FDA mælir með sterkari viðvörunarmerkjum á brjóstaígræðslum til að útskýra áhættuna

Efni.

• Umsögn fyrir

Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefur tekið hart á brjóstaígræðslum. Stofnunin vill að fólk fái sterkari viðvaranir og frekari upplýsingar um alla hugsanlega áhættu og fylgikvilla sem tengjast þessum lækningatækjum, samkvæmt nýjum drögum að leiðbeiningum sem gefin voru út í dag.

Í drögum að tilmælum sínum hvetur FDA framleiðendur til að bæta við „boxed warning“ merkimiðum á öll salt- og kísillhlaupabrjóstastrengi. Þessi tegund merkinga, svipuð varúðarráðstöfunum sem þú sérð á sígarettupakkningum, er sterkasta form viðvörunar sem krafist er af FDA. Það er notað til að gera veitendum og neytendum viðvart um alvarlega áhættu sem tengist tilteknum lyfjum og lækningatækjum. (Tengd: 6 hlutir sem ég lærði af brjóstastarfinu mínu)

Í þessu tilviki myndu viðvaranirnar í kassanum gera framleiðendum (en, mikilvægara, ekki neytendur, svo sem konur sem í raun fá brjóstaígræðslur) meðvitaðir um fylgikvilla sem tengjast áferðarmiklum brjóstaígræðslum, eins og langvarandi þreytu, liðverki og jafnvel sjaldgæfa tegund krabbameins sem kallast brjóstaígræðslutengd anaplastískt stórfrumueitilæxli (BIA-ALCL). Eins og við höfum áður greint frá hefur helmingur allra BIA-ALCL tilfella sem tilkynnt var til FDA verið greind innan sjö til átta ára eftir aðgerð á brjóstgræðslu. Þó að þessi tegund krabbameins sé sjaldgæf, hefur það þegar tekið líf að minnsta kosti 33 kvenna, samkvæmt FDA. (Tengd: Er brjóstaígræðslusjúkdómur raunverulegur? Allt sem þú þarft að vita um hið umdeilda ástand)

Ásamt viðvörunum í kassanum ráðleggur FDA einnig að framleiðendur brjóstaígræðslna hafi „gátlista fyrir ákvörðun sjúklinga“ á vörumerkjum. Gátlistinn myndi útskýra hvers vegna brjóstastrengingar eru ekki ævilangt tæki og tilkynna fólki að 1 af hverjum 5 konum þurfi að láta fjarlægja þau innan 8 til 10 ára.

Einnig er mælt með ítarlegri efnislýsingu, þar með talið tegundum og magni efna og þungmálma sem ígræðslurnar fundu og slepptu. Að lokum, FDA bendir til þess að uppfæra og bæta við merkingarupplýsingum um skimunarráðleggingar fyrir konur með kísill hlaupfylltum ígræðslum til að fylgjast með því að þær brotni eða rifni með tímanum. (Tengt: Að losna við brjóstaígræðslur mínar eftir að tvöfaldur brjóstnám hefur loksins hjálpað mér að endurheimta líkama minn)

Þó að þessar nýju ráðleggingar séu grófar og enn eigi eftir að ganga frá, vonast FDA að almenningur taki sér tíma til að fara yfir þær og deila hugsunum sínum á næstu 60 dögum.

„Þegar á heildina er litið teljum við að þessi drög að leiðbeiningum, þegar þau eru endanleg, muni leiða til betri merkinga fyrir brjóstaígræðslu sem að lokum mun hjálpa sjúklingum að skilja kosti og áhættu brjóstastrengs, sem er mikilvægur þáttur í því að taka ákvarðanir í heilbrigðisþjónustu sem henta þörfum sjúklinga og lífsstíl, “skrifuðu Amy Abernethy, læknir, Ph.D., og Jeff Shuren, læknir, JD - aðalframkvæmdastjóri FDA og forstjóri FDA fyrir Center and Devices and Radiological Health, í sameiginlegri yfirlýsingu á miðvikudag. (Tengt: Ég hef fjarlægt brjóstaígræðslurnar og líður betur en ég hef haft í mörg ár.)

Ef og þegar þessar viðvaranir taka gildi, verða þær þó ekki skylda. „Eftir nokkurt tímabil opinberra athugasemda, þegar leiðbeiningunum er lokið, geta framleiðendur valið að fylgja ráðleggingum í lokaleiðbeiningunum eða þeir geta valið aðrar aðferðir til að merkja tæki sín, svo framarlega sem merkingin er í samræmi við gildandi lög og reglur FDA. bætti Dr. Abernethy og Shuren. Með öðrum orðum, drög að leiðbeiningum FDA eru aðeins tilmæli, og jafnvel þótt/þegar þau eru eru endanlega verða framleiðendur ekki endilega lagalega skylt að fylgja leiðbeiningunum.

Í grundvallaratriðum mun það vera undir læknum komið að lesa viðvaranirnar fyrir sjúklinga sína, sem munu líklega ekki sjá ígræðslurnar í umbúðum sínum fyrir aðgerð.

Þegar öllu er á botninn hvolft er þetta hins vegar ákveðið skref í rétta átt af FDA. Í ljósi þess að yfir 300.000 manns kjósa að fá brjóstamyndun á hverju ári, þá er kominn tími til að fólk skilji nákvæmlega hvað það er að skrá sig fyrir.

Umsögn fyrir