COVID-19 bóluefni Pfizer er það fyrsta sem FDA hefur fengið að fullu samþykki

Efni.

• Umsögn fyrir

Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna merkti a meiriháttar tímamót á mánudag með því að veita samþykki fyrir Pfizer-BioNTech COVID-19 bóluefni fyrir einstaklinga 16 ára eða eldri. Tveggja skammta Pfizer-BioNTech bóluefnið, sem fékk grænt ljós fyrir neyðarleyfi frá FDA í desember síðastliðnum, er nú fyrsta bóluefnið gegn kransæðaveiru sem fær fullt samþykki samtakanna.

„Þó að þetta og önnur bóluefni hafi uppfyllt strangar, vísindalegar kröfur FDA um leyfi til neyðarnotkunar, sem fyrsta FDA-samþykkta COVID-19 bóluefnið, getur almenningur verið mjög viss um að þetta bóluefni uppfyllir háu kröfurnar um öryggi, skilvirkni og framleiðslu gæði sem FDA krefst af samþykktri vöru,“ sagði Janet Woodcock, læknir, starfandi FDA framkvæmdastjóri, í yfirlýsingu á mánudag. „Þó að milljónir manna hafi þegar fengið bólusetningar gegn COVID-19 á öruggan hátt, við viðurkennum að fyrir suma getur samþykki FDA fyrir bóluefni nú ýtt undir aukið sjálfstraust til að láta bólusetja sig. Áfanginn í dag setur okkur skrefi nær því að breyta gangi þessa heimsfaraldurs í Bandaríkin" (Tengd: Hversu áhrifaríkt er COVID-19 bóluefnið)

Eins og er hafa meira en 170 milljónir Bandaríkjamanna verið bólusettar að fullu gegn COVID-19, samkvæmt nýlegum gögnum frá Centers for Disease Control and Prevention, sem jafngildir 51,5 prósentum íbúanna. Af þessum 170 milljónum manna hafa meira en 92 milljónir fengið tveggja skammta Pfizer-BioNTech bóluefnið, samkvæmt CDC.

Þó að meira en 64 milljónir manna í Bandaríkjunum hafi verið bólusettar að fullu með tveggja skammta Moderna bóluefninu, samkvæmt nýlegum CDC gögnum, eru eftirlitsaðilar enn að fara yfir umsókn fyrirtækisins um fullkomið samþykki fyrir COVID-19 bóluefni þess, New York Times greindi frá á mánudag. Undir EUA-sem gildir einnig um Johnson & Johnson bóluefnið með einu skoti-leyfa FDA notkun ósamþykktra lyfja í neyðartilvikum við lýðheilsu (eins og COVID-19 faraldurinn) til að meðhöndla eða koma í veg fyrir lífshættulegan sjúkdóm.

Með tilvikum um að COVID-19 haldi áfram að aukast á landsvísu vegna mjög smitandi Delta afbrigði gæti samþykkt FDA á Pfizer-BioNTech bóluefninu hugsanlega leitt til bólusetningarþarfa meðal háskóla, stofnana og sjúkrahúsa, skv. New York Times. Ákveðnar borgir, þar á meðal New York, krefjast þess nú þegar að starfsmenn og verndarar sýni bólusetningu til að taka þátt í nokkrum innanhússstarfsemi, þar á meðal skemmtunum og veitingastöðum.

Að gríma og æfa félagslega fjarlægð eru mikilvæg í baráttunni gegn COVID-19, en bóluefni eru áfram besti kosturinn til að vernda sjálfan sig og aðra. Í kjölfar byltingarkenndra frétta frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu á mánudaginn mun þetta ef til vill efla traust bóluefnis hjá þeim sem hugsanlega eru á varðbergi gagnvart því að fá skammt.

Upplýsingarnar í þessari sögu eru réttar frá og með pressutímanum. Þar sem uppfærslur um kransæðaveiru COVID-19 halda áfram að þróast er hugsanlegt að nokkrar upplýsingar og tilmæli í þessari sögu hafi breyst frá upphafi birtingar. Við hvetjum þig til að innrita þig reglulega með úrræðum eins og CDC, WHO og lýðheilsudeild þinni á staðnum til að fá nýjustu gögn og tillögur.

Umsögn fyrir