Nortriptyline, munnhylki

Efni.

• Hápunktar nortriptyline
• Mikilvægar viðvaranir
• FDA viðvörun: Sjálfsvígshætta
• Aðrar viðvaranir
• Hvað er nortriptyline?
• Af hverju það er notað
• Hvernig það virkar
• Aukaverkanir af völdum Nortriptyline
• Algengari aukaverkanir
• Alvarlegar aukaverkanir
• Nortriptyline getur haft milliverkanir við önnur lyf
• Lyf sem þú ættir ekki að nota með nortriptyline
• Milliverkanir sem auka hættu á aukaverkunum
• Varnaðarorð við Nortriptyline
• Ofnæmisviðvörun
• Viðvörun um áfengissamskipti
• Viðvaranir fyrir fólk með ákveðnar heilsufar
• Viðvaranir fyrir aðra hópa
• Hvernig á að taka nortriptyline
• Form og styrkleiki
• Skammtar vegna þunglyndis
• Taktu eins og beint er
• Mikilvæg atriði til að taka nortriptyline
• Almennt
• Geymsla
• Ferðalög
• Klínískt eftirlit
• Næmi sólar
• Fyllingar
• Eru einhverjir kostir?

Hápunktar nortriptyline

1. Nortriptyline hylki til inntöku er fáanlegt sem samheitalyf og vörumerki. Vörumerki: Pamelor.
2. Nortriptyline kemur sem hylki til inntöku og lausn til inntöku.
3. Nortriptyline hylki til inntöku er notað til að meðhöndla þunglyndi.

Mikilvægar viðvaranir

FDA viðvörun: Sjálfsvígshætta

• Viðvörun við þessu lyfi er með svartan kassa. Þetta er alvarlegasta viðvörun Matvælastofnunar (FDA). Svartur kassi varar við læknum og sjúklingum um lyfjaáhrif sem geta verið hættuleg.
• Nortriptyline getur aukið hættuna á sjálfsvígshugsunum og hegðun hjá fólki yngri en 24 ára. Með þunglyndi og geðræn vandamál er hætta á sjálfsvígum meiri. Læknirinn mun fylgjast með þér vegna breytinga á þunglyndiseinkennum og óvenjulegrar hegðunar eða hugsana um sjálfsvíg.

Aðrar viðvaranir

• Viðvörun um hjarta- og æðasjúkdóma: Ef þú notar nortriptyline getur það verið í hættu á þér að fá hjartsláttartíðni, hjartaáfall, heilablóðfall og önnur vandamál í blóðrásinni. Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartasjúkdóm áður en þú tekur nortriptyline. Ekki taka nortriptyline ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall.
• Aukin viðvörun um augnþrýsting: Nortriptyline getur aukið þrýsting í augunum. Þetta getur valdið gláku hjá fólki sem þegar er í hættu á gláku.
• Viðvörun um serótónínheilkenni: Þetta lyf getur valdið ástandi sem kallast serótónínheilkenni. Einkenni serótónínheilkennis eru ofskynjanir og ranghugmyndir, óróleiki, dá, hraður hjartsláttur, blóðþrýstingur, sundl, meðvitundarleysi, krampar, skjálfti, skjálfti í vöðvum eða stífir vöðvar, sviti, ógleði og uppköst.
• Dementia viðvörun: Rannsóknir hafa bent til þess að þessi tegund lyfja geti valdið áhrifum svipuðum og orsakast af lyfjum sem kallast andkólínvirk lyf. Þetta getur aukið hættu á vitglöpum.

Hvað er nortriptyline?

Nortriptyline er lyfseðilsskyld lyf. Það kemur sem hylki til inntöku og lausn til inntöku.

Nortriptyline hylki til inntöku er fáanlegt sem vörumerki lyfsins Pamelor. Það er einnig fáanlegt sem samheitalyf. Generic lyf kosta venjulega minna en útgáfa vörumerkisins. Í sumum tilvikum eru þeir hugsanlega ekki fáanlegir í öllum styrkleikum eða gerðum sem vörumerki lyfsins.

Af hverju það er notað

Nortriptyline er notað til að meðhöndla þunglyndi.

