Gilenya (fingolimod)

Efni.

• Hvað er Gilenya?
• Árangursrík
• Generic Gilenya
• Aukaverkanir af Gilenya
• Algengari aukaverkanir
• Alvarlegar aukaverkanir
• Upplýsingar um aukaverkanir
• Aukaverkanir hjá börnum
• Gilenya kostaði
• Fjárhags- og tryggingaraðstoð
• Gilenya skammtur
• Lyfjaform og styrkleiki
• Skammtar við MS-sjúkdómi
• Skammtar fyrir börn
• Hvað ef ég sakna skammts?
• Verður ég að nota þetta lyf til langs tíma?
• Valkostir við Gilenya
• Gilenya á móti Tecfidera
• Notar
• Lyfjaform og lyfjagjöf
• Aukaverkanir og áhætta
• Árangursrík
• Kostnaður
• Gilenya á móti Aubagio
• Notar
• Lyfjaform og lyfjagjöf
• Aukaverkanir og áhætta
• Árangursrík
• Kostnaður
• Gilenya fyrir MS-sjúkdóm
• Gilenya fyrir börn
• Gilenya og áfengi
• Gilenya samspil
• Gilenya og önnur lyf
• Gilenya og jurtir og fæðubótarefni
• Gilenya og meðganga
• Gilenya og getnaðarvarnir
• Gilenya og brjóstagjöf
• Hvernig á að taka Gilenya
• Hvenær á að taka
• Að taka Gilenya með mat
• Er hægt að mylja, kljúfa eða tyggja Gilenya?
• Hvernig Gilenya virkar
• Hve langan tíma tekur það að vinna?
• Algengar spurningar um Gilenya
• Mun Gilenya láta mig léttast eða þyngjast?
• Þarf ég próf fyrir og meðan á Gilenya meðferð stendur?
• Get ég tekið Gilenya heima?
• Hvaða bóluefni ætti ég að forðast meðan ég tek Gilenya?
• Mun ég vera með fráhvarfseinkenni ef ég hætti að taka Gilenya?
• Get ég eytt tíma í sólinni á meðan ég tek Gilenya?
• Varúðarreglur við Gilenya
• Ofskömmtun Gilenya
• Einkenni ofskömmtunar
• Hvað á að gera ef ofskömmtun er gerð
• Gilenya fyrning, geymsla og förgun
• Geymsla
• Förgun
• Fagupplýsingar fyrir Gilenya
• Vísbendingar
• Verkunarháttur
• Lyfjahvörf og umbrot
• Frábendingar
• Geymsla

Hvað er Gilenya?

Gilenya er lyfseðilsskyld lyf. Það er notað til að meðhöndla tilfella af MS-sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum 10 ára og eldri.

MS er veikindi þar sem ónæmiskerfið þitt (vörn líkamans gegn sjúkdómum) ræðst á miðtaugakerfið. Þegar þú færð MS-sjúkdóm aftur, hefurðu sinnum þegar einkenni blossa upp og síðan tímum þar sem þú ert með væg eða engin einkenni. Fallandi MS getur einnig verið kallað MS-sjúkdómur sem gengur út og aftur.

Gilenya inniheldur lyfið fingolimod. Það tilheyrir hópi lyfja sem kallast meðferðarbreytandi meðferð.

Gilenya kemur sem hylki sem þú kyngir. Þú tekur það einu sinni á dag.

Árangursrík

Gilenya hefur reynst árangursríkt til að fækka þeim köstum sem fólk með MS hefur.

Í tveggja ára klínískri rannsókn höfðu 70% fullorðinna sem tóku Gilenya engin köst. Þetta var borið saman við 46% fullorðinna með MS sem tóku lyfleysu (engin meðferð).

Í eins árs klínískri rannsókn höfðu 83% fullorðinna sem tóku Gilenya engin köst. Þetta var borið saman við 70% fullorðinna sem tóku annað MS lyf sem kallast interferon beta-1a (Avonex, Rebif).

Í klínískri rannsókn á börnum (10 til 18 ára) með MS höfðu þeir sem tóku Gilenya 81,9% færri köst á ári hverju. Þetta var borið saman við börn með MS sem tóku interferon beta-1a.

Generic Gilenya

Gilenya er aðeins fáanlegt sem vörumerki lyf. Það er ekki tiltækt eins og er í almennri mynd.

Gilenya inniheldur virka lyfið fingolimod.

Aukaverkanir af Gilenya

Gilenya getur valdið vægum eða alvarlegum aukaverkunum. Eftirfarandi listar innihalda nokkrar af helstu aukaverkunum sem geta komið fram við notkun Gilenya. Þessir listar innihalda ekki allar mögulegar aukaverkanir.

Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing fyrir frekari upplýsingar um hugsanlegar aukaverkanir Gilenya. Þeir geta gefið þér ráð um hvernig hægt er að takast á við allar aukaverkanir sem geta verið erfiðar.

Algengari aukaverkanir

Algengari aukaverkanir Gilenya geta verið:

• höfuðverkur
• hósta
• niðurgangur
• ógleði
• Bakverkur
• sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem sinus sýkingar og berkjubólga
• magaverkir
• verkur í handleggjum og fótleggjum
• flensa
• mikið magn lifrarensíma (sérstök prótein framleidd í lifur)

Flestar þessar aukaverkanir geta horfið á nokkra daga eða nokkrar vikur. Ef þeir eru alvarlegri eða fara ekki í burtu skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing.

Alvarlegar aukaverkanir

Alvarlegar aukaverkanir frá Gilenya eru ekki algengar, en þær geta komið fram. Hringdu strax í lækninn ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú sért í læknisfræðilegum neyðartilvikum.

Alvarlegar aukaverkanir og einkenni þeirra geta verið eftirfarandi:

• Hægsláttur (hægur hjartsláttur) eða gáttatryggjablokkur (læst rafmerki í hjarta). Einkenni geta verið:
  • sundl
  • þreyta (skortur á orku)
  • brjóstverkur
  • lágur blóðþrýstingur
  • hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað hafi sleppt slá)
• Aukin hætta á sýkingum af völdum lítillar eitilfrumna, ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna. Dæmi um alvarlegar sýkingar sem geta komið fram eru:
  • herpes veirusýking
  • heilahimnubólga
  • varicella zoster (ristill)
  • lungnabólga
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), sýking í heila þínum sem stafar af vírus. Fyrir einkenni, sjá kaflann „Upplýsingar um aukaverkanir“ hér að neðan.
• Macular bjúgur (bólga í sjónu, sem er í aftari hluta augans). Einkenni geta verið:
  • óskýr sjón
  • breytingar á því hvernig þú sérð liti
  • vandræði með að sjá upplýsingar skýrt
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), heilasjúkdómur sem orsakast oft vegna þrýstings í heilanum. Einkenni geta verið:
  • verulegur höfuðverkur
  • rugl
  • sjónskerðing
  • óskýr sjón
  • krampar
• Vandræði með öndun, þ.mt mæði.
• Lifrarskemmdir. Merki og einkenni geta verið:
  • mikið magn lifrarensíma (sérstök prótein framleidd í lifur)
  • ógleði
  • uppköst
  • magaverkir
  • þreyta (skortur á orku)
  • lystarleysi
  • dökklitað þvag
  • gula (gulnun húðarinnar og hvít augu)
• Hækkaður blóðþrýstingur. Einkenni geta verið:
  • höfuðverkur
  • sundl
  • brjóstverkur
  • andstuttur
• Aukin hætta á húðkrabbameini, þar með talið grunnfrumukrabbamein og sortuæxli. Einkenni geta verið:
  • breytingar á húðinni
  • ný plástra eða sár á húðina
• Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Fyrir einkenni, sjá kaflann „Ofnæmisviðbrögð“ hér að neðan.

Upplýsingar um aukaverkanir

Þú gætir velt því fyrir þér hversu oft ákveðnar aukaverkanir koma fram við þetta lyf, eða hvort ákveðnar aukaverkanir lúta að því. Hér eru smáatriði um nokkrar af þeim aukaverkunum sem lyfið getur valdið eða getur ekki valdið.

Ofnæmisviðbrögð

Eins og hjá flestum lyfjum geta sumir fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa tekið Gilenya. Ekki er vitað hve margir hafa fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa tekið Gilenya. Einkenni vægs ofnæmisviðbragða geta verið:

• húðútbrot
• kláði
• roði (hlýja og roði í húðinni)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf en möguleg. Einkenni alvarlegs ofnæmisviðbragða geta verið:

• bólga undir húðinni, venjulega í augnlokum, vörum, höndum eða fótum
• bólga í tungu, munni eða hálsi
• öndunarerfiðleikar

Hringdu strax í lækninn ef þú ert með alvarleg ofnæmisviðbrögð við Gilenya. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú sért í læknisfræðilegum neyðartilvikum.

