Natalizumab stungulyf

Efni.

• Natalizumab er notað til að koma í veg fyrir einkenni og draga úr versnandi fötlun hjá fullorðnum sem eru með endurtekin form af MS-sjúkdómi (MS; sjúkdómur þar sem taugarnar virka ekki rétt og fólk getur fundið fyrir slappleika, dofa, tapi á samhæfingu vöðva og vandamál með sjón, tal og stjórn á þvagblöðru), þ.m.t.
• Áður en natalizumab sprautað er,
• Natalizumab getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eða þeim sem getið er um í HVERNIG eða MIKILVÆG AÐVÖRUN kafla skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknismeðferð í neyð:

Að fá natalizumab inndælingu getur aukið hættuna á að þú fáir framsækna fjölfókala hvítfrumnafæðakvilla (PML; sjaldgæf sýking í heila sem ekki er hægt að meðhöndla, koma í veg fyrir eða lækna og sem venjulega veldur dauða eða alvarlegri fötlun). Líkurnar á að þú fáir PML meðan á meðferð með natalizumab stendur eru meiri ef þú ert með einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum.

• Þú hefur fengið marga skammta af natalizumab, sérstaklega ef þú hefur fengið meðferð lengur en í 2 ár.
• Þú hefur einhvern tíma verið meðhöndluð með lyfjum sem veikja ónæmiskerfið, þar með talið azathioprine (Azasan, Imuran), cyclophosphamide, metotrexate (Otrexup, Rasuvo, Trexall, Xatmep), mitoxantrone og mycophenolate mofetil (CellCept).
• Blóðprufa sýnir að þú hefur orðið fyrir John Cunningham vírusi (JCV; vírus sem margir verða fyrir á barnsaldri sem venjulega veldur engin einkenni en getur valdið PML hjá fólki með veikt ónæmiskerfi).

Læknirinn mun líklega panta blóðprufu fyrir eða meðan á meðferð með natalizumab stungulyfi stendur til að sjá hvort þú hafir orðið fyrir JCV. Ef prófið sýnir að þú hefur orðið fyrir JCV getur þú og læknirinn ákveðið að þú ættir ekki að fá natalizumab sprautu, sérstaklega ef þú ert líka með annan eða báðir af öðrum áhættuþáttum sem taldir eru upp hér að ofan. Ef prófið sýnir ekki að þú hafir orðið fyrir JCV getur læknirinn endurtekið prófið af og til meðan á meðferð með natalizumab sprautu stendur. Ekki ætti að prófa þig ef þú hefur skipt um blóðvökva (meðferð þar sem vökvihluti blóðs er fjarlægður úr líkamanum og skipt út fyrir annan vökva) undanfarnar tvær vikur vegna þess að niðurstöður rannsókna verða ekki nákvæmar.

Það eru aðrir þættir sem geta einnig aukið hættuna á að þú fáir PML. Láttu lækninn vita ef þú ert með eða hefur verið með PML, líffæraígræðslu eða annað ástand sem hefur áhrif á ónæmiskerfið eins og HIV ónæmisbrestur, áunnið ónæmisbrestheilkenni (AIDS), hvítblæði (krabbamein sem veldur of mörgum blóðkornum verið framleidd og sleppt í blóðrásina) eða eitilæxli (krabbamein sem myndast í frumum ónæmiskerfisins). Láttu lækninn einnig vita ef þú tekur eða hefur einhvern tíma tekið önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið eins og adalimumab (Humira); sýklósporín (Gengraf, Neoral, Sandimmune); etanercept (Enbrel); glatiramer (Copaxone, Glatopa); infliximab (Remicade); interferon beta (Avonex, Betaseron, Rebif); lyf við krabbameini; merkaptópúrín (purinethol, purixan); sterar til inntöku eins og dexametasón, metýlprednisólón (Depo-medrol, Medrol, Solu-medrol), prednisolon (Prelone) og prednison (Rayos); sirolimus (Rapamune); og takrólímus (Astagraf, Envarsus XR, Prograf). Læknirinn þinn gæti sagt þér að þú ættir ekki að fá natalizumab sprautu.

Stofnað hefur verið forrit sem kallast TOUCH forritið til að hjálpa við að stjórna áhættu við meðferð með natalizumab. Þú getur aðeins fengið natalizumab sprautu ef þú ert skráður í TOUCH forritið, ef natalizumab er ávísað fyrir þig af lækni sem er skráður í forritið og ef þú færð lyfin á innrennslismiðstöð sem er skráð í forritið. Læknirinn mun veita þér frekari upplýsingar um forritið, lætur þig skrifa undir skráningarblað og mun svara öllum spurningum sem þú hefur um forritið og meðferð þína með natalizumab sprautu.

Sem hluti af TOUCH forritinu mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa þér afrit af lyfjaleiðbeiningunum áður en þú byrjar meðferð með natalizumab sprautu og áður en þú færð hvert innrennsli. Lestu þessar upplýsingar mjög vandlega í hvert skipti sem þú færð þær og spurðu lækninn þinn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur einhverjar spurningar. Þú getur einnig farið á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða vefsíðu framleiðanda til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Einnig sem hluti af TOUCH prógramminu, mun læknirinn þurfa að hitta þig á þriggja mánaða fresti í upphafi meðferðar og síðan að minnsta kosti á 6 mánaða fresti til að ákveða hvort þú haldir áfram að nota natalizumab. Þú verður einnig að svara nokkrum spurningum áður en þú færð hvert innrennsli til að vera viss um að natalizumab henti þér enn.

Hringdu strax í lækninn þinn ef þú færð einhver ný eða versnandi læknisfræðileg vandamál meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir lokaskammtinn. Vertu sérstaklega viss um að hringja í lækninn þinn ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum: máttleysi á annarri hlið líkamans sem versnar með tímanum; klaufaskapur handleggjanna eða fótanna; breytingar á hugsun þinni, minni, göngu, jafnvægi, tali, sjón eða styrk sem endast í nokkra daga; höfuðverkur; flog; rugl; eða persónuleikabreytingar.

Ef meðferð með natalizumab-inndælingu er hætt vegna þess að þú ert með PML, getur þú fengið annað ástand sem kallast ónæmisuppbyggingarbólguheilkenni (IRIS; þroti og versnun einkenna sem geta komið fram þegar ónæmiskerfið byrjar að vinna aftur eftir að ákveðin lyf sem hafa áhrif á það eru hafin eða hætt), sérstaklega ef þú færð meðferð til að fjarlægja natalizumab hraðar úr blóðinu. Læknirinn mun fylgjast vel með einkennum um IRIS og mun meðhöndla þessi einkenni ef þau koma fram.

Segðu öllum læknum sem meðhöndla þig að þú fáir natalizumab sprautu.

Ræddu við lækninn þinn um hættuna á því að fá natalizumab sprautu.

Natalizumab er notað til að koma í veg fyrir einkenni og draga úr versnandi fötlun hjá fullorðnum sem eru með endurtekin form af MS-sjúkdómi (MS; sjúkdómur þar sem taugarnar virka ekki rétt og fólk getur fundið fyrir slappleika, dofa, tapi á samhæfingu vöðva og vandamál með sjón, tal og stjórn á þvagblöðru), þ.m.t.

• klínískt einangrað heilkenni (CIS; fyrsti taugaeinkenni sem stendur í að minnsta kosti 24 klukkustundir),
• sjúkdómur sem fellur aftur til baka (sjúkdómsferill þar sem einkenni blossa upp öðru hverju),
• virkur framhaldsstigssjúkdómur (seinna stig sjúkdóms með stöðugri versnun einkenna.)

Natalizumab er einnig notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir einkenni hjá fullorðnum sem eru með Crohns sjúkdóm (ástand þar sem líkaminn ræðst á slímhúð meltingarvegarins og veldur sársauka, niðurgangi, þyngdartapi og hita) sem aðrir hafa ekki fengið hjálp lyf eða sem geta ekki tekið önnur lyf. Natalizumab er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Það virkar með því að koma í veg fyrir að tilteknar frumur ónæmiskerfisins berist í heila og mænu eða meltingarveg og valdi skemmdum.

Natalizumab kemur sem þétt lausn (vökvi) sem á að þynna og sprauta hægt í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi. Það er venjulega gefið einu sinni á 4 vikna fresti í skráðri innrennslismiðstöð. Það mun taka um það bil 1 klukkustund fyrir þig að fá allan skammtinn af natalizumab.

Natalizumab getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum sem eru líklegust til að gerast innan tveggja klukkustunda eftir upphaf innrennslis en geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur. Þú verður að vera á innrennslismiðstöðinni í 1 klukkustund eftir að innrennsli þínu er lokið. Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast með þér á þessum tíma til að sjá hvort þú ert með alvarleg viðbrögð við lyfjunum. Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum eins og ofsakláða, útbrotum, kláða, kyngingar- eða öndunarerfiðleikum, hita, svima, höfuðverk, brjóstverk, roða, ógleði eða kuldahroll, sérstaklega ef þau koma fram innan 2 klukkustunda eftir upphaf. af innrennsli þínu.

Ef þú færð natalizumab sprautu til að meðhöndla Crohns sjúkdóm ættu einkenni þín að batna á fyrstu mánuðum meðferðarinnar. Láttu lækninn vita ef einkennin hafa ekki batnað eftir 12 vikna meðferð. Læknirinn gæti hætt að meðhöndla þig með natalizumab sprautu.

Natalizumab getur hjálpað til við að stjórna einkennum þínum en læknar ekki ástand þitt. Haltu öllum tímum til að fá natalizumab sprautu, jafnvel þó þér líði vel.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en natalizumab sprautað er,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir natalizumab, einhverjum öðrum lyfjum eða einhverju innihaldsefnisins í natalizumab sprautunni. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um lista yfir innihaldsefni.
• láttu lækninn og lyfjafræðing vita um lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur. Vertu viss um að nefna lyfin sem talin eru upp í kafla MIKILVÆGAR VIÐVÖRUN. Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
• Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið natalizumab inndælingu áður og ef þú hefur eða hefur einhvern tíma haft einhverjar af þeim aðstæðum sem taldar eru upp í VIÐAUKI VIÐVÖRUNARKafla. Áður en þú færð hvert innrennsli natalizumabs skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hita eða hvers konar sýkingu, þar með taldar sýkingar sem endast í langan tíma eins og ristil (útbrot sem geta komið fram af og til hjá fólki sem hefur verið með hlaupabólu í fortíðin).
• Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti. Ef þú verður barnshafandi meðan þú færð natalizumab sprautu skaltu hringja í lækninn þinn.
• ekki fara í bólusetningar án þess að ræða við lækninn þinn.

Haltu áfram venjulegu mataræði þínu nema læknirinn segi þér annað.

Ef þú missir af tíma til að fá innrennsli með natalizumab skaltu hringja í lækninn eins fljótt og auðið er.

Natalizumab getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• höfuðverkur
• mikil þreyta
• syfja
• liðverkir eða bólga
• verkir í handleggjum eða fótleggjum
• Bakverkur
• bólga í handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða neðri fótum
• vöðvakrampar
• magaverkur
• niðurgangur
• brjóstsviða
• hægðatregða
• bensín
• þyngdaraukning eða tap
• þunglyndi
• nætursviti
• sársaukafullur, óreglulegur tími sem hefur gleymst (tímabil)
• bólga, roði, svið eða kláði í leggöngum
• hvít útferð úr leggöngum
• erfiðleikar með að stjórna þvaglátum
• tannverkir
• sár í munni
• útbrot
• þurr húð
• kláði

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eða þeim sem getið er um í HVERNIG eða MIKILVÆG AÐVÖRUN kafla skaltu strax hringja í lækninn eða fá læknismeðferð í neyð:

• hálsbólga, hiti, hósti, kuldahrollur, inflúensulík einkenni, magakrampar, niðurgangur, tíð eða sársaukafull þvaglát, skyndileg þörf á þvagi strax eða önnur merki um sýkingu
• gulnun í húð eða augum, ógleði, uppköst, mikill þreyta, lystarleysi, dökkt þvag, verkur í hægri efri hluta kviðar
• sjónbreytingar, roði í augum eða sársauki
• óvenjulegar blæðingar eða mar
• litla, kringlótta, rauða eða fjólubláa litaða bletti á húðinni
• miklar tíðablæðingar

Inndæling Natalizumab getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn þinn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú færð lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Ef um ofskömmtun er að ræða skaltu hringja í eiturvarnarlínuna í síma 1-800-222-1222. Upplýsingar er einnig að finna á netinu á https://www.poisonhelp.org/help. Ef fórnarlambið hefur hrunið, fengið flog, átt í öndunarerfiðleikum eða ekki er hægt að vekja það, hringdu strax í neyðarþjónustu í síma 911.

Haltu öllum tíma með lækninum og rannsóknarstofunni. Læknirinn gæti pantað tilteknar rannsóknarprófanir til að kanna viðbrögð líkamans við inndælingu natalizumabs.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Tysabri^®