Idecabtagene Vicleucel Injection

Efni.

• Áður en þú færð idecabtagene æðahnútasprautu,
• Idecabtagene vicleucel getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:
• Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem talin eru upp í VIÐBURÐARVARA hlutanum skaltu strax hafa samband við lækninn eða fá læknishjálp:

Idecabtagene vicleucel inndæling getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum sem kallast cýtókínlosunarheilkenni (CRS). Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennsli stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir það. Láttu lækninn vita ef þú ert með bólgusjúkdóm eða ef þú ert með eða heldur að þú hafir einhverskonar smit núna. Þú færð lyf 30 til 60 mínútum fyrir innrennsli til að koma í veg fyrir viðbrögð við idecabtagene vicleucel. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum meðan á innrennsli stendur og eftir það, skaltu láta lækninn strax vita: hiti, kuldahrollur, hratt eða óreglulegur hjartsláttur, vöðvaverkir, skjálfti, niðurgangur, þreyta, máttleysi, öndunarerfiðleikar, mæði, hósti, rugl, ógleði, uppköst, sundl eða svimi.

Inndæling á Idecabtagene æðahnút getur valdið alvarlegum eða lífshættulegum viðbrögðum í miðtaugakerfinu. Þessi viðbrögð geta komið fram eftir meðferð með idecabtagene vicleucel. Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur fengið krampa, heilablóðfall eða minnisleysi. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum skaltu láta lækninn strax vita: höfuðverkur, svimi, erfiðleikar með að sofna eða sofandi, eirðarleysi, ringulreið, kvíði, óstjórnlegur hristing á hluta líkamans, meðvitundarleysi, æsingur, flog, tap á jafnvægi, eða erfiðleikar með að tala.

Inndæling á Idecabtagene æðahnút getur valdið verulega fækkun á ákveðnum tegundum blóðkorna í blóði þínu. Þetta getur valdið ákveðnum einkennum og getur aukið hættuna á að þú fáir alvarlega sýkingu eða blæðingu. Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eftir meðferðina skaltu láta lækninn strax vita: hiti, þreyta eða mar eða blæðing.

Idecabtagene vicleucel er aðeins fáanlegt í gegnum sérstakt takmarkað dreifingarforrit. Abemma REMS forrit (áhættumat og mótvægisstefna) hefur verið sett á fót vegna hættu á CRS, miðtaugakerfi og blóðkornavandamálum. Þú getur aðeins fengið lyfin frá lækni og heilbrigðisstofnun sem tekur þátt í áætluninni. Spyrðu lækninn þinn ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi þetta forrit.

Læknirinn þinn eða lyfjafræðingur mun gefa þér upplýsingarblað framleiðanda (lyfjaleiðbeiningar) þegar þú byrjar meðferð með idecabtagene vicleucel og í hvert skipti sem þú fyllir á lyfseðilinn. Lestu upplýsingarnar vandlega og spurðu lækninn eða lyfjafræðing ef einhverjar spurningar vakna. Þú getur einnig farið á heimasíðu Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) eða vefsíðu framleiðanda til að fá lyfjaleiðbeininguna.

Idecabtagene æðahnútasprautun er notuð til meðferðar við ákveðnum tegundum mergæxlis (tegund krabbameins í beinmerg) hjá fullorðnum sem hafa fengið krabbamein aftur eða svara ekki að minnsta kosti fjórum öðrum meðferðum. Idecabtagene sprautufrumukrabbamein er í flokki lyfja sem kallast sjálfstæð frumu ónæmismeðferð, tegund lyfs sem er útbúin með frumum úr eigin blóði sjúklings. Það virkar með því að valda ónæmiskerfi líkamans (hópur frumna, vefja og líffæra sem ver líkamann gegn árásum baktería, vírusa, krabbameinsfrumna og annarra efna sem valda sjúkdómum) til að berjast gegn krabbameinsfrumunum.

Idecabtagene vicleucel inndæling kemur sem dreifa (vökvi) til að sprauta í bláæð (í bláæð) af lækni eða hjúkrunarfræðingi á læknastofu eða innrennslisstöð. Það er venjulega gefið á allt að 30 mínútna heildarskammti. Áður en þú færð idecabtagene vicleucel skammtinn mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefa önnur krabbameinslyfjalyf til að undirbúa líkama þinn fyrir idecabtagene vicleucel.

Áður en gefa á skammtinn af idecabtagene sprautufrumukrabbameini verður sýni af hvítum blóðkornum tekið á frumusöfnunarmiðstöð með aðferð sem kallast hvítfrumnafæð (ferli sem fjarlægir hvít blóðkorn úr líkamanum). Vegna þess að þetta lyf er búið til úr þínum eigin frumum, verður það aðeins að gefa þér. Það er mikilvægt að vera tímanlega og að missa ekki af áætlun (um) um frumusöfnun eða fá meðferðarskammtinn þinn. Þú ættir að skipuleggja að vera innan við 2 klukkustundir frá þeim stað þar sem þú fékkst idecabtagene krabbamein í að minnsta kosti 4 vikur eftir skammtinn. Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun athuga hvort meðferð þín er að virka og fylgjast með þér vegna hugsanlegra aukaverkana. Ræddu við lækninn þinn um hvernig á að undirbúa sig fyrir hvítfrumnafæð og við hverju er að búast meðan á aðgerð stendur og eftir hana.