Nortriptyline má nota sem hluta af samsettri meðferð. Þetta þýðir að þú gætir þurft að taka það með öðrum lyfjum.

Hvernig það virkar

Nortriptyline tilheyrir flokki lyfja sem kallast þríhringlaga þunglyndislyf. Lyfjaflokkur er hópur lyfja sem vinna á svipaðan hátt. Þessi lyf eru oft notuð til að meðhöndla svipaðar aðstæður.

Nortriptyline virkar á miðtaugakerfið til að auka magn ákveðinna efna í heilanum. Þetta hjálpar til við að létta þunglyndið.

Aukaverkanir af völdum Nortriptyline

Nortriptyline hylki til inntöku getur valdið syfju. Það getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.

Algengari aukaverkanir

Sumar af algengari aukaverkunum sem geta komið fram við notkun nortriptyline eru:

• lágur blóðþrýstingur
• hár blóðþrýstingur
• rugl (aðallega hjá öldruðum)
• svefnvandamál
• skjálfta
• munnþurrkur
• óskýr sjón
• hægðatregða
• húðútbrot
• ofsakláði
• kláði
• húðnæmi fyrir ljósi
• ógleði
• uppköst
• niðurgangur
• magakrampar
• minnkuð kynhvöt
• óvænt þyngdartap eða aukning
• sviti
• höfuðverkur

Ef þessi áhrif eru væg, geta þau horfið innan nokkurra daga eða nokkrar vikur. Ef þeir eru alvarlegri eða hverfa ekki skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing.

Alvarlegar aukaverkanir

Hringdu strax í lækninn ef þú ert með alvarlegar aukaverkanir. Hringdu í 911 ef einkenni þín eru lífshættuleg eða ef þú heldur að þú sért í læknisfræðilegum neyðartilvikum. Alvarlegar aukaverkanir og einkenni þeirra geta verið eftirfarandi:

• Geðræn vandamál. Einkenni geta verið:
  • sjálfsvígshugsanir og hegðun
  • þunglyndi
  • kvíði
  • eirðarleysi
  • læti árás
  • svefntruflanir eins og martraðir eða svefnleysi (svefnvandamál)
  • ráðleysi
  • breytingar á hegðun
  • skjótt tal og aukin virkni (merki um oflæti)
• Hratt hjartsláttur
• Hjartaáfall. Einkenni geta verið:
  • brjóstverkur
  • andstuttur
  • verkir eða þrýstingur í efri hluta líkamans
• Heilablóðfall. Einkenni geta verið:
  • veikleiki í einum hluta eða hlið líkamans
  • óskýr tal eða vandræði með tal
• Vanhæfni til að pissa
• Krampar
• Syfja
• Serótónínheilkenni. Einkenni geta verið:
  • ofskynjanir
  • æsing
  • ranghugmyndir
  • breytingar á blóðþrýstingsstigi
  • hraður hjartsláttur
  • meðvitundarleysi
  • sviti
  • vöðvaskjálfti eða stífir vöðvar
  • skjálfta
  • ógleði og uppköst
• Aukinn augnþrýstingur. Einkenni geta verið:
  • augaverkur
  • bólga og roði nálægt augunum
  • breytingar á sjón

Fyrirvari: Markmið okkar er að veita þér viðeigandi og núverandi upplýsingar. Vegna þess að lyf hafa áhrif á hvern einstakling á annan hátt getum við ekki ábyrgst að þessar upplýsingar innihaldi allar mögulegar aukaverkanir. Þessar upplýsingar koma ekki í stað læknisráðgjafar. Ræddu alltaf hugsanlegar aukaverkanir við heilbrigðisþjónustu sem þekkir sögu þína.

Nortriptyline getur haft milliverkanir við önnur lyf

Nortriptyline hylki til inntöku getur haft samskipti við önnur lyf, vítamín eða kryddjurtir sem þú gætir tekið. Samspil er þegar efni breytir því hvernig lyf virkar. Þetta getur verið skaðlegt eða komið í veg fyrir að lyfið virki vel.

Til að koma í veg fyrir milliverkanir ætti læknirinn að stjórna öllum lyfjunum þínum vandlega. Vertu viss um að segja lækninum frá öllum lyfjum, vítamínum eða jurtum sem þú tekur. Til að komast að því hvernig þetta lyf gæti haft samskipti við eitthvað annað sem þú tekur, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing.

