönnunaraðili þinn ættir að hringja strax í lækninn þinn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum: kvíðaköst; æsingur eða eirðarleysi; nýr eða versnandi pirringur, kvíði eða þunglyndi; að starfa á hættulegum hvötum; erfiðleikar með að sofna eða sofna; árásargjarn, reið eða ofbeldisfull hegðun; oflæti (æði, óeðlilega spenntur skap); að tala eða hugsa um að vilja meiða þig eða binda enda á líf þitt; að hverfa frá vinum og vandamönnum; upptekni af dauða og deyjandi; að gefa frá sér verðmætar eigur; eða aðrar óvenjulegar breytingar á hegðun eða skapi. Vertu viss um að fjölskylda þín eða umönnunaraðili viti hvaða einkenni geta verið alvarleg svo þeir geti hringt í lækninn ef þú getur ekki leitað sjálfur.

Haltu áfram venjulegu mataræði þínu nema læknirinn segi þér annað.

Taktu skammtinn sem gleymdist um leið og þú manst eftir honum. Ef það er næstum því kominn tími á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlunina. Ekki taka tvöfaldan skammt til að bæta upp gleymtan.

Lamotrigine getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• tap á jafnvægi eða samhæfingu
• tvöföld sýn
• óskýr sjón
• óviðráðanlegar augnhreyfingar
• erfitt með að hugsa eða einbeita sér
• erfitt með að tala
• höfuðverkur
• syfja
• sundl
• niðurgangur
• hægðatregða
• lystarleysi
• þyngdartap
• brjóstsviða
• ógleði
• uppköst
• munnþurrkur
• maga, bak eða liðverkir
• gleymt eða sársaukafullt tíðarfar
• bólga, kláði eða erting í leggöngum
• óviðráðanlegur hristingur á líkamshluta

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eða þeim sem lýst er í kafla MIKILVÆGAR VIÐVÖRUN, hafðu strax samband við lækninn:

• bólga í andliti, hálsi, tungu, vörum og augum, kyngingarerfiðleikar eða öndun, hásni
• flog sem gerast oftar, endast lengur eða eru öðruvísi en flogin sem þú fékkst áður
• höfuðverkur, hiti, ógleði, uppköst, stirður háls, ljósnæmi, kuldahrollur, rugl, vöðvaverkir, syfja
• óvenjulegar blæðingar eða mar
• hiti, útbrot, bólgnir eitlar, gulnun í húð eða augum, kviðverkir, sársaukafullur eða blóðugur þvaglát, brjóstverkur, vöðvaslappleiki eða verkur, óvenjuleg blæðing eða mar, flog, vandræðum með að ganga, sjóntruflanir eða önnur sjónvandamál
• hálsbólga, hiti, kuldahrollur, hósti, öndunarerfiðleikar, eyrnaverkur, bleikt auga, tíð eða sársaukafull þvaglát eða önnur merki um sýkingu

Lamotrigine getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú tekur lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Geymdu lyfið í ílátinu sem það kom í, vel lokað og þar sem börn ná ekki til. Geymið það við stofuhita, fjarri umfram hita og raka (ekki á baðherberginu).

Mikilvægt er að geyma öll lyf þar sem börn ná ekki til og sjá þar sem mörg ílát (svo sem vikulega pilluhylki og þau sem eru fyrir augndropa, krem, plástra og innöndunartæki) eru ekki ónæm fyrir börn og ung börn geta opnað þau auðveldlega. Til að vernda ung börn gegn eitrun skaltu alltaf læsa öryggishettum og setja lyfið strax á öruggan stað - það sem er upp og í burtu og þar sem þau ná ekki til og sjá. http://www.upandaway.org

Farga skal óþörfum lyfjum á sérstakan hátt til að tryggja að gæludýr, börn og annað fólk geti ekki neytt þeirra. Þú ættir þó ekki að skola þessu lyfi niður á salerni. Þess í stað er besta leiðin til að farga lyfjunum þínum með lyfjatökuáætlun. Talaðu við lyfjafræðinginn þinn eða hafðu samband við sorp / endurvinnsludeildina á staðnum til að læra um endurheimtaáætlanir í þínu samfélagi. Sjá vefsíðu FDA um örugga förgun lyfja (http://goo.gl/c4Rm4p) til að fá frekari upplýsingar ef þú hefur ekki aðgang að afturtökuprógrammi.

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Einkenni ofskömmtunar geta verið:

• tap á jafnvægi eða samhæfingu
• óviðráðanlegar augnhreyfingar
• tvöföld sýn
• aukin flog
• óreglulegur hjartsláttur
• meðvitundarleysi
• dá

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn gæti pantað tilteknar rannsóknarprófanir til að kanna viðbrögð þín við lamótrigíni.

Áður en þú gerir próf á rannsóknarstofu skaltu segja lækninum og starfsfólki rannsóknarstofunnar að þú takir lamótrigín.

Ekki láta neinn annan taka lyfin þín. Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi áfyllingu lyfseðilsins.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Lamictal^®
• Lamictal^® Geisladiskur
• Lamictal^® ODT
• Lamictal^® XR