Þessu lyfi má ávísa til annarra nota; Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings um frekari upplýsingar.

Áður en þú færð idecabtagene æðahnútasprautu,

• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita ef þú ert með ofnæmi fyrir idecabtagene vicleucel, einhverjum öðrum lyfjum, dímetýlsúlfoxíði (DMSO) eða einhverju innihaldsefnisins í idecabtagene inndælingu vicleucel. Spyrðu lyfjafræðinginn þinn eða skoðaðu lyfjaleiðbeininguna fyrir lista yfir innihaldsefni.
• Láttu lækninn og lyfjafræðing vita um önnur lyfseðilsskyld og lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld, vítamín, fæðubótarefni og náttúrulyf sem þú tekur eða ætlar að taka. Vertu viss um að nefna eitthvað af eftirfarandi: sterum eins og dexametasóni, metýlprednisólóni (Medrol), prednisólóni og prednisóni (Rayos). Læknirinn þinn gæti þurft að breyta skömmtum lyfjanna eða hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
• Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tíma fengið viðbrögð frá fyrri lyfjameðferð, svo sem öndunarerfiðleikum eða óreglulegum hjartslætti. Láttu lækninn einnig vita ef þú ert með eða hefur verið með lungna-, nýrna-, hjarta- eða lifrarsjúkdóm.
• Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi, ráðgerir að verða barnshafandi eða ert með barn á brjósti. Þú verður að fara í þungunarpróf áður en þú byrjar á idecabtagene vicleucel. Ef þú verður þunguð meðan þú færð idecabtagene vicleucel skaltu strax hafa samband við lækninn. Idecabtagene vicleucel getur skaðað fóstrið.
• Þú ættir að vita að idecabtagene inndæling á vicleucel getur valdið þér syfju og valdið ruglingi, slappleika, svima, flogum og samhæfingarvandamálum. Ekki aka bíl eða stjórna vélum í að minnsta kosti 8 vikur eftir skammtinn af idecabtagene æðahnúta.
• ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu eftir að þú færð idecabtagene æðahnútasprautu.
• leitaðu til læknisins um hvort þú þurfir að fá bólusetningar. Ekki hafa neinar bólusetningar án þess að ræða við lækninn þinn í að minnsta kosti 6 vikur áður en þú byrjar að fara í krabbameinslyfjameðferð, meðan á meðferð með idecabtagene æðahnúta stendur, og þar til læknirinn segir þér að ónæmiskerfið hafi náð sér.

Ef þú missir af skipuninni um að safna frumum þínum verður þú að hringja strax í lækninn þinn og söfnunarmiðstöðina. Ef þú missir af stefnumótinu til að fá skammtinn þinn af idecabtagene vicleucel verðurðu að hringja strax í lækninn þinn.

Idecabtagene vicleucel getur valdið aukaverkunum. Láttu lækninn vita ef einhver þessara einkenna er alvarleg eða hverfur ekki:

• hægðatregða
• þyngdartap
• lystarleysi
• verkur í munni
• munnþurrkur
• þurr augu

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum eða þeim sem talin eru upp í VIÐBURÐARVARA hlutanum skaltu strax hafa samband við lækninn eða fá læknishjálp:

• minni þvaglátartíðni eða magn
• bólga í augum, andliti, vörum, tungu, hálsi, handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða neðri fótum
• erfiðleikar við að kyngja
• útbrot
• ofsakláða
• kláði

Idecabtagene vicleucel getur aukið hættuna á að fá ákveðin krabbamein. Talaðu við lækninn þinn um áhættuna við að fá lyfið.

Idecabtagene vicleucel getur valdið öðrum aukaverkunum. Hringdu í lækninn þinn ef þú ert með óvenjuleg vandamál meðan þú færð lyfið.

Ef þú finnur fyrir alvarlegri aukaverkun gætir þú eða læknirinn sent skýrslu til MedWatch áætlunar um tilkynningar um aukaverkanir á Netinu (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) eða símleiðis ( 1-800-332-1088).

Haltu öllum stefnumótum við lækninn þinn, frumumiðstöðina og rannsóknarstofuna. Læknirinn þinn gæti pantað tilteknar rannsóknarpróf fyrir, meðan á meðferð stendur og eftir hana til að kanna viðbrögð líkama þíns við inndælingu á blóðsykri.

Láttu lækninn og starfsfólk rannsóknarstofunnar segja áður en þú færð próf á rannsóknarstofu að þú fáir idecabtagene vicleucel. Þetta lyf getur haft áhrif á niðurstöður tiltekinna rannsóknarstofuprófa.

Spurðu lyfjafræðinginn einhverjar spurningar varðandi idecabtagene inndælingu vicleucel.

Það er mikilvægt fyrir þig að hafa skriflegan lista yfir öll lyfseðilsskyld og lyfseðilsskyld (lyfseðilsskyld) lyf sem þú tekur, svo og allar vörur eins og vítamín, steinefni eða önnur fæðubótarefni. Þú ættir að hafa þennan lista með þér í hvert skipti sem þú heimsækir lækni eða ef þú ert lagður inn á sjúkrahús. Það eru einnig mikilvægar upplýsingar að hafa með sér í neyðartilfellum.

• Abecma^®