Dæmi um lyf sem geta valdið milliverkunum við nortriptyline eru talin upp hér að neðan.

Lyf sem þú ættir ekki að nota með nortriptyline

Ekki taka þessi lyf með nortriptyline. Það getur valdið hættulegum aukaverkunum í líkamanum. Dæmi um þessi lyf eru ma:

• Mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) og lyf með MAO-áhrif svo sem fenelzin, tranylcypromin, selegilin, linezolid og metýlenblátt
  • Að taka þessi lyf með nortriptyline getur valdið serótónínheilkenni. Bíddu í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hættir að nota nortriptyline áður en þú tekur MAO hemil, og öfugt.
• Auknar aukaverkanir af nortriptyline: Ef nortriptyline er tekið með ákveðnum lyfjum eykur það hættu á aukaverkunum af nortriptyline. Þetta er vegna þess að magn nortriptyline í líkama þínum getur aukist. Dæmi um þessi lyf eru ma:
  • Símetidín
    • Auknar aukaverkanir nortriptyline geta verið höfuðverkur, hraður hjartsláttur og syfja.
  • Cýtókróm P450 2D6 hemlar eins og kínidín, sertralín, paroxetin og flúoxetín (Athugið: Þú gætir þurft að bíða í um það bil 5 vikur eftir að flúoxetín er hætt áður en byrjað er á nortriptyline.)
    • Auknar aukaverkanir nortriptyline geta verið höfuðverkur, hraður hjartsláttur og syfja. Læknirinn þinn gæti byrjað þig í lægri skömmtum af nortriptyline ef þú tekur það með einu af þessum lyfjum.
• Auknar aukaverkanir af öðrum lyfjum: Að taka nortriptyline með ákveðnum lyfjum eykur hættu á aukaverkunum af þessum lyfjum. Dæmi um þessi lyf eru ma:
  • Reserpine
    • Auknar aukaverkanir þessa lyfs geta verið hærri blóðþrýstingur og hjartsláttur og svefnvandamál.
  • Lyf með andkólínvirkum áhrifum eins og dífenhýdramíni, loratadíni, oxýbútíníni, solífenasíni og olanzapini
    • Auknar aukaverkanir þessara lyfja geta verið breytingar á blóðþrýstingi, þvagteppu og auknum hjartsláttartíðni. Læknirinn þinn gæti þurft að aðlaga skammtana ef þú tekur eitt af þessum lyfjum með nortriptyline.
  • Samhverfur lyf eins og adrenalín, efedrín og noradrenalín
    • Auknar aukaverkanir þessara lyfja geta falist í breytingum á blóðþrýstingi, höfuðverkjum og auknum hjartslætti. Læknirinn þinn gæti þurft að aðlaga skammtana ef þú tekur eitt af þessum lyfjum með nortriptyline.
  • Klórprópamíð
    • Auknar aukaverkanir þessa lyfs geta verið lág blóðsykur hjá fólki með sykursýki.
• Auknar aukaverkanir af báðum lyfjum: Að taka nortriptyline með ákveðnum lyfjum eykur hættu á aukaverkunum. Þetta er vegna þess að nortriptyline og þessi önnur lyf geta valdið sömu aukaverkunum. Þess vegna er hægt að auka þessar aukaverkanir. Dæmi um þessi lyf eru ma:
  • Serótónín endurupptökuhemlar (SSRI) eins og sertralín, flúoxetín, paroxetín og venlafaxín
    • Að taka þessi lyf með nortriptyline eykur hættu á serótónínheilkenni. Ef þú þarft að taka eitthvert þessara lyfja með nortriptyline, gæti læknirinn þinn aðlagað skammtinn af báðum lyfjunum.
  • Norepinephrine endurupptökuhemlar (SNRI) eins og duloxetin og desvenlafaxin
    • Að taka þessi lyf með nortriptyline eykur hættu á serótónínheilkenni. Ef þú þarft að taka eitthvert þessara lyfja með nortriptyline, gæti læknirinn þinn aðlagað skammtinn af báðum lyfjunum.
  • Triptans, svo sem sumatriptan og naratriptan
    • Að taka þessi lyf með nortriptyline eykur hættu á serótónínheilkenni. Ef þú þarft að taka eitthvert þessara lyfja með nortriptyline, gæti læknirinn þinn aðlagað skammtinn af báðum lyfjunum.
  • Önnur lyf, svo sem fentanýl, litíum, tramadól, tryptófan, buspírón og Jóhannesarjurt
    • Að taka þessi lyf með nortriptyline eykur hættu á serótónínheilkenni. Ef þú þarft að taka eitthvert þessara lyfja með nortriptyline, gæti læknirinn þinn aðlagað skammtinn af báðum lyfjunum.

Milliverkanir sem auka hættu á aukaverkunum

Fyrirvari: Markmið okkar er að veita þér viðeigandi og núverandi upplýsingar. Vegna þess að lyf hafa samskipti á mismunandi hátt hjá hverjum og einum, getum við ekki ábyrgst að þessar upplýsingar innihaldi allar mögulegar milliverkanir. Þessar upplýsingar koma ekki í stað læknisráðgjafar. Talaðu alltaf við lækninn þinn um mögulegar milliverkanir við öll lyfseðilsskyld lyf, vítamín, kryddjurtir og fæðubótarefni og lyf án lyfja sem þú tekur.

Hringdu í lækninn ef þú tekur eftir því að þunglyndið versnar meðan þú tekur þetta lyf. Hringdu einnig í lækninn ef þú ert með sjálfsvígshugsanir.

Varnaðarorð við Nortriptyline

Nortriptyline hylki til inntöku fylgja nokkrar viðvaranir.

Ofnæmisviðvörun

Nortriptyline getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Einkenni geta verið:

• útbrot á húð, ofsakláði, kláði og ljósnæmi
• bólga í líkama þínum eða andliti og tungu
• hiti

Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð, hafðu strax samband við lækninn eða staðbundið eiturstjórnunarmiðstöð. Ef einkenni þín eru alvarleg, hringdu í 911 eða farðu á næsta bráðamóttöku.

Ekki taka þetta lyf aftur ef þú hefur einhvern tíma fengið ofnæmisviðbrögð við því. Að taka það aftur gæti verið banvænt (valdið dauða).

Viðvörun um áfengissamskipti

Notkun drykkja sem innihalda áfengi ásamt nortriptyline getur leitt til sjálfsvígshugsana og tilrauna. Þessi áhætta er meiri ef þú ert með sögu um sjálfsvígshugsanir og ert í vandræðum með að stjórna tilfinningum þínum. Talaðu við lækninn þinn ef þú drekkur áfengi.

Viðvaranir fyrir fólk með ákveðnar heilsufar

Fyrir fólk með hjarta og aðra hjarta- og æðasjúkdóma: Ef þú tekur þetta lyf getur það aukið hættu á heilablóðfalli og hjartavandamálum, svo sem óreglulegum hjartslætti eða hjartaáfalli. Ekki taka lyfið ef þú ert að jafna þig eftir nýlega hjartaáfall.

Fyrir fólk með geðhvarfasjúkdóm: Áður en meðferð með geðdeyfðarlyfi er hafin er mikilvægt fyrir lækninn að kanna hættu á geðhvarfasjúkdómi. Ef þú ert með geðhvarfasjúkdóm sem ekki er meðhöndlaður, getur notkun nortriptyline gert ástand þitt verra.

Fyrir fólk með sögu um krampa: Ef þú tekur þetta lyf getur það aukið hættu á krampa. Ef þú ert með sögu um krampa mun læknirinn fylgjast náið með þér. Ef þú færð flog meðan þú tekur nortriptyline skaltu hætta að taka það og hringdu í lækninn.

Fyrir fólk með gláku eða aukinn augnþrýsting: Að taka þetta lyf gæti aukið þrýstinginn í augunum. Ef þú ert með sögu um gláku eða aukinn augnþrýsting mun læknirinn fylgjast náið með þér meðan þú tekur nortriptyline.

Fyrir fólk með þvagteppu: Ef þetta lyf er tekið gæti það versnað einkenni þvagteppu. Ef þú hefur sögu um þvagteppu mun læknirinn fylgjast náið með þér á meðan þú tekur nortriptyline.

Fyrir fólk með skjaldvakabrest eða sem tekur skjaldkirtilslyf: Að nota þetta lyf gæti aukið hjartsláttaróreglu hjá þér. Læknirinn þinn mun þurfa að fylgjast mjög náið með þér.

Viðvaranir fyrir aðra hópa

Fyrir barnshafandi konur: Það er óljóst hvort nortriptyline er öruggt á meðgöngu. Talaðu við lækninn þinn ef þú ert barnshafandi eða ætlar að verða barnshafandi. Þetta lyf ætti aðeins að nota ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.

Fyrir konur sem eru með barn á brjósti: Það er óljóst hvort nortriptyline er öruggt þegar þú ert með barn á brjósti. Talaðu við lækninn þinn ef þú hefur barn á brjósti. Þú gætir þurft að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta að taka lyfið.

Fyrir eldri: Eldri borgarar gætu fundið fyrir meiri aukaverkunum af nortriptyline. Oftar hefur orðið vart við rugling, óreglulegan hjartslátt og blóðþrýstingsbreytingar hjá öldruðum. Læknirinn þinn gæti byrjað þig á lægri skammti.

Fyrir börn: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum. Það getur valdið sjálfsvígshugsunum og hegðun hjá fólki yngri en 24 ára á fyrstu mánuðum notkunar.

Hvernig á að taka nortriptyline

Þessar skammtaupplýsingar eru ætlaðar fyrir nortriptyline hylki til inntöku. Ekki er víst að allir mögulegir skammtar og lyfjaform séu með hér. Skammtur, lyfjaform og hversu oft þú tekur lyfið fer eftir:

• þinn aldur
• ástandið sem verið er að meðhöndla
• hversu alvarlegt ástand þitt er
• aðrar læknisfræðilegar aðstæður sem þú ert með
• hvernig þú bregst við fyrsta skammtinum

Form og styrkleiki

Generic: Nortriptyline

• Form: munnhylki
• Styrkur: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg

Merki: Pamelor

• Form: munnhylki
• Styrkur: 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg

Skammtar vegna þunglyndis

Skammtar fullorðinna (á aldrinum 18–64 ára)

• Ráðlagður skammtur: 25 mg, þrisvar til fjórum sinnum á dag eða einu sinni á dag; byrjaðu á lágu stigi og hækkaðu eins og krafist er.
• Hámarksskammtur: 150 mg á dag.

Skammtur barns (á aldrinum 0–17 ára)

Ekki er mælt með þessu lyfi til notkunar hjá börnum.

Senior skammtur (65 ára og eldri)

• Ráðlagður skammtur: 30–50 mg, einu sinni á dag eða í skömmtum skömmtum; byrjaðu á lágu stigi og hækkaðu eins og krafist er.
• Hámarksskammtur: 150 mg á dag.

Fyrirvari: Markmið okkar er að veita þér viðeigandi og núverandi upplýsingar. Vegna þess að lyf hafa áhrif á hvern einstakling á annan hátt getum við ekki ábyrgst að þessi listi innihaldi alla mögulega skammta. Þessar upplýsingar koma ekki í stað læknisráðgjafar. Talaðu alltaf við lækninn þinn eða lyfjafræðing um skammta sem henta þér.

Taktu eins og beint er

Nortriptyline hylki til inntöku er notað til langtímameðferðar. Það fylgir áhætta ef þú tekur það ekki eins og mælt er fyrir um.

Ef þú hættir að taka lyfið eða tekur það alls ekki: Þunglyndi þitt batnar ekki eða gæti jafnvel versnað.

Ef þú missir af skömmtum eða tekur ekki lyfið samkvæmt áætlun: Ekki er víst að lyfin þín virki eins vel eða hætta að virka alveg. Til að þetta lyf virki vel þarf ákveðin upphæð að vera í líkamanum á öllum tímum.

Ef þú tekur of mikið: Þú gætir haft hættulegt magn lyfsins í líkamanum. Einkenni ofskömmtunar lyfsins geta verið:

• óreglulegur hjartsláttur
• mjög lágur blóðþrýstingur
• krampar

Ef þú heldur að þú hafir tekið of mikið af þessu lyfi skaltu hringja í lækninn þinn eða leita leiðsagnar frá American Association of Poison Control Centers í síma 800-222-1222 eða í gegnum netverkfærið sitt. En ef einkenni þín eru alvarleg, hringdu í 911 eða farðu strax á næsta slysadeild.

Hvað á að gera ef þú gleymir skammti: Taktu skammtinn um leið og þú manst eftir því. En ef þú manst eftir nokkrar klukkustundir fyrir næsta skammt, skaltu taka aðeins einn skammt. Reyndu aldrei að ná þessu með því að taka tvo skammta í einu. Þetta gæti valdið hættulegum aukaverkunum.

Hvernig á að segja til um hvort lyfið virki: Einkenni þunglyndis ættu að verða betri eða vera stjórnaðari. Það getur tekið mánuð af meðferð áður en þú tekur eftir því að þunglyndið þitt batnar.

Mikilvæg atriði til að taka nortriptyline

Hafðu þetta í huga ef læknirinn ávísar nortriptyline hylki til inntöku fyrir þig.

Almennt

• Þú getur tekið nortriptyline með eða án matar.
• Ekki skera eða mylja hylkið.

Geymsla

• Geymið nortriptyline við stofuhita á milli 68 ° F og 77 ° F (20 ° C og 25 ° C).
• Geymið ekki hylkin á rökum eða rökum svæðum, svo sem á baðherbergjum.

Ferðalög

Þegar þú ferðast með lyfin þín:

• Vertu alltaf með lyfin þín. Þegar þú flýgur skaltu aldrei setja hann í köflóttan poka. Geymið það í meðfylgjandi pokanum.
• Ekki hafa áhyggjur af röntgenmyndavélum á flugvöllum. Þeir geta ekki skaðað lyfin þín.
• Þú gætir þurft að sýna flugvallarstarfsmönnum lyfjamerki lyfjanna. Hafðu alltaf upprunalega ávísaðan ílát með þér.
• Ekki setja lyfin í hanskahólf bílsins eða skilja það eftir í bílnum. Vertu viss um að forðast að gera þetta þegar veðrið er mjög heitt eða mjög kalt.

Klínískt eftirlit

Læknirinn mun fylgjast með þér vegna aukaverkana meðan þú tekur nortriptyline. Læknirinn þinn gæti einnig fylgst með:

• blóðþéttni nortriptyline, ef þú tekur meira en 100 mg á dag
• einkenni þunglyndis

Næmi sólar

Þetta lyf getur gert húð þína viðkvæmari fyrir sólinni. Vertu viss um að nota sólarvörn eða vera með hlífðarfatnað til að koma í veg fyrir sólbruna.

Fyllingar

Ávísun á lyfið er áfyllanleg. Þú ættir ekki að þurfa nýja lyfseðils fyrir að þetta lyf verði fyllt á ný. Læknirinn þinn mun skrifa fjölda áfyllinga sem heimilt er á lyfseðlinum.

Eru einhverjir kostir?

Það eru önnur lyf til að meðhöndla ástand þitt. Sumir geta hentað þér betur en aðrir. Talaðu við lækninn þinn um aðra lyfjakosti sem geta hentað þér.

Fyrirvari: Healthline hefur lagt sig fram um að ganga úr skugga um að allar upplýsingar séu staðreyndar réttar, alhliða og uppfærðar. Hins vegar ætti þessi grein ekki að nota í staðinn fyrir þekkingu og þekkingu löggilts heilbrigðisstarfsmanns. Þú ættir alltaf að ráðfæra þig við lækninn þinn eða annan heilbrigðisstarfsmann áður en þú tekur einhver lyf. Upplýsingar um lyfið sem hér er að finna geta breyst og er ekki ætlað að ná yfir alla mögulega notkun, leiðbeiningar, varúðarráðstafanir, viðvaranir, milliverkanir við lyf, ofnæmisviðbrögð eða skaðleg áhrif. Skortur á viðvörunum eða öðrum upplýsingum um tiltekið lyf bendir ekki til þess að samsetning lyfsins eða lyfsins sé örugg, skilvirk eða viðeigandi fyrir alla sjúklinga eða til allra sérstakra nota.