Hvað gerist í klínískri rannsókn?

Efni.

• Hvað gerist í fasa 0?
• Hvað gerist í I. áfanga?
• Hvað gerist í 2. áfanga?
• Hvað gerist í áfanga III?
• Hvað gerist í fasa IV?
• Aðalatriðið

Við tökum með vörur sem við teljum að séu gagnlegar fyrir lesendur okkar. Ef þú kaupir í gegnum krækjur á þessari síðu gætum við fengið smá þóknun. Hér er ferlið okkar.

Hvað eru klínískar rannsóknir?

Klínískar rannsóknir eru leið til að prófa nýjar aðferðir til að greina, meðhöndla eða koma í veg fyrir heilsufar. Markmiðið er að ákvarða hvort eitthvað sé bæði öruggt og árangursríkt.

Ýmislegt er metið með klínískum rannsóknum, þar á meðal:

• lyf
• lyfjasamsetningar
• ný notkun fyrir núverandi lyf
• lækningatæki

Áður en rannsóknaraðilar gera klíníska rannsókn gera þeir forklínískar rannsóknir með frumuræktun manna eða dýramódelum. Til dæmis gætu þeir prófað hvort nýtt lyf sé eitrað fyrir lítið sýni af mannafrumum á rannsóknarstofu.

Ef forklínískar rannsóknir lofa góðu halda þær áfram með klíníska rannsókn til að sjá hversu vel þær virka hjá mönnum. Klínískar rannsóknir gerast í nokkrum áföngum þar sem mismunandi spurningar eru lagðar fram. Hver áfangi byggir á niðurstöðum fyrri áfanga.

Haltu áfram að lesa til að læra meira um hvað gerist í hverjum áfanga. Í þessari grein notum við dæmið um nýja lyfjameðferð sem fer í gegnum klínískt prófunarferli.

Hvað gerist í fasa 0?

Áfangi 0 í klínískri rannsókn er gerður með mjög fáum einstaklingum, venjulega færri en 15. Rannsakendur nota mjög lítinn skammt af lyfjum til að ganga úr skugga um að það sé ekki skaðlegt fyrir menn áður en þeir byrja að nota það í stærri skömmtum í síðari stigum. .

Ef lyfið virkar öðruvísi en búist var við munu rannsóknarmennirnir líklega gera nokkrar forklínískar rannsóknir áður en þeir ákveða hvort réttarhaldinu verði haldið áfram.

Hvað gerist í I. áfanga?

Á fyrsta stigi klínískrar rannsóknar verja rannsóknaraðilar nokkrum mánuðum í að skoða áhrif lyfjanna á um það bil 20 til 80 manns sem hafa ekki undirliggjandi heilsufar.

Þessi áfangi miðar að því að reikna út stærsta skammtinn sem menn geta tekið án alvarlegra aukaverkana. Rannsakendur fylgjast mjög vel með þátttakendum til að sjá hvernig líkamar þeirra bregðast við lyfjameðferðinni í þessum áfanga.

Þó að forklínískar rannsóknir gefi venjulega nokkrar almennar upplýsingar um skömmtun, geta áhrif lyfja á mannslíkamann verið óútreiknanleg.

Auk þess að meta öryggi og kjörskammta, skoða rannsakendur einnig bestu leiðina til að gefa lyfið, svo sem til inntöku, í bláæð eða staðbundið.

Samkvæmt FDA fara um það bil lyf yfir í 2. stig.

Hvað gerist í 2. áfanga?

Stig II í klínískri rannsókn tekur þátt í nokkur hundruð þátttakendum sem búa við það ástand sem nýja lyfinu er ætlað að meðhöndla. Þeir fá venjulega sama skammt og reyndist öruggur í fyrri áfanga.

Rannsakendur fylgjast með þátttakendum í nokkra mánuði eða ár til að sjá hversu árangursrík lyfin eru og safna meiri upplýsingum um aukaverkanir sem það gæti valdið.

Þó að þáttur II taki þátt í fleiri þátttakendum en fyrri stigum, þá er hann samt ekki nógu stór til að sýna fram á almennt öryggi lyfja. Gögnin sem safnað var í þessum áfanga hjálpa rannsóknarmönnum þó að koma með aðferðir til að framkvæma áfanga III.

Matvælastofnun áætlar að um það bil lyf fari yfir í 3. stig.

Hvað gerist í áfanga III?

Stig III í klínískri rannsókn tekur venjulega til allt að 3.000 þátttakenda sem hafa það ástand sem nýja lyfinu er ætlað til meðferðar. Rannsóknir í þessum áfanga geta staðið í nokkur ár.

Markmið III. Áfanga er að meta hvernig nýja lyfið virkar í samanburði við núverandi lyf við sama ástandi. Til að komast áfram í rannsókninni þurfa rannsóknaraðilar að sýna fram á að lyfin séu að minnsta kosti eins örugg og árangursrík og núverandi meðferðarúrræði.

Til að gera þetta nota rannsakendur ferli sem kallast randomization. Þetta felur í sér að velja af handahófi einhverjir þátttakendur til að fá nýju lyfin og aðrir til að fá núverandi lyf.

III. Stigs rannsóknir eru venjulega tvíblindar sem þýðir að hvorki þátttakandinn né rannsakandinn vita hvaða lyf þátttakandinn tekur. Þetta hjálpar til við að útrýma hlutdrægni þegar túlkar niðurstöður.

FDA krefst venjulega klínískrar III. Stigs rannsóknar áður en nýtt lyf er samþykkt. Vegna stærri fjölda þátttakenda og lengri tímalengdar eða áfanga III eru sjaldgæfari og langtíma aukaverkanir líklegri til að koma fram á þessum áfanga.

Ef rannsakendur sýna fram á að lyfin séu að minnsta kosti eins örugg og árangursrík og önnur sem þegar eru á markaðnum, mun FDA venjulega samþykkja lyfin.

Um það bil lyf fara yfir í fasa IV.

Hvað gerist í fasa IV?

Stig IV klínískar rannsóknir gerast eftir að FDA hefur samþykkt lyf. Þessi áfangi tekur þátt í þúsundum þátttakenda og getur varað í mörg ár.

Rannsakendur nota þennan áfanga til að fá frekari upplýsingar um langtímaöryggi lyfsins, virkni og aðra kosti.

Aðalatriðið

Klínískar rannsóknir og einstakir áfangar þeirra eru mjög mikilvægur hluti af klínískum rannsóknum. Þau gera kleift að meta rétt öryggi og virkni nýrra lyfja eða meðferða áður en þau eru samþykkt til notkunar hjá almenningi.

Ef þú hefur áhuga á að taka þátt í prufu, finndu þá einn á þínu svæði sem þú ert gjaldgengur fyrir.