Aukaverkanir í augum

Augnvandamál geta verið aukaverkanir af meðferð með Gilenya. Í klínískum rannsóknum á fólki með MS-sjúkdóm (MS) greindu 4% þeirra sem tóku Gilenya frá þokusýn sem aukaverkun. Þetta var borið saman við 2% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Augnvandamál geta einnig verið einkenni sjaldgæfra en alvarlegra aukaverkana sem tengjast notkun Gilenya. Til dæmis geta breytingar á sjóninni verið einkenni framsækinnar fjölþroska hvítfrumukvilla (PML). Þetta er tegund af heilasýkingu sem getur gert það erfitt að sjá alveg út úr hverju auga. Ef þú tekur eftir þessu einkenni skaltu láta lækninn vita strax.

Ef Gilenya veldur sjónvandamálum þínum gæti læknirinn mælt með því að þú hættir að taka lyfið um tíma.

Macular bjúgur

Sjónvandamál geta einnig stafað af augnbjúg, önnur sjaldgæf en alvarleg aukaverkun Gilenya. Macular bjúgur er ástand þar sem vökvi byggist upp í macula. Þetta er hluti af sjónu, sem er í aftari hluta augans. Uppsöfnun vökvans getur valdið því að þú hefur óskýr sjón og séð fínar upplýsingar á skýrari hátt.

Í klínískum rannsóknum á fólki með MS var tilkynnt um augnbjúg hjá 0,5% fólks sem tók 0,5 mg af Gilenya. Einnig var greint frá aukaverkunum hjá 1,5% fólks sem tók 1,25 mg af Gilenya. Af þeim sem tóku lyfleysu sögðust 0,4% þróa með sér augnbjúg.

Oftar var greint frá þessari aukaverkun fyrstu mánuðina þegar fólk byrjaði að taka Gilenya. Hins vegar getur augnbjúgur komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.

Ef þú ert með sykursýki eða hefur fengið æðahjúpsbólgu (þroti í auga) gætir þú verið í meiri hættu á þessari aukaverkun.

Vegna hættu á augnbjúg verðurðu að fara í augnskoðun áður en þú byrjar að taka Gilenya. Læknirinn mun skoða heilsufar augans aftur eftir að þú hefur tekið lyfið í nokkra mánuði. Ef þú ert með sykursýki eða sögu um æðahjúpsbólgu mun læknirinn halda áfram að fylgjast með augnheilsu þinni á meðan þú tekur Gilenya.

Ef þú færð augnbjúg meðan á meðferð stendur getur verið að læknirinn vilji að þú hættir að taka lyfið um tíma. Hjá flestum sem hættu að taka Gilenya vegna augnbjúgs fór þessi aukaverkun frá.

Talaðu við lækninn þinn um augnheilsu þína og ræddu áhættu þína á sjónvandamálum. Læknirinn þinn getur einnig sagt þér hvenær þú átt að hafa samband við þá ef þú tekur eftir breytingum á sjóninni.

PML

Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun sem getur komið fram við notkun Gilenya. PML er heilasýking sem orsakast af vírus. PML kemur venjulega aðeins fyrir hjá fólki sem er með veikt ónæmiskerfi, svo sem þegar það er að taka Gilenya. (Ónæmiskerfið þitt er vörn líkamans gegn sjúkdómum.)

Einkenni PML eru:

• veikleiki á annarri hlið líkamans
• að vera klaufalegri en venjulega
• sjón breytist
• rugl
• persónuleika breytist
• minnisvandamál

Einkenni PML versna venjulega yfir daga til vikur. PML getur verið mjög alvarlegt og leitt til alvarlegrar fötlunar eða dauða, ef það er ekki meðhöndlað. Dæmi um alvarlega fötlun eru varanlegt minnistap og persónuleikabreytingar.

PML kom ekki fram í klínískum rannsóknum á Gilenya. Samt sem áður var greint frá PML hjá fólki sem tók lyfið þegar það var aðgengilegt almenningi (eftir markaðssetningu). Þess vegna er ekki vitað nákvæmlega hve margir hafa þróað PML meðan þeir taka Gilenya.

Ef þú ert með einkenni PML skaltu láta lækninn vita strax. Þeir munu líklega mæla með því að þú hættir að taka Gilenya þar til þeir vita hvort lyfið veldur einkennum þínum.

Húð krabbamein

Hættan á ákveðnum húðkrabbameinum er aukin við notkun Gilenya. Þessi krabbamein eru grunnfrumukrabbamein og sortuæxli.

Grunnfrumukrabbamein byrjar í grunnfrumum, sem eru hluti af slímhúð húðarinnar. Þessi tegund krabbameina lítur venjulega út eins og sár eða rauðir blettir á húðinni.

Melanoma þróast oft í mólum, sem geta breyst í lögun, stærð eða lit þegar krabbameinið vex.

Í klínískum rannsóknum á fólki með MS þróuðu 2% þeirra sem tóku Gilenya grunnfrumukrabbamein. Þetta var borið saman við 1% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Ekki var greint frá tilvikum um sortuæxli í klínískum rannsóknum á Gilenya. Hinsvegar kom sortuæxli fram hjá fólki sem tók lyfið þegar það var aðgengilegt almenningi (eftir markaðssetningu). Þess vegna er ekki vitað nákvæmlega hve margir hafa þróað sortuæxli meðan þeir taka Gilenya.

Meðan á Gilenya meðferðinni stendur mun læknirinn fylgjast með húðinni á öllum breytingum sem geta verið merki um krabbamein. Og það eru skref sem þú getur tekið líka. Til að hjálpa til við að draga úr hættu á húðkrabbameini:

• takmarkaðu tíma þinn í sólinni
• beittu breiðvirku sólarvörn sem hefur sólvarnarstuðul (SPF) sem er 30 eða hærri
• klæðist hlífðarfatnaði, svo sem löngum ermum og hatti, til að hindra sólina

Einnig hefur verið greint frá öðrum tilvikum krabbameina, þar með talið eitilæxli við notkun Gilenya. Ekki er þó vitað hvort Gilenya veldur þessum krabbameinum. Talaðu við lækninn þinn um hættu á krabbameini meðan á Gilenya meðferð stendur.

Hármissir

Hárlos var aukaverkun sem greint var frá við notkun Gilenya. Í klínískum rannsóknum á fólki með MS höfðu 3% fólks sem tók Gilenya hárlos meðan á meðferð stóð. Þetta var borið saman við 2% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Ef þú hefur áhyggjur af hárlosi við notkun Gilenya skaltu ræða við lækninn þinn.

Hár blóðþrýstingur

Greint var frá hækkun á blóðþrýstingi og háþrýstingi (háum blóðþrýstingi) við notkun Gilenya. Í klínískum rannsóknum á fólki með MS höfðu 8% fólks sem tók Gilenya háþrýsting meðan á meðferð stóð. Þetta var borið saman við 4% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Fólk sem tók Gilenya hafði að meðaltali meiri hækkun á blóðþrýstingi en fólk sem tók lyfleysu. Meðalhækkun blóðþrýstings hjá fólki sem tók Gilenya var:

• 3 mmHg meira en fólk sem tók lyfleysu. Þetta var fyrir slagbilsþrýsting, sem er toppnúmerið á blóðþrýstingsmælingunni.
• 2 mmHg meira en fólk sem tók lyfleysu. Þetta var fyrir þanbilsþrýsting, sem er neðsti fjöldi mælingar á blóðþrýstingi.

Almennt mælt með blóðþrýstingsmarkmiði er minna en 120/80 mmHg. Læknirinn mun fylgjast reglulega með blóðþrýstingnum þínum til að ganga úr skugga um að tölurnar séu innan heilbrigðs marka. Ef blóðþrýstingur er of hár mun læknirinn vinna með þér til að hjálpa til við að lækka hann.

Lifrarskemmdir

Tilkynnt hefur verið um lifrarskemmdir við notkun Gilenya. Í klínískum rannsóknum höfðu 14% fólks sem tók Gilenya í MS hækkun á lifrarensímum. Þetta eru sérstök prótein unnin í lifur. Mikið magn lifrarensíma er merki um lifrarskaða eða lifrarskemmdir. Til samanburðar hafði 3% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð) hækkun á lifrarensímum.

Alvarlegri aukning á lifrarensímum kom fram hjá 4,5% fólks sem tók Gilenya. Þetta var borið saman við 1% fólks sem tók lyfleysu.

Þegar þú ert með lifrarskemmdir muntu líklega einnig hafa önnur einkenni, þar á meðal:

• ógleði
• uppköst
• magaverkir
• þreyta (skortur á orku)
• lystarleysi
• gula (gulnun húðarinnar og hvíti hluti augnanna)
• dökklitað þvag

Ef þú ert með alvarlegan lifrarskaða meðan þú tekur Gilenya mun læknirinn líklega mæla með að þú hættir meðferðinni. Hjá flestum fór gildi lifrarensíma í eðlilegt horf innan tveggja mánaða eftir að þeir hættu að taka Gilenya.

Eitilfrumnafæð

Greint hefur verið frá eitilfrumnafæð (lágt magn af ákveðnum hvítum blóðkornum sem kallast eitilfrumur) við notkun Gilenya. Í klínískum rannsóknum voru 7% fólks sem tók Gilenya vegna MS með eitilfrumnafæð. Þetta var borið saman við innan við 1% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Eitilfrumnafæð getur aukið hættuna á sýkingum. Þetta er vegna þess að eitilfrumur vinna venjulega að því að berjast gegn erlendum innrásarher, svo sem bakteríum eða vírusum, í líkama þínum. Þegar eitilfrumugildi eru lág er ónæmiskerfið ekki hægt að verja þig eins vel gegn þessum sýkingum.

Áður en byrjað er að taka Gilenya mun læknirinn skoða eitilfrumnagildi. Þeir munu einnig ganga úr skugga um að allar sýkingar sem þú varst í áður eða að þú hafir verið meðhöndlaðar áður en þú byrjar að taka Gilenya. Þetta er vegna þess að fyrri sýkingar geta enn verið í líkama þínum, en þær eru óvirkar, þannig að þú ert ekki með einkenni. Ef Gilenya er tekið getur valdið því að sýkingin verði virk, svo að einkenni gætu komið fram aftur.

Ef þú tekur eftir einkennum sýkingar meðan á Gilenya meðferð stendur skaltu láta lækninn vita strax. Almenn einkenni sýkingar geta verið þreyta (skortur á orku), vöðvaverkir og hiti.

Bakverkur

Bakverkur var ein af algengari aukaverkunum sem greint var frá við notkun Gilenya. Í klínískum rannsóknum höfðu 10% fólks sem tók Gilenya í MS verki í baki. Þetta var borið saman við 9% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð).

Bakverkir eru einnig algengt einkenni MS. Þetta getur stafað af taugaskemmdum eða sveigjanleika (stífir vöðvar) í bakinu.

Ef þú ert með bakverki meðan á Gilenya meðferð stendur skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir geta mælt með öruggum verkjalyfjum. Læknirinn þinn getur einnig ráðlagt þér varðandi æfingar og sjúkraþjálfun til að draga úr bakverkjum.

Svefnleysi (ekki aukaverkanir)

Svefnleysi var ekki aukaverkun sem sást í klínískum rannsóknum á Gilenya. Hins vegar geta aðrir svefnraskanir verið vandamál ef þú býrð með MS. Þessir kvillar geta verið:

• kæfisvefn, sem tekur hlé á öndun meðan þú sefur
• nocturia, sem vaknar oft á nóttunni til að pissa
• önnur vandamál sem koma í veg fyrir að þú fáir góða hvíld í nótt

Talaðu við lækninn þinn ef þú ert í vandræðum með að falla eða sofna. Þeir munu vinna með þér til að finna orsök svefnvandamála þinna. Þeir geta einnig lagt til meðferðir til að hjálpa þér að sofa betur.

Aukaverkanir hjá börnum

Algengar og alvarlegar aukaverkanir Gilenya hjá börnum voru svipaðar og sáust hjá fullorðnum.

Í klínískri rannsókn höfðu 5,6% barna sem tóku Gilenya í MS þó krampa. Þetta var borið saman við 0,9% barna sem tóku interferon beta-1a (önnur MS-meðferð). Í öðrum klínískum rannsóknum höfðu 0,9% fullorðinna sem tóku Gilenya flog. Þetta var borið saman við 0,3% fullorðinna sem tóku lyfleysu (engin meðferð).

Rannsóknirnar á fullorðnum voru þó gerðar aðskildar frá rannsókninni hjá börnum, þannig að ekki er hægt að bera saman rannsóknirnar beint. Þess vegna er ekki vitað hvort Gilenya veldur fleiri flogum hjá börnum en hjá fullorðnum eða hvort MS sjálft olli krampunum.

Ef barn þitt fær flog meðan á Gilenya meðferð stendur skaltu láta lækn barnsins vita strax. Og vertu viss um að nefna allar aukaverkanir sem varða þig. Spyrðu einnig lækninn hvað eigi að gera ef barnið þitt fær flog.

Gilenya kostaði

Eins og á við um öll lyf getur kostnaður við Gilenya verið breytilegur. Til að finna núverandi verð fyrir Gilenya á þínu svæði, skoðaðu WellRx.com. Kostnaðurinn sem þú finnur á WellRx.com er það sem þú getur borgað án trygginga. Raunverulegt verð sem þú greiðir fer eftir tryggingaráætlun þinni, staðsetningu þinni og apótekinu sem þú notar.

Fjárhags- og tryggingaraðstoð

Ef þú þarft fjárhagslegan stuðning til að greiða fyrir Gilenya, eða ef þú þarft hjálp við að skilja tryggingarvernd þína, þá er hjálp fáanleg.

Novartis Pharmaceuticals Corporation, framleiðandi Gilenya, býður upp á endurtekningarforrit til að draga úr kostnaði við lyfseðilinn. Novartis gæti einnig aðstoðað þig við að finna önnur forrit til að hjálpa þér að greiða fyrir lyfin þín. Nánari upplýsingar og til að komast að því hvort þú átt rétt á stuðningi, hringdu í 800-245-5356 eða heimsóttu vefsíðu lyfsins.

Gilenya skammtur

Skammturinn af Gilenya sem læknirinn ávísar þér fer eftir aldri þínum og þyngd.

Eftirfarandi upplýsingar lýsa skömmtum sem eru almennt notaðir eða ráðlagðir. Vertu samt viss um að taka skammtinn sem læknirinn ávísar þér. Læknirinn þinn mun ákvarða besta skammtinn sem hentar þínum þörfum.

Lyfjaform og styrkleiki

Gilenya kemur sem hylki sem þú kyngir.

Lyfið er fáanlegt í tveimur styrkleikum: 0,25 mg hylki og 0,50 mg hylki.

Skammtar við MS-sjúkdómi

Hjá fullorðnum sem vega meira en 88 pund er venjulegur skammtur af Gilenya 0,5 mg einu sinni á dag. Þú getur tekið lyfið með eða án matar.

Ef þú vegur minna en 88 pund skaltu spyrja lækninn þinn hvaða skammtur hentar þér.

Skammtar fyrir börn

Venjulegur skammtur af Gilenya fyrir börn byggist á þyngd þeirra.

Fyrir börn 10 ára og eldri sem vega meira en 88 pund er venjulegur skammtur 0,5 mg einu sinni á dag.

Fyrir börn 10 ára og eldri sem vega 88 pund eða minna, er venjulegur skammtur 0,25 mg einu sinni á dag.

Börn geta tekið Gilenya með eða án matar.

Hvað ef ég sakna skammts?

Ef þú gleymir skammti af Gilenya skaltu strax hafa samband við lækninn. Ekki reyna að bæta upp skammtinn sem gleymdist með því að taka annað hylki. Þetta getur valdið alvarlegum aukaverkunum. Læknirinn þinn gæti þurft að fylgjast með þér þegar þú tekur næsta skammt. Þetta er vegna þess að Gilenya getur valdið mjög alvarlegum hjartavandamálum ef þú tekur það eftir að hafa ekki haft lyfið í vélinni þinni.

Til að tryggja að þú missir ekki af skammti skaltu prófa að setja áminningu í símann þinn. Pilla teljari getur einnig verið gagnlegt.

Verður ég að nota þetta lyf til langs tíma?

Gilenya er ætlað að nota sem langtímameðferð. Ef þú og læknirinn þinn ákveður að Gilenya sé öruggur og árangursríkur fyrir þig muntu líklega taka það til langs tíma.

Valkostir við Gilenya

Önnur lyf eru fáanleg sem geta meðhöndlað MS (MS). Sumir geta hentað þér betur en aðrir. Ef þú hefur áhuga á að finna valkost við Gilenya skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir geta sagt þér frá öðrum lyfjum sem gætu virkað vel fyrir þig.

Athugasemd: Sum lyfjanna sem talin eru upp hér eru notuð utan merkimiða til að meðhöndla þessar sérstöku aðstæður.

Önnur lyf sem hægt er að taka til að meðhöndla MS eru:

• alemtuzumab (Lemtrada)
• azathioprine (Azasan, Imuran)
• kladribín (Mavenclad)
• dímetýl fúmarat (Tecfidera)
• glatiramer (Copaxone, Glatopa)
• interferon beta-1a (Avonex, Rebif)
• mitoxantrone
• natalizumab (Tysabri)
• ocrelizumab (Ocrevus)
• teriflunomide (Aubagio)

Gilenya á móti Tecfidera

Þú gætir velt því fyrir þér hvernig Gilenya ber sig saman við önnur lyf sem ávísað er til svipaðra nota. Hér lítum við á hvernig Gilenya og Tecfidera eru eins og ólík.

Gilenya inniheldur virka lyfið fingolimod. Tecfidera inniheldur virka lyfið dimetýl fúmarat.

Notar

Gilenya og Tecfidera eru bæði samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til að meðhöndla fullorðna með köstum MS-sjúkdóms.

Gilenya er einnig samþykkt til að meðhöndla börn með veikandi MS sjúkdóma sem eru 10 ára og eldri.

Lyfjaform og lyfjagjöf

Gilenya og Tecfidera koma bæði sem hylki sem þú kyngir.

Gilenya er fáanlegt í tveimur styrkleikum: 0,25 mg hylki og 0,5 mg hylki. Þú tekur lyfið einu sinni á dag.

Tecfidera er einnig fáanlegt í tveimur styrkleikum: 120 mg hylki og 240 mg hylki. Þú tekur lyfið tvisvar á dag.

Aukaverkanir og áhætta

Gilenya og Tecfidera innihalda bæði mismunandi lyf. Þess vegna geta bæði lyfin valdið nokkrum svipuðum aukaverkunum og nokkrum mismunandi aukaverkunum. Hér að neðan eru dæmi um þessar aukaverkanir.

Algengari aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um algengari aukaverkanir sem geta komið fram við Gilenya, með Tecfidera eða með báðum lyfjum (þegar þau eru tekin fyrir sig).

• Getur komið fram með Gilenya:
  • höfuðverkur
  • hósta
  • Bakverkur
  • sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem sinus sýkingar og berkjubólga
  • verkur í handleggjum og fótleggjum
  • flensa
  • mikið magn lifrarensíma (sérstök prótein framleidd í lifur)
• Getur komið fram með Tecfidera:
  • roði eða roði í húð
  • kláði í húð
  • útbrot
  • meltingartruflanir (maga í uppnámi)
• Getur komið fram með bæði Gilenya og Tecfidera:
  • magaverkir
  • niðurgangur
  • ógleði

Alvarlegar aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram við Gilenya, með Tecfidera eða með báðum lyfjum (þegar þau eru tekin fyrir sig).

• Getur komið fram með Gilenya:
  • hægsláttur (hægur hjartsláttartíðni) eða gáttamyndun (læst rafmerki í hjarta)
  • augnbjúgur (þroti í sjónu, sem er í aftari hluta augans)
  • posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), heilasjúkdómur sem orsakast oft vegna þrýstings í heila
  • öndunarerfiðleikar, þar með talið mæði
  • hækkaður blóðþrýstingur
  • aukin hætta á húðkrabbameini, þar með talið grunnfrumukrabbamein og sortuæxli
• Getur komið fram með Tecfidera:
  • alvarleg roði sem getur þurft meðferð
• Getur komið fram með bæði Gilenya og Tecfidera:
  • alvarleg ofnæmisviðbrögð
  • framsækin fjölþroska leukoencephalopathy (PML), sýking í heila þínum sem stafar af vírus
  • aukin hætta á sýkingum af völdum lítillar eitilfrumna, ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna
  • lifrarskemmdir

Árangursrík

Gilenya og Tecfidera eru bæði notuð til að meðhöndla fullorðna með MS-sjúkdóm sem kemur aftur.

Notkun Gilenya og Tecfidera við meðhöndlun MS hefur verið borin beint saman í klínískum rannsóknum.

Í 2,5 ára klínískri rannsókn var fólk sem tók Gilenya 22% minni hættu á að fá bakslag (blossa upp einkenni). Þetta var borið saman við fólk sem tók Tecfidera. Að auki voru 51% minni líkur á að fólk sem tók Gilenya hætti að taka lyfið en fólk sem tók Tecfidera. Ástæður þess að fólk hætti annarri meðferðinni voru neikvæðar aukaverkanir eða vegna þess að lyfið var ekki áhrifaríkt fyrir þá.

Önnur klínísk rannsókn kom einnig í ljós að fólk sem tók Gilenya var ólíklegra til að hætta meðferðinni en fólk sem tók Tecfidera. Fólk sem tók Tecfidera var í 55% meiri hættu á að hætta meðferð en þeir sem tóku Gilenya á tveggja ára tímabili. Hins vegar fann þessi rannsókn ekki muninn á lyfjunum tveimur í hættu á að fá bakslag.

Þriðja rannsókn fannst einnig enginn munur á milli Gilenya og Tecfidera í hættu á köstum. Hins vegar í þessari rannsókn voru líklegri til að lenda í fólki sem tók Tecfidera fyrr en fólk sem tók Gilenya.

Kostnaður

Gilenya og Tecfidera eru bæði vörumerki lyfja. Ekki eru til neinar almennar tegundir af hvorugu lyfinu. Lyfja við vörumerki kosta venjulega meira en samheitalyf.

Samkvæmt áætlunum á WellRx.com gæti Gilenya kostað meira en Tecfidera. Raunverulegt verð sem þú greiðir fyrir annað hvort lyfið fer eftir tryggingaráætlun þinni, staðsetningu þinni og apótekinu sem þú notar.

Gilenya á móti Aubagio

Til viðbótar við Tecfidera (hér að ofan), er Aubagio annað lyf sem hefur nokkra notkun svipað og Gilenya. Hér lítum við á hvernig Gilenya og Aubagio eru eins og ólík.

Gilenya inniheldur virka lyfið fingolimod. Aubagio inniheldur virka lyfið teriflúnómíð.

Notar

Gilenya og Aubagio eru bæði samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til að meðhöndla fullorðna með endurkomin tegund MS-sjúkdóms (MS).

Gilenya er einnig samþykkt til að meðhöndla börn með veikandi MS sjúkdóma sem eru 10 ára og eldri.

Lyfjaform og lyfjagjöf

Gilenya kemur sem hylki og Aubagio kemur sem tafla. Bæði lyfin eru tekin með því að kyngja þeim.

Gilenya er fáanlegt sem 0,25 mg hylki og 0,5 mg hylki. Þú tekur lyfið einu sinni á dag.

Aubagio er fáanlegt sem 7 mg tafla og 14 mg tafla. Þú tekur lyfið einu sinni á dag.

Aukaverkanir og áhætta

Gilenya og Aubagio innihalda mismunandi lyf. Þess vegna geta þeir valdið nokkrum svipuðum aukaverkunum og nokkrum mismunandi aukaverkunum. Hér að neðan eru dæmi um þessar aukaverkanir.

Algengari aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um algengari aukaverkanir sem geta komið fram við Gilenya, með Tecfidera eða með báðum lyfjum (þegar þau eru tekin fyrir sig).

• Getur komið fram með Gilenya:
  • hósta
  • Bakverkur
  • sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem sinus sýkingar og berkjubólga
  • magaverkir
  • verkur í handleggjum og fótleggjum
  • flensa
• Getur komið fram með Aubagio:
  • hármissir
  • liðamóta sársauki
  • náladofi (dofi, kláði, eða tilfinning um nálar og nálar í handleggjum þínum eða fótleggjum)
• Getur komið fram með bæði Gilenya og Aubagio:
  • höfuðverkur
  • niðurgangur
  • ógleði
  • mikið magn lifrarensíma (sérstök prótein framleidd í lifur)

Alvarlegar aukaverkanir

Þessir listar innihalda dæmi um alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram með Gilenya, með Aubagio eða með báðum lyfjum (þegar þau eru tekin fyrir sig).

• Getur komið fram með Gilenya:
  • hægsláttur (hægur hjartsláttartíðni) eða gáttamyndun (læst rafmerki í hjarta)
  • framsækin fjölþroska leukoencephalopathy (PML), sýking í heila þínum sem stafar af vírus
  • augnbjúgur (þroti í sjónu, sem er í aftari hluta augans)
  • posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES), heilasjúkdómur sem orsakast oft vegna þrýstings í heila
  • öndunarerfiðleikar, þar með talið mæði
  • aukin hætta á húðkrabbameini, þar með talið grunnfrumukrabbamein og sortuæxli
• Getur komið fram með Aubagio:
  • lítið magn daufkyrninga og blóðflagna, sem eru tegundir blóðkorna
  • úttaugakvilla, sem er skemmd taugar í handleggjum og fótleggjum
  • nýr eða versnandi millivefslungnasjúkdómur, sem er bólga og ör í lungunum
• Getur komið fram með bæði Gilenya og Aubagio:
  • lifrarskemmdir
  • aukin hætta á sýkingum af völdum lítillar eitilfrumna, ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna
  • alvarleg ofnæmisviðbrögð
  • hækkaður blóðþrýstingur

Árangursrík

Gilenya og Aubagio eru bæði notuð til að meðhöndla tilfelli MS sem koma aftur hjá fullorðnum.

Notkun Gilenya og Aubagio við meðhöndlun MS hefur verið borin beint saman í klínískri rannsókn.

Í 2,5 ára klínískri rannsókn var 23% minni hætta á fólki sem tók Gilenya að fá bakslag (blossa upp einkenni) en fólk sem tók Aubagio. Einnig var fólk sem tók Gilenya 44% ólíklegri til að hætta að taka lyfið en fólk sem tók Aubagio. Ástæður þess að fólk hætti annarri meðferðinni voru neikvæðar aukaverkanir eða vegna þess að lyfið var ekki áhrifaríkt fyrir þá.

Kostnaður

Gilenya og Aubagio eru bæði vörumerki lyfja. Sem stendur eru engar samheitalyf af Gilenya. Hins vegar er til almenn form Aubagio sem kallast teriflunomide. Lyfja við vörumerki kosta venjulega meira en samheitalyf.

Samkvæmt áætlunum á WellRx.com gæti Gilenya kostað meira en Aubagio. Og teriflúnómíð getur kostað minna en annað hvort Gilenya eða Aubagio. Raunverulegt verð sem þú greiðir fyrir annað hvort lyfið fer eftir tryggingaráætlun þinni, staðsetningu þinni og lyfjabúðinni sem þú notar.

Gilenya fyrir MS-sjúkdóm

Matvælastofnun (FDA) samþykkir lyfseðilsskyld lyf eins og Gilenya til að meðhöndla ákveðin skilyrði.

Gilenya er FDA-samþykkt til að meðhöndla endurkomin form MS-sjúkdóms (MS). Endurtekin MS felur í sér köst eða „árásir“ á einkennum. Við bakslag versna einkenni eins og þreyta (skortur á orku), vöðvaslappleika og verkir.

Köstum fylgt eftir með remissi, sem eru tímabil þar sem þú ert með væg einkenni eða ert án einkenna. Meðan á eftirliti stendur virðist MS ekki versna.

Bakslag MS er algengasta tegund sjúkdómsins.

Gilenya hefur reynst árangursríkt (virka vel) til að meðhöndla fólk sem fær MS-sjúkdóm. Í tveggja ára klínískri rannsókn höfðu 70% fullorðinna sem tóku Gilenya engin köst. Þetta var borið saman við 46% fólks sem tók lyfleysu (engin meðferð). Meðan á þessari rannsókn stóð, þá tók fólk sem tók Gilenya 30% minni hættu á því að MS þeirra versnuðu. Þetta var borið saman við fólk sem fékk lyfleysu.

Í eins árs klínískri rannsókn höfðu 83% fullorðinna sem tóku Gilenya engin köst. Þetta var borið saman við 70% fólks sem tók annað MS lyf sem kallast interferon beta-1a (Avonex, Rebif). Hins vegar var hættan á að sjúkdómurinn versnaði ekki ólík milli hópa.

Gilenya fyrir börn

Gilenya er FDA-samþykkt til að meðhöndla börn 10 ára og eldri með köstum MS.

Í klínískri rannsókn á börnum með MS höfðu þeir sem tóku Gilenya 81,9% færri köst á hverju ári. Þetta var borið saman við börn sem tóku interferon beta-1a (Avonex, Rebif), sem er önnur tegund lyfja sem notuð eru við MS meðferð.

Gilenya og áfengi

Ekki er vitað um samspil Gilenya og áfengis.

Hins vegar geta áfengi og Gilenya bæði valdið lifrarskemmdum á eigin spýtur. Hugsanlegt er að mikil drykkja á meðan þú tekur Gilenya getur aukið hættuna á lifrarskemmdum.

Aftur á móti gæti lítið magn af áfengi, svo sem einum drykk, auðveldað sum einkenni MS. Hins vegar eru ekki nægar rannsóknir til að vita með vissu hvort áfengi er öruggt fyrir alla með MS. Talaðu við lækninn þinn um það hvort það sé öruggt fyrir þig að drekka áfengi.

Gilenya samspil

Gilenya getur haft samskipti við nokkur önnur lyf.

Mismunandi milliverkanir geta valdið mismunandi áhrifum. Til dæmis geta sumar milliverkanir truflað hversu vel lyf virkar. Aðrar milliverkanir geta aukið aukaverkanir eða gert þær alvarlegri.

Gilenya og önnur lyf

Hér að neðan er listi yfir lyf sem geta haft samskipti við Gilenya. Þessi listi inniheldur ekki öll lyf sem geta haft samskipti við Gilenya.

Ráðfærðu þig við lækninn þinn og lyfjafræðing áður en þú tekur Gilenya. Segðu þeim frá öllum lyfseðilsskyldum lyfjum, lyfseðilsskyldum lyfjum og öðrum lyfjum sem þú tekur. Segðu þeim einnig frá hvaða vítamínum, jurtum og fæðubótarefnum sem þú notar. Að deila þessum upplýsingum getur hjálpað þér að forðast hugsanleg samskipti.

Ef þú hefur spurningar um milliverkanir sem geta haft áhrif á þig skaltu spyrja lækninn þinn eða lyfjafræðing.

Gilenya og bóluefni

Þú ættir ekki að fá lifandi bóluefni meðan þú tekur Gilenya eða í tvo mánuði eftir að þú hættir að taka lyfið. Þetta er vegna þess að Gilenya veikir ónæmiskerfið (vörn líkamans gegn sjúkdómum) og líkami þinn getur ekki barist við gerla líka. Ef þú færð lifandi bóluefni gætir þú endað með þá sýkingu sem bóluefninu er ætlað að koma í veg fyrir.

Dæmi um lifandi bóluefni sem þú ættir ekki að fá eru:

• mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR)
• rotavirus
• Hlaupabóla

Fyrir frekari upplýsingar um Gilenya og bóluefni, sjá kaflann „Algengar spurningar um Gilenya“ hér að neðan.

Gilenya og ákveðin þunglyndislyf og geðrofslyf

Ef Gilenya er tekið með ákveðnum þunglyndislyfjum eða geðrofslyfjum getur það valdið óeðlilegum hjartsláttarónotum og hægslátt (hægur hjartsláttartíðni). Þessi hjartsláttartruflanir geta aukið hættuna á alvarlegum hjartavandamálum.

Dæmi um lyf sem geta valdið hjartavandamálum ef þau eru tekin með Gilenya eru sítalópram (Celexa), klórprómasín og halóperidól (Haldol).

Ef þú tekur lyf sem getur valdið óeðlilegum hjartsláttartruflunum eða hægsláttur, skaltu ræða við lækninn. Þeir munu líklega fylgjast með þér á einni nóttu á heilsugæslustöð fyrir fyrsta skammt þinn af Gilenya.

Gilenya og metadón

Ef Gilenya er tekið með metadóni (Metadose, Dolophine) getur það aukið hættuna á hægslátt (hægur hjartsláttartíðni) og óeðlilegur hjartsláttur. Þetta getur aukið hættuna á alvarlegum hjartavandamálum.

Ef þú tekur metadón þegar þú byrjar Gilenya meðferð, skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir munu líklega fylgjast með þér á einni nóttu á heilsugæslustöð fyrir fyrsta skammt þinn af Gilenya.

Gilenya og erýtrómýcín

Taka Gilenya og erythromycin (Eryped) getur valdið hægsláttur (hægur hjartsláttur) og óeðlilegur hjartsláttur. Þetta getur valdið alvarlegum hjartavandamálum.

Ef þú tekur erýtrómýcín þegar þú byrjar að taka Gilenya skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir munu líklega fylgjast með þér á einni nóttu á heilsugæslustöð fyrir fyrsta skammt þinn af Gilenya.

Gilenya og ketókónazól til inntöku

Ef þú tekur Gilenya með ketókónazóli sem þú tekur til inntöku getur það aukið magn Gilenya í líkamanum. Þetta getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum af völdum Gilenya. Ef þú tekur ketókónazól til inntöku með Gilenya mun læknirinn fylgjast náið með þér vegna aukaverkana.

Gilenya og ákveðin blóðþrýstingur eða hjartsláttarlyf

Ef Gilenya er tekið með ákveðnum blóðþrýstingslyfjum eða lyfjum sem lækka hjartsláttartíðni getur það valdið hægsláttur (hægur hjartsláttur) og óeðlilegur hjartsláttur. Þetta getur aukið hættuna á alvarlegum hjartavandamálum.

Dæmi um blóðþrýsting eða hjartsláttarlyf sem geta aukið hættu á hjartavandamálum þegar þau eru tekin með Gilenya eru:

• diltiazem (Cardizem, Cartia XT)
• verapamil (Calan, Verelan)
• digoxin (Lanoxin)
• metoprolol (Lopressor, Toprol XL)
• atenolol (Tenormin)
• própranólól (Inderal, Innopran XL)

Ef þú notar eitt af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir geta viljað að þú hættir að taka það og nota annað lyf áður en þú byrjar Gilenya meðferð. Ef þú getur ekki skipt yfir í önnur lyf, mun læknirinn líklega fylgjast með þér á einni nóttu á heilsugæslustöð fyrir fyrsta skammt þinn af Gilenya.

Gilenya og barksterar

Bæði Gilenya og barkstera geta veikt ónæmiskerfið (vörn líkamans gegn sjúkdómum). Svo að taka bæði lyfin saman getur gert það enn erfiðara fyrir þig að berjast gegn gerlum. Þetta getur aukið hættu á alvarlegum sýkingum.

Dæmi um barkstera sem geta veikt ónæmiskerfið þitt frekar ef þú tekur þau með Gilenya eru:

• prednisón (Rayos)
• betametason
• dexametason
• prednisólón (Medrol)

Ef þú þarft að taka barkstera með Gilenya mun læknirinn fylgjast náið með þér varðandi einkenni sýkinga.

Gilenya og jurtir og fæðubótarefni

Það eru ekki til neinar jurtir eða fæðubótarefni sem sérstaklega hefur verið greint frá því að hafa samskipti við Gilenya. Samt sem áður, ættir þú samt að hafa samband við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú notar einhver þessara lyfja meðan þú tekur Gilenya.

Gilenya og meðganga

Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Gilenya á meðgöngu. Í dýrarannsóknum sást alvarlegur fósturskaði og fósturdauði þegar móðirin fékk Gilenya. Dýrarannsóknir spá þó ekki alltaf hvað muni gerast hjá mönnum.

Ef þú ert barnshafandi eða hugsar um að verða þunguð skaltu ræða við lækninn þinn. Þeir munu ræða við þig um áhættu og ávinning af því að taka Gilenya á meðgöngu. Ef þú verður barnshafandi meðan þú tekur Gilenya, hafðu strax samband við lækninn.

Það er líka meðgönguskrá sem safnar upplýsingum um notkun Gilenya á meðgöngu. Skráin hjálpar læknum og sjúklingum að læra meira um öryggi tiltekinna lyfja á meðgöngu. Ef þú tókst Gilenya á meðan þú varst barnshafandi ertu hvattur til að hringja í skrásetninguna í síma 877-598-7237. Þú getur líka sent skrásetninguna á netfangið [email protected] eða heimsótt vefsíðu skrásetningarinnar.

Gilenya og getnaðarvarnir

Í dýrarannsóknum reyndist Gilenya valda fóstri alvarlegum skaða þegar barnshafandi kona fékk lyfið. Vegna þess hve alvarlegur skaðinn getur verið fyrir menn ættu konur að nota skilvirkt getnaðarvörn meðan þær taka Gilenya. Sem dæmi má nefna smokka, getnaðarvarnartöflur og ígræðslu tæki til fæðingareftirlits (svo sem í legi).

Konur ættu einnig að nota árangursríkt fæðingareftirlit í að minnsta kosti tvo mánuði eftir að þær hætta að taka Gilenya. Þetta er vegna þess að Gilenya dvelur í vélinni þinni í um tvo mánuði eftir að þú hættir að taka það. Á þessum tíma er hugsanlegt að lyfið gæti enn valdið skaða á vaxandi fóstri.

Gilenya og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Gilenya meðan á brjóstagjöf stendur. Í dýrarannsóknum fór Gilenya yfir í brjóstamjólk. Dýrarannsóknir spá þó ekki alltaf hvað muni gerast hjá mönnum.

Ef þú ert með barn á brjósti og ert að hugsa um að taka Gilenya skaltu ræða við lækninn þinn um áhættu og ávinning.

Hvernig á að taka Gilenya

Þú ættir að taka Gilenya samkvæmt fyrirmælum læknisins eða heilsugæslunnar.

Þú tekur Gilenya með því að kyngja hylki.

Fyrsti skammtur af Gilenya getur valdið lækkun á hjartsláttartíðni. * Ef hjartsláttartíðni er of hæg, getur það valdið alvarlegum vandamálum, svo sem óeðlilegum hjartsláttartíðni eða takti. Þetta er hjartsláttur sem er of hratt, of hægur eða ójafn, sem getur leitt til hjartaáfalls eða heilablóðfalls.

Vegna þessarar hugsanlegu aukaverkunar muntu taka fyrsta skammtinn þinn af Gilenya á skrifstofu læknisins eða á heilsugæslustöð. (Þú gætir líka verið fær um að taka Gilenya heima. Sjá kaflann „Algengar spurningar um Gilenya“ hér að neðan til að læra meira.) Þú munt vera þar í að minnsta kosti sex klukkustundir eftir að þú hefur tekið fyrsta skammtinn þinn. Þetta gerir heilbrigðisþjónustunni kleift að fylgjast með og meðhöndla allar alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fram eftir notkun lyfsins.

Áður en þú tekur fyrsta skammtinn mun læknirinn gefa þér hjartalínurit (hjartalínuriti eða EKG). Þetta er fljótt, sársaukalaust próf sem mælir rafvirkni í hjarta þínu. Þú færð annað hjartalínuriti nokkrum klukkustundum eftir að þú tekur Gilenya. Læknirinn mun bera saman virkni hjarta þíns fyrir og eftir að þú tókst lyfið. Niðurstöðurnar munu sýna hvort hjartsláttartíðni þinn dró úr í óöruggu stigi.

Hugsanlegt er að þú hafir haft verulega lækkun á hjartsláttartíðni eftir fyrsta skammt þinn af Gilenya. Eða þú gætir lent í öðrum heilsufarslegum vandamálum sem geta valdið því að hjartsláttartíðni hægist mjög. Í báðum tilvikum gætir þú þurft að vera á skrifstofu læknisins eða heilsugæslustöðinni lengur en sex klukkustundir. Það er hugsanlegt að þú gætir jafnvel þurft að gista nóttina. Læknirinn mun segja þér hversu lengi þú ættir að vera á grundvelli læknisfræðilegra aðstæðna.

Ef þú hefur hætt að taka Gilenya og hefja meðferðina að nýju, gætirðu líka þurft að endurtaka dvölina á skrifstofu læknisins eða heilsugæslustöðinni. Spurðu lækninn þinn ef þú hefur einhverjar spurningar.

Einnig verður að fylgjast með börnum þegar þau byrja að taka stærri skammta af Gilenya.

Hvenær á að taka

Þú munt taka Gilenya einu sinni á dag. Þú getur tekið lyfið hvenær sem er sólarhringsins.

Ef þú gleymir skammti af Gilenya skaltu strax hafa samband við lækninn.

Til að tryggja að þú missir ekki af skammti skaltu setja áminningu í símann þinn. Eða fáðu tímapilla.

Að taka Gilenya með mat

Þú getur tekið Gilenya með eða án matar.

Er hægt að mylja, kljúfa eða tyggja Gilenya?

Ekki er vitað hvort þú getur mylja, kljúfa eða tyggja Gilenya. Ef þú átt erfitt með að kyngja Gilenya hylkjum skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing. Þeir geta lagt til leiðir til að gera það auðveldara að kyngja pillum.

Hvernig Gilenya virkar

MS (MS) er ástand sem hefur áhrif á miðtaugakerfið. MS stafar af ofvirku ónæmiskerfi (vörn líkama þíns gegn sjúkdómum). Ónæmiskerfið þitt ræðst ranglega á mýlínuskið, sem er verndarlagið í kringum taugatrefjarnar þínar. Það hlífðarlag hjálpar taugum að senda skilaboð fljótt og rétt til restar líkamans.

Skemmdir á mýelín slíðrum þínum valda bólgu (bólgu) og ör, kallast sár, í taugarnar á þér. Sár koma í veg fyrir að taugarnar sendi merki rétt um líkamann. Þetta veldur algengum einkennum MS, þar á meðal vöðvaslappleika, vandræðum í jafnvægi og gangi og verkjum.

Ef þú færð MS aftur, hefurðu stundum þegar einkennin hverfa alveg eða eru mjög væg. Þessu fylgt eftir þegar einkenni koma saman (koma aftur). Bakslag MS er algengasta form sjúkdómsins.

Gilenya vinnur að því að auðvelda MS einkenni hjá fólki sem fær MS-sjúkdóm. Lyfið gerir þetta með því að binda (festa) við ákveðnar sameindir sem kallast sphingosín 1-fosfat (S1P) viðtakar. S1P viðtakarnir finnast á ónæmiskerfisfrumum sem verða virkar í eitlum þínum. (Eitlar eru litlir kirtlar í líkamanum sem hjálpa ónæmiskerfinu gegn sjúkdómum.)

Ónæmiskerfi í eitlum þínum getur hjálpað til við að berjast gegn sýklum. En ónæmiskerfisfrumur geta einnig ráðist á eigin frumur líkamans fyrir mistök, þar með talið mýelín slíður.

Þegar Gilenya binst S1P viðtaka hjálpar lyfið við að koma í veg fyrir að ákveðnar ónæmiskerfi, sem kallast eitilfrumur, fari frá eitlum. Vegna þess að eitilfrumur geta ekki farið úr eitlum geta þeir ekki ráðist á myelin slíður um allan líkamann. Þetta hjálpar til við að minnka hversu alvarleg MS einkenni þín eru og hversu oft þú hefur einkenni.

Hve langan tíma tekur það að vinna?

Það getur tekið nokkrar vikur til mánuði áður en þú sérð MS einkenni þín batna.

En í líkamanum byrjar Gilenya að vinna innan nokkurra klukkustunda eftir að þú hefur tekið fyrsta skammtinn þinn.

Í lítilli klínískri rannsókn fækkaði eitilfrumum í blóði innan fjögurra til sex klukkustunda frá því að lyfið var tekið. Lægra stig eitilfrumna í blóði þínu fækkar þeim frumum sem geta ráðist á taugatrefjarnar þínar. (Sjá kaflann „Hvernig Gilenya virkar“ hér að ofan.)

Algengar spurningar um Gilenya

Hér eru svör við nokkrum algengum spurningum um Gilenya.

Mun Gilenya láta mig léttast eða þyngjast?

Það gæti. Ekki var greint frá þyngdaraukningu og þyngdartapi sem aukaverkanir í klínískum rannsóknum á Gilenya. En líkami hvers og eins gæti brugðist öðruvísi við Gilenya.

Þyngdartap getur verið einkenni lifrarskemmda, sem er sjaldgæf en alvarleg aukaverkun Gilenya. Ef þú ert með lifrarskemmdir vegna Gilenya meðferðar gætir þú misst matarlyst. Og þetta lystarleysi gæti leitt til þess að þú léttist. Svo ef þú ert með lifrarskemmdir gætir þú þurft að hætta að taka Gilenya um tíma.

Talaðu við lækninn þinn ef þú tekur eftir óútskýrðu þyngdartapi eða þyngdaraukningu meðan þú tekur Gilenya. Þeir munu hjálpa til við að finna orsök þyngdarbreytinga þinna. Læknirinn þinn getur síðan mælt með gagnlegum leiðum fyrir þig til að vera í heilbrigðu þyngd.

Þarf ég próf fyrir og meðan á Gilenya meðferð stendur?

Já. Áður en byrjað er að taka Gilenya mun læknirinn gera eftirfarandi próf:

• hjartaeftirlit, ef þú ert með sögu um hjartavandamál
• blóðprufu, til að athuga magn hvítra blóðkorna og lifrarensíma (próteina)
• varicella zoster víruspróf, ef þú ert ekki með sönnun þess að þú hafir fengið hlaupabólu eða ef þú hefur ekki fengið varicella zoster vírus (bóluefni)
• augnpróf

Þú þarft annað augnpróf eftir að þú hefur tekið Gilenya í þrjá til fjóra mánuði. (Læknirinn mun athuga hvort það sé bólga í aftari hluta augans.) Og þú gætir þurft meiri eftirfylgni í augnprófum ef þú ert með sykursýki eða hefur sögu um æðahjúpsbólgu (þroti í auga).

Get ég tekið Gilenya heima?

Þú gætir verið fær um að taka Gilenya heima. Novartis Pharmaceuticals, framleiðandi Gilenya, er með forrit sem heitir Gilenya @ Home. Í þessari áætlun geta heilsugæslustöðvar komið heim til þín.

Heilsugæslan getur jafnvel verið fær um að framkvæma nokkur próf sem þú þarft áður en þú byrjar að taka Gilenya. (Sjá ofangreinda spurningu til að læra meira um þessi próf.) Þeir geta einnig gefið þér fyrsta skammtinn af lyfinu og fylgst með þér vegna aukaverkana. Ef þú hefur alvarlegar aukaverkanir geta heilsugæslulæknarnir meðhöndlað þær.

Gilenya @ Home er hugsanlega ekki í boði á öllum stöðum. Sjá heimasíðu forritsins eða hringdu í 800-445-3692 fyrir frekari upplýsingar.

Hvaða bóluefni ætti ég að forðast meðan ég tek Gilenya?

Þú ættir ekki að fá lifandi bóluefni meðan þú tekur Gilenya vegna þess að það gæti leitt til alvarlegrar sýkingar.

Lifandi bóluefni innihalda veikt form baktería eða vírusa en þau valda ekki sýkingum ef þú ert með heilbrigt ónæmiskerfi. (Ónæmiskerfið er vörn líkamans gegn sjúkdómum.) Hins vegar geta lifandi bóluefni valdið sýkingum ef þú tekur Gilenya. Þetta er vegna þess að lyfið getur veikt ónæmiskerfið.

Ef þú færð lifandi bóluefni gætir þú endað með þá sýkingu sem bóluefninu er ætlað að koma í veg fyrir.

Þú ættir ekki að fá lifandi bóluefni í að minnsta kosti tvo mánuði eftir síðasta skammt þinn af Gilenya. Þetta er vegna þess að Gilenya dvelur í vélinni þinni í um tvo mánuði eftir að þú hættir að taka það. Á þessum tíma gætir þú samt verið í hættu á að fá sýkingu af lifandi bóluefninu.

Dæmi um lifandi bóluefni sem þú ættir ekki að fá meðan þú tekur Gilenya meðferð eða í tvo mánuði eftir meðferð eru:

• mislinga, hettusótt, rauðum hundum (MMR)
• rotavirus
• Hlaupabóla
• bólusótt
• gulusótt

Þú ættir einnig að reyna að forðast að fá óvirk bóluefni (ekki lifandi) meðan á Gilenya meðferð stendur. Þetta er vegna þess að ónæmiskerfið þitt skapar kannski ekki nóg af svörun til að bólusetja þig almennilega. Svo þú gætir enn verið í hættu á þeim sjúkdómi í framtíðinni. En þú getur ekki fengið sjúkdóminn af óvirku bóluefninu sjálfu því bóluefnið inniheldur engar lifandi bakteríur eða vírusa.

Áður en þú byrjar að taka Gilenya skaltu spyrja lækninn hvort þú ert uppfærð um öll bóluefni sem þú þarft.

Mun ég vera með fráhvarfseinkenni ef ég hætti að taka Gilenya?

Hugsanlegt er að ástand þitt versni þegar þú hættir að taka Gilenya. Tilkynnt hefur verið um fólk með verulega aukningu á fötlun af völdum MS-sjúkdóms (MS) þegar þeir hættu að taka Gilenya. Dæmi um aukna fötlun voru versnun vandræða við jafnvægi, gang, sjón og stjórn á þvagblöðru eða þörmum. Þessi versnun einkenna átti sér stað innan þriggja til sex mánaða frá því að meðferð var hætt. Hjá flestum skilaði ástand þeirra ekki eins og það var áður en þeir hættu að taka Gilenya.

Þegar þú hættir að taka Gilenya mun læknirinn fylgjast náið með þér vegna versnandi einkenna. Ef einkenni þín versna, munu þau mæla með meðferðum sem geta hjálpað.

Get ég eytt tíma í sólinni á meðan ég tek Gilenya?

Já. Þú getur eytt tíma í sólinni meðan á Gilenya meðferðinni stendur. Samt sem áður getur lyfið aukið hættu á ákveðnum tegundum húðkrabbameina. Þess vegna er mikilvægt að þú takmarkar hversu mikinn tíma þú eyðir í sólinni. Þú ættir einnig að nota sólarvörn með háum sólarvörn (SPF) og vera í fötum sem hylja mikið af húðinni. Þetta getur hjálpað til við að draga úr hættu á húðkrabbameini.

Varúðarreglur við Gilenya

Talaðu við lækninn þinn áður en þú tekur Gilenya um heilsufarssögu þína. Gilenya gæti ekki verið rétt hjá þér ef þú ert með ákveðnar læknisfræðilegar aðstæður eða aðra þætti sem hafa áhrif á heilsuna. Má þar nefna:

Alvarleg hjartavandamál. Þú ættir ekki að taka Gilenya ef þú hefur haft ákveðnar óeðlilegar rafvirkni í hjarta þínu. Má þar nefna hjartablokk eða óeðlilega hjartslátt, svo sem langt QT heilkenni. Þú ættir ekki að taka Gilenya ef þú hefur haft eitthvað af eftirfarandi á síðustu sex mánuðum:

• hjartaáfall
• högg
• tímabundin blóðþurrðarkast (TIA), sem einnig er kölluð ministroke
• hjartabilun sem krafðist þess að þú værir á sjúkrahúsinu
• III. eða IV. hjartabilun
• óstöðugur hjartaöng (verkur í brjósti þegar þú ert í hvíld)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð. Ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Gilenya eða einhverju innihaldsefni þess áður, ættir þú ekki að taka Gilenya. Ef þú ert ekki viss um hvort þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við Gilenya skaltu ræða við lækninn þinn áður en þú byrjar meðferð.

Alvarlegar sýkingar. Ef þú ert með alvarlega sýkingu gæti þurft að meðhöndla hana áður en þú getur byrjað að taka Gilenya. Dæmi um alvarlegar sýkingar eru lungnabólga og ristill. Vertu viss um að segja lækninum frá öllum alvarlegum eða áframhaldandi sýkingum sem þú hefur fengið áður en þú tekur Gilenya.

Meðganga. Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Gilenya á meðgöngu. Sjá „Gilenya og meðganga“ hér að ofan til að fá frekari upplýsingar.

Athugasemd: Fyrir frekari upplýsingar um hugsanleg neikvæð áhrif Gilenya, sjá kaflann „Gilenya aukaverkanir“ hér að ofan.

Ofskömmtun Gilenya

Notkun meira en ráðlagður skammtur af Gilenya getur leitt til alvarlegra aukaverkana.

Einkenni ofskömmtunar

Einkenni ofskömmtunar geta verið:

• hægsláttur (hægur hjartsláttur)
• óeðlileg rafvirkni í hjarta, þar á meðal gáttarlegablokk
• lágur blóðþrýstingur
• sundl
• brjóstverkur
• hjartsláttarónot (tilfinning eins og hjartað hafi sleppt slá)

Hvað á að gera ef ofskömmtun er gerð

Ef þú heldur að þú hafir tekið of mikið af þessu lyfi skaltu hringja strax í lækninn. Þú getur líka hringt í American Association of Poison Control Center í 800-222-1222 eða notað netverkfæri þeirra. En ef einkenni þín eru alvarleg, hringdu í 911 eða farðu strax á næsta slysadeild.

Gilenya fyrning, geymsla og förgun

Þegar þú færð Gilenya frá apótekinu mun lyfjafræðingurinn bæta við fyrningardagsetningu á merkimiðann á flöskunni. Þessi dagsetning er venjulega eitt ár frá því að þeim var dreift lyfinu.

Gildistími hjálpar til við að tryggja árangur lyfjanna á þessum tíma. Núverandi afstaða Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) er að forðast að nota útrunnin lyf. Ef þú ert með ónotuð lyf sem er liðin fyrningardagsetningu skaltu ræða við lyfjafræðing þinn um hvort þú gætir samt notað það.

Geymsla

Hve lengi lyfjameðferð er áfram góð getur verið háð mörgum þáttum, þar á meðal hvernig og hvar þú geymir lyfin.

Geymið Gilenya hylkin við stofuhita í þétt lokuðu íláti. Forðist að geyma lyfið á svæðum þar sem það getur orðið rakt eða blautt, svo sem á baðherbergi.

Förgun

Ef þú þarft ekki lengur að taka Gilenya og hafa afgangslyf, þá er mikilvægt að farga því á öruggan hátt. Þetta hjálpar til við að koma í veg fyrir að aðrir, þar á meðal börn og gæludýr, noti lyfið fyrir slysni. Það hjálpar einnig til við að koma í veg fyrir að lyfið skaði umhverfið.

FDA vefsíðan veitir nokkur gagnleg ráð um förgun lyfja. Þú getur líka beðið lyfjafræðing þinn um upplýsingar um hvernig á að farga lyfjunum þínum.

Fagupplýsingar fyrir Gilenya

Eftirfarandi upplýsingar eru veittar fyrir lækna og annað heilbrigðisstarfsmenn.

Vísbendingar

Gilenya (fingolimod) er samþykkt af Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) til að meðhöndla fullorðna og börn 10 ára og eldri með bakslag á MS sjúkdómi.

Verkunarháttur

Nákvæm verkunarháttur Gilenya við meðferð MS er ekki þekktur.

Fingolimod er umbrotið í virkt umbrotsefni, fingolimod-fosfat, sem binst sphingósín 1-fosfat (S1P) viðtaka 1, 3, 4, og 5. Talið er að þetta komi í veg fyrir að barnalegir og virkjaðir CD4 T-frumur fari frá eitlum og fari inn blóðrás. Minni fjöldi eitilfrumna í umferð hefur í för með sér eitilfrumnafæð sem dregur úr fjölda eitilfrumna sem eru tiltækar til að skemma myelin slíður.

Lyfjahvörf og umbrot

Eftir inntöku er heildaraðgengi til inntöku 93% og hámarksstyrkur næst á 12 til 16 klukkustundum. Jafnvægisþéttni næst innan eins til tveggja mánaða eftir reglulega skömmtun.

Fingolimod og virka umbrotsefni þess, fingolimod-fosfat, eru meira en 99,7% próteinbundin. Umbrot eiga sér stað með fosfórýleringu, CYP450 4F2, og með myndun óvirkra keramíðhliðstæða. Meðalhelmingunartími er sex til níu dagar og brotthvarf á sér stað aðallega í þvagi.

Frábendingar

Ekki má nota Gilenya sjúklingum sem hafa sögu um ofnæmisviðbrögð við fingolimod eða einhverju hjálparefnanna.

Ekki má nota Gilenya hjá fólki sem hefur haft eitthvað af eftirfarandi á síðustu sex mánuðum:

• niðurbrot hjartabilunar sem krafðist sjúkrahúsvistar
• hjartabilun (flokkur III / IV)
• óstöðugur hjartaöng
• högg
• tímabundinn blóðþurrðarkast
• hjartadrep

Gilenya er einnig frábending hjá fólki með sögu um sjúkdóm í skútabólgu eða Mobitz gerð II annarrar eða þriðju gráðu AV blokk, nema að þeir séu með starfandi gangráð.

Lyfinu er einnig frábending hjá fólki með QTc bil í upphafi ≥ 500 msek. Eða sem er að taka hjartsláttartruflalyf í flokki Ia eða III.

Geymsla

Geyma skal Gilenya hylki í upprunalegum umbúðum, varin fyrir raka, við stofuhita (77 ° F / 25 ° C).

Fyrirvari: Medical News Today hefur lagt sig fram um að ganga úr skugga um að allar upplýsingar séu staðreyndar réttar, umfangsmiklar og uppfærðar. Hins vegar ætti þessi grein ekki að nota í staðinn fyrir þekkingu og þekkingu löggilts heilbrigðisstarfsmanns. Þú ættir alltaf að ráðfæra þig við lækninn þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en þú tekur einhver lyf. Upplýsingar um lyfið sem hér er að finna geta breyst og er ekki ætlað að ná yfir alla mögulega notkun, leiðbeiningar, varúðarráðstafanir, viðvaranir, milliverkanir við lyf, ofnæmisviðbrögð eða skaðleg áhrif. Skortur á viðvörunum eða öðrum upplýsingum um tiltekið lyf bendir ekki til þess að samsetning lyfsins eða lyfsins sé örugg, skilvirk eða viðeigandi fyrir alla sjúklinga eða til allra sérstakra